Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELVN-002 Med Trastuzumab +/- Kjemoterapi ved HER2+ solide svulster, kolorektal og brystkreft

17. november 2025 oppdatert av: Enliven Therapeutics

En fase 1a/1b-studie av ELVN-002 kombinert med Trastuzumab i avansert stadium HER2+ solide svulster, og ELVN-002 kombinert med Trastuzumab og kjemoterapi i avansert stadium HER2+ kolorektal kreft og brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt dose av ELVN-002 i kombinasjon med trastuzumab hos deltakere med avansert stadium HER2-positive svulster og i kombinasjon med trastuzumab, og kjemoterapi hos deltakere med avansert stadium HER2- positiv tykktarmskreft og brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 og 3 av denne studien er utformet for å evaluere foreløpig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av ELVN-002 i kombinasjon med trastuzumab hos deltakere med avansert stadium HER2 positive solide svulster. I tillegg vil del 3 evaluere den foreløpige effekten av ELVN-002 i kombinasjon med trastuzumab hos deltakere med HER2-positive solide svulster i avansert stadium.

Del 2 av denne studien vil evaluere den foreløpige sikkerheten, toleransen og PK av ELVN-002 i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi; capecitabin og oxaliplatin (CAPEOX) eller 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin (LCV) og oxaliplatin (mFOLFOX6) hos deltakere med avansert stadium HER2 positiv kolorektal kreft, eller eribulin, capecitabin eller paklitaksel hos deltakere med avansert stadium HER2- positiv brystkreft.

I del 4 vil den foreløpige sikkerheten, toleransen, PK og effekten av ELVN-002 i kombinasjon med trastuzumab og CAPEOX eller mFOLFOX6 bli evaluert hos deltakere med HER2-positiv tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankrike, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spania, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spania
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spania
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Spania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller histologisk dokumentert solid svulst.
  • Lokalt avansert eller residiverende/refraktær sykdom eller uopererbar metastatisk sykdom.

  • HER2-positiv sykdom basert på følgende lokale tester:

    • Kolorektal kreft: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifikasjon med vev (ingen RAS- eller BRAF-mutasjon tillatt)
    • Brystkreft: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ etter vev
    • Magekreft: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ etter vev
    • Andre kreftformer: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifikasjon med vev eller ctDNA

  • Tidligere behandlinger for del 1 (doseeskalering ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal kreft: behandlet med tidligere fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotekan-baserte regimer, anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) behandling (hvis klinisk indisert), anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling (hvis klinisk indisert), og en anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) -programmert dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis svulsten er mikrosatellitt-instabilitet (MSI) - høy/mangelfull mismatch reparasjon (dMMR)
    • Brystkreft: behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hvis tilgjengelig og hensiktsmessig basert på lokal standard for omsorg og etterforskers vurdering
    • Magekreft: behandlet med kur som inneholder trastuzumab/platinafluorouracil og T-DXd.
    • Andre kreftformer: progredierte under eller etter ≥ 1 tidligere linje med systemisk terapi for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
    • Tidligere HER2 målrettet behandling er tillatt

  • Tidligere behandlinger for del 2 (fase 1a doseeskalering ELVN-002 + trastuzumab + kjemoterapi):

    • Kolorektal kreft: kandidat for CAPEOX (capecitabin og oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-FU, LCV og oxaliplatin), og behandlet, hvis klinisk indisert, med en anti-programmert dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis svulsten er mikrosatellitt-instabilitet (MSI)-high/deficient mismatch repair (dMMR). Tidligere HER2 målrettet behandling er tillatt.
    • Brystkreft: kandidat for kapecitabin, paklitaksel eller eribulin, og behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og T-DXd, hvis tilgjengelig og hensiktsmessig, basert på lokal standard for omsorg og etterforskers vurdering. Ingen tidligere HER2-målrettet tyrosinkinasehemmerbehandling (antistoff-legemiddelkonjugater og antistoffer er tillatt), ingen tidligere kapecitabin (for capecitabin-kohorten), ingen tidligere eribulin (for eribulin-kohorten) og ingen taxan som umiddelbar tidligere behandling (paclitaxel-kohort) .

  • Tidligere terapier for del 3 (fase 1b doseutvidelse ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal kreft: behandlet med tidligere fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotekan-baserte regimer, anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) behandling (hvis klinisk indisert), anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling (hvis klinisk indisert), og en anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) -programmert dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling hvis svulsten er mikrosatellitt-instabilitet (MSI)-høy/mangelfull mismatch-reparasjon (dMMR). Ingen tidligere HER2-målrettet behandling.
    • Brystkreft: behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og T-DXd hvis tilgjengelig og hensiktsmessig basert på lokal standard for omsorg og etterforskers vurdering. Ingen tidligere HER2-målrettet tyrosinkinasehemmerbehandling (antistoff-legemiddelkonjugater og antistoffer er tillatt).
    • Magekreft: behandlet med tidligere trastuzumab/platinafluorouracilholdig regime og T-DXd. Ingen tidligere HER2-målrettet behandling.
    • Andre kreftformer: Progredierte under eller etter ≥ 1 tidligere serie av systemisk behandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom. Ingen tidligere HER2-målrettet behandling.

