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ELVN-002 Con Trastuzumab +/- chemioterapia nei tumori solidi HER2+, nel cancro del colon-retto e della mammella

17 novembre 2025 aggiornato da: Enliven Therapeutics

Uno studio di fase 1a/1b su ELVN-002 combinato con trastuzumab nei tumori solidi HER2+ in stadio avanzato e ELVN-002 combinato con trastuzumab e chemioterapia nel cancro colorettale e al seno HER2+ in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di ELVN-002 in combinazione con trastuzumab nei partecipanti con tumori HER2-positivi in ​​stadio avanzato e in combinazione con trastuzumab e chemioterapia nei partecipanti con tumori HER2-positivi in ​​stadio avanzato. cancro del colon-retto e cancro al seno positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le parti 1 e 3 di questo studio sono progettate per valutare la sicurezza preliminare, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ELVN-002 in combinazione con trastuzumab in partecipanti con tumori solidi HER2 positivi in ​​stadio avanzato. Inoltre, la Parte 3 valuterà l'efficacia preliminare di ELVN-002 in combinazione con trastuzumab nei partecipanti con tumori solidi HER2-positivi in ​​stadio avanzato.

La parte 2 di questo studio valuterà la sicurezza preliminare, la tollerabilità e la farmacocinetica di ELVN-002 in combinazione con trastuzumab e chemioterapia; capecitabina e oxaliplatino (CAPEOX) o 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin (LCV) e oxaliplatino (mFOLFOX6) in partecipanti con cancro del colon-retto HER2 positivo in stadio avanzato, o eribulina, capecitabina o paclitaxel in partecipanti con cancro colorettale HER2-positivo in stadio avanzato cancro al seno positivo.

Nella parte 4, la sicurezza preliminare, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ELVN-002 in combinazione con trastuzumab e CAPEOX o mFOLFOX6 saranno valutate nei partecipanti con cancro del colon-retto HER2-positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgio
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Poitiers, Francia, 8600
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Next Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Spagna
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido documentato patologicamente o istologicamente.
  • Malattia localmente avanzata o recidivante/refrattaria o malattia metastatica non resecabile.

  • Malattia HER2-positiva sulla base dei seguenti test locali:

    • Cancro del colon-retto: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplificazione NGS da parte del tessuto (non è consentita alcuna mutazione RAS o BRAF)
    • Cancro al seno: IHC3+ o IHC2+/ISH+ per tessuto
    • Cancro gastrico: IHC3+ o IHC2+/ISH+ per tessuto
    • Altri tumori: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplificazione NGS da tessuto o ctDNA

  • Terapie precedenti per la Parte 1 (aumento della dose ELVN-002 + trastuzumab):

    • Cancro del colon-retto: trattato con precedenti regimi a base di fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, trattamento anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (se clinicamente indicato), trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (se clinicamente indicato) e un anti -trattamento con ligando di morte programmata 1 (PD-(L)-1) (se il tumore è un'instabilità dei microsatelliti (MSI) -riparazione del mismatch elevata/carente (dMMR)
    • Cancro al seno: trattato in precedenza con taxani, pertuzumab, trastuzumab e fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) se disponibile e appropriato in base allo standard di cura locale e alla valutazione dello sperimentatore
    • Cancro gastrico: trattato con un regime contenente trastuzumab/platino fluorouracile e T-DXd.
    • Altri tumori: progrediti durante o dopo ≥ 1 precedente linea di terapia sistemica per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
    • È consentita una precedente terapia mirata contro HER2

  • Terapie precedenti per la Parte 2 (fase 1a aumento della dose ELVN-002 + trastuzumab + chemioterapia):

    • Cancro del colon-retto: candidato per CAPEOX (capecitabina e oxaliplatino) o mFOLFOX6 (5-FU, LCV e oxaliplatino) e trattato, se clinicamente indicato, con un trattamento anti-programmated death ligand 1 (PD-(L)-1) (se il tumore è caratterizzato da instabilità dei microsatelliti (MSI) e riparazione del disadattamento elevata/carente (dMMR). È consentita una precedente terapia mirata contro HER2.
    • Cancro al seno: candidata per capecitabina, paclitaxel o eribulina e trattata con precedenti taxani, pertuzumab, trastuzumab e T-DXd, se disponibile e appropriato, in base allo standard di cura locale e alla valutazione dello sperimentatore. Nessuna precedente terapia con inibitori della tirosin chinasi mirati a HER2 (sono ammessi coniugati anticorpo-farmaco e anticorpi), nessuna precedente capecitabina (per la coorte di capecitabina), nessuna precedente eribulina (per la coorte di eribulina) e nessun taxano come terapia precedente immediata (coorte di paclitaxel) .

  • Terapie precedenti per la Parte 3 (Espansione della dose di Fase 1b ELVN-002 + trastuzumab):

    • Cancro del colon-retto: trattato con precedenti regimi a base di fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, trattamento anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (se clinicamente indicato), trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (se clinicamente indicato) e un anti -trattamento con ligando di morte programmata 1 (PD-(L)-1) se il tumore è caratterizzato da instabilità dei microsatelliti (MSI) -riparazione del mismatch elevata/carente (dMMR). Nessuna precedente terapia mirata per HER2.
    • Cancro al seno: trattato con precedente taxano, pertuzumab, trastuzumab e T-DXd se disponibile e appropriato in base allo standard di cura locale e alla valutazione dello sperimentatore. Nessuna precedente terapia con inibitori della tirosin chinasi mirati a HER2 (sono ammessi coniugati anticorpo-farmaco e anticorpi).
    • Cancro gastrico: trattato con un precedente regime contenente trastuzumab/platino fluorouracile e T-DXd. Nessuna precedente terapia mirata per HER2.
    • Altri tumori: progrediti durante o dopo ≥ 1 linea precedente di terapia sistemica per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica. Nessuna precedente terapia mirata per HER2.

  • Terapie precedenti per la Parte 4 (Espansione della dose di Fase 1b ELVN-002 + trastuzumab + chemioterapia):

    * Cancro del colon-retto: candidato per CAPEOX o mFOLFOX6 e non candidato per il trattamento di prima linea anti-programmated death ligand 1 (PD-(L)-1) (se il tumore è un'instabilità dei microsatelliti (MSI) con riparazione del mismatch elevata/carente ( dMMR). Nessuna terapia precedente per la malattia metastatica (è consentito 1 ciclo di mFOLFOX6 o 1 ciclo di CAPEOX). Nessuna precedente terapia mirata per HER2.

  • Almeno 1 lesione misurabile in base a RECIST v 1.1 entro 6 settimane prima della prima dose di ELVN-002 (solo Parte 3 e Parte 4; coorti di espansione della dose di Fase 1b)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca adeguata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale entro un tempo specifico prima della prima dose:

    • Chemioterapia (incluso ADC) ≤ 3 settimane
    • Immunoterapia ≤ 4 settimane
    • Terapia ormonale ≤ 2 settimane
    • TKI ≤ 2 settimane
    • Qualsiasi terapia sperimentale ≤ 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
    • Terapia complessiva della radioterapia ≤ 3 settimane
    • Campo limitato della radioterapia (compreso il cervello stereotassico) ≤ 2 settimane
    • Anticorpo ≤ 3 settimane
  • Qualsiasi lesione cerebrale che richieda una terapia locale immediata
  • Uso continuativo di corticosteroidi per i sintomi del sistema nervoso centrale (SNC) a una dose > 2 mg al giorno di desametasone (o equivalente)
  • Malattia leptomeningea
  • Convulsioni incontrollate
  • Partecipanti a qualsiasi coorte di chemioterapia: neuropatia di grado 2 o superiore in corso per qualsiasi causa
  • Incapacità di deglutire pillole o qualsiasi malattia gastrointestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento orale dei farmaci.
  • Effetti avversi in corso derivanti da trattamenti precedenti > Grado 1 CTCAE ad eccezione dell'alopecia di Grado 2
  • Intervallo QT corretto (QTc) >470 millisecondi (ms) per le femmine o >450 ms per i maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ELVN-002 + aumento della dose di trastuzumab
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Sperimentale: Parte 2A: ELVN-002 + trastuzumab + aumento della dose CAPEOX nel cancro del colon-retto
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+. La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno a 1000 mg/m2 nei giorni 1 - 14 di un ciclo di 21 giorni. L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa a 130 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Oxaliplatino
endovenoso
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Droga: Capecitabina
capsula
Sperimentale: Parte 2E: ELVN-002 + trastuzumab + aumento della dose di eribulina nel cancro al seno
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+. L'eribulina verrà somministrata per via endovenosa a 1,4 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Droga: Eribulina
endovenoso
Sperimentale: Parte 3A: ELVN-002 + espansione della dose di trastuzumab nel cancro del colon-retto
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Sperimentale: Parte 3B: ELVN-002 + espansione della dose di trastuzumab nel cancro al seno
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Sperimentale: Parte 3C: ELVN-002 + espansione della dose di trastuzumab in altri tumori solidi di tipo 1
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Sperimentale: Parte 3D: ELVN-002 + espansione della dose di trastuzumab in altri tumori solidi di tipo 2
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Sperimentale: Parte 3E: ELVN-002 + espansione della dose di trastuzumab in altri tumori solidi di tipo 3
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Sperimentale: Parte 4A: ELVN-002 + trastuzumab + espansione della dose CAPEOX nel cancro del colon-retto
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+. La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno a 1000 mg/m2 nei giorni 1 - 14 di un ciclo di 21 giorni. Oxaliplatino: verrà somministrato per via endovenosa a 130 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Oxaliplatino
endovenoso
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Droga: Capecitabina
capsula
Sperimentale: Parte 2B: aumento della dose di ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 nel cancro del colon-retto
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab sarà somministrato per via endovenosa a 6 mg/kg IV ciclo 1, giorno 2 seguito da 4 mg/kg IV ciclo 1, giorno 15, e quindi una dose a 4 mg/kg IV ogni 14 giorni. Il fluorouracile (5-FU) verrà somministrato per via endovenosa come bolo IV di 400 mg/m2 nei giorni 1 e 15 seguito da 2400 mg/m2 in 46-48 ore di infusione continua nei giorni 1-3 e nei giorni 15-17 di una somministrazione di 28 ciclo giornaliero. La leucovorin verrà somministrata per via endovenosa a 400 mg/m2 in concomitanza con oxaliplatino nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa a 85 mg/m2 IV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Oxaliplatino
endovenoso
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Droga: 5-fluorouracile
endovenoso
Droga: Leucovorina
endovenoso
Sperimentale: Parte 2C: ELVN-002 + trastuzumab + aumento della dose di capecitabina nel cancro al seno
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+. La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno a 1000 mg/m2 nei giorni 1 - 14 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Droga: Capecitabina
capsula
Sperimentale: Parte 2D: ELVN-002 + trastuzumab + aumento della dose di paclitaxel nei tumori solidi
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab verrà somministrato IV (per via endovenosa) in cicli di 21 giorni, a una dose di 8 mg/kg nel ciclo 1 del giorno 2 seguita da una dose di 6 mg/kg nel giorno 1 dei cicli 2+. Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa a 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Droga: paclitaxel
endovenoso
Sperimentale: Parte 4B: ELVN-002 + trastuzumab + espansione della dose mFOLFOX6 nel cancro del colon-retto
ELVN-002 verrà somministrato per via orale (orale) una o due volte al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 in poi. Trastuzumab sarà somministrato per via endovenosa a 6 mg/kg IV ciclo 1, giorno 2 seguito da 4 mg/kg IV ciclo 1, giorno 15, e quindi una dose a 4 mg/kg IV ogni 14 giorni. Il fluorouracile (5-FU) verrà somministrato per via endovenosa come bolo IV di 400 mg/m2 nei giorni 1 e 15 seguito da 2400 mg/m2 in 46-48 ore di infusione continua nei giorni 1-3 e nei giorni 15-17 di una somministrazione di 28 ciclo giornaliero. La leucovorin verrà somministrata per via endovenosa a 400 mg/m2 in concomitanza con oxaliplatino nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa a 85 mg/m2 IV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: ELVN-002
capsula
Droga: Oxaliplatino
endovenoso
Droga: Trastuzumab
endovenoso
Droga: 5-fluorouracile
endovenoso
Droga: Leucovorina
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT; solo Fase 1a)
Lasso di tempo: 21 giorni
Le DLT verranno utilizzate per dimostrare che le dosi raccomandate per l'espansione sono </= dose massima tollerata (MTD)
21 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi verranno utilizzati per dimostrare che le dosi raccomandate per l'espansione sono probabilmente tollerabili
24 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno utilizzate anomalie di laboratorio clinicamente significative per sostenere che le dosi raccomandate per l'espansione siano probabilmente tollerabili
24 mesi
Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno utilizzate anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative per supportare la probabile tollerabilità delle dosi raccomandate per l'espansione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK dell'area sotto la curva di ELVN-002 (solo Fase 1a)
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di ELVN-002 misurata nel sangue nell'arco di 24 ore allo stato stazionario
24 mesi
Parametro PK della concentrazione massima di ELVN-002 (solo Fase 1a)
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione massima di ELVN-002 misurata nel sangue in qualsiasi momento allo stato stazionario
24 mesi
Parametro PK della concentrazione minima di ELVN-002 (solo Fase 1a)
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione minima di ELVN-002 misurata nel sangue in qualsiasi momento a regime
24 mesi
Parametro PK dell'emivita terminale di ELVN-002 (solo Fase 1a)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'emivita di ELVN-002 calcolata dalla concentrazione di ELVN-002 misurata nel sangue
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i pazienti con malattia misurabile al basale, risposta confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
24 mesi
Durata della risposta (DOR; solo Fase 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo trascorso dalla prima risposta alla progressione o al decesso secondo RECIST v1.1
24 mesi
Risposta alle metastasi cerebrali (solo Fase 1b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale, la percentuale di pazienti che hanno una risposta confermata secondo RECIST v1.1
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELVN-002-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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