  • Tidligere terapier for del 4 (fase 1b doseutvidelse ELVN-002 + trastuzumab + kjemoterapi):

    * Kolorektal kreft: kandidat for CAPEOX eller mFOLFOX6 og ikke en kandidat for førstelinje anti-programmert dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis svulsten er mikrosatellitt-instabilitet (MSI) - høy/mangelfull mismatch reparasjon ( dMMR). Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom (1 syklus mFOLFOX6 eller 1 syklus med CAPEOX tillatt). Ingen tidligere HER2-målrettet behandling.

  • Minst 1 målbar lesjon basert på RECIST v 1.1 innen 6 uker før den første dosen av ELVN-002 (kun del 3 og del 4; kohorter av fase 1b doseutvidelse)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kreftbehandling innen en bestemt tid før første dose:

    • Kjemoterapi (inkludert ADC) ≤ 3 uker
    • Immunterapi ≤ 4 uker
    • Hormonbehandling ≤ 2 uker
    • TKI ≤ 2 uker
    • Eventuell eksperimentell terapi ≤ 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
    • Strålebehandlingsomfattende behandling ≤ 3 uker
    • Strålebehandling begrenset felt (inkludert stereotaktisk hjerne) ≤ 2 uker
    • Antistoff ≤ 3 uker
  • Enhver hjernelesjon som krever umiddelbar lokal terapi
  • Pågående bruk av kortikosteroider for symptomer på sentralnervesystemet (CNS) i en dose på > 2 mg daglig deksametason (eller tilsvarende)
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollerte anfall
  • Deltakere for enhver cellegiftkohort: pågående nevropati av grad 2 eller høyere uansett årsak
  • Manglende evne til å svelge piller eller noen betydelig gastrointestinal sykdom som vil forhindre tilstrekkelig oral absorpsjon av medisiner.
  • Pågående bivirkninger fra tidligere behandling > CTCAE grad 1 bortsett fra grad 2 alopecia
  • Korrigert QT-intervall (QTc) på >470 millisekunder (ms) for kvinner eller >450 ms for menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ELVN-002 + doseeskalering av trastuzumab
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentell: Del 2A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX doseeskalering ved kolorektal kreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+. Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig med 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dagers syklus. Oksaliplatin vil bli administrert intravenøst ​​med 130 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Oksaliplatin
intravenøs
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Legemiddel: Capecitabin
kapsel
Eksperimentell: Del 2E: ELVN-002 + trastuzumab + eribulin doseøkning ved brystkreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+. Eribulin vil bli administrert intravenøst ​​med 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Legemiddel: Eribulin
intravenøs
Eksperimentell: Del 3A: ELVN-002 + trastuzumab doseutvidelse ved kolorektal kreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentell: Del 3B: ELVN-002 + trastuzumab doseutvidelse ved brystkreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentell: Del 3C: ELVN-002 + trastuzumab doseutvidelse i annen solid tumor type 1
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentell: Del 3D: ELVN-002 + trastuzumab doseutvidelse i annen solid tumor type 2
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentell: Del 3E: ELVN-002 + trastuzumab doseutvidelse i annen solid tumor type 3
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentell: Del 4A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX doseutvidelse ved tykktarmskreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+. Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig med 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 av en 21-dagers syklus. Oksaliplatin: vil bli administrert intravenøst ​​med 130 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Oksaliplatin
intravenøs
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Legemiddel: Capecitabin
kapsel
Eksperimentell: Del 2B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 doseeskalering ved kolorektal kreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert intravenøst ​​ved 6 mg/kg IV syklus 1, dag 2 etterfulgt av 4 mg/kg IV syklus 1, dag 15, og deretter en dose på 4 mg/kg IV hver 14. dag. Fluorouracil (5-FU) vil bli administrert intravenøst ​​som en 400 mg/m2 IV bolus på dag 1 og 15 etterfulgt av 2400 mg/m2 over 46-48 timer med kontinuerlig infusjon på dag 1-3 og dag 15-17 av en 28. -dagssyklus. Leucovorin vil bli administrert intravenøst ​​med 400 mg/m2 samtidig med oksaliplatin på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus. Oksaliplatin vil bli administrert intravenøst ​​med 85 mg/m2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Oksaliplatin
intravenøs
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Legemiddel: 5-Fluorouracil
intravenøs
Legemiddel: Leucovorin
intravenøs
Eksperimentell: Del 2C: ELVN-002 + trastuzumab + capecitabin doseeskalering ved brystkreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+. Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig med 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Legemiddel: Capecitabin
kapsel
Eksperimentell: Del 2D: ELVN-002 + trastuzumab + paklitaksel doseeskalering i solide svulster
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert IV (intravenøst) i 21-dagers sykluser, med 8 mg/kg på syklus 1 dag 2 etterfulgt av en dose på 6 mg/kg på dag 1 i syklus 2+. Paklitaksel vil bli administrert intravenøst ​​med 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Legemiddel: paklitaksel
intravenøs
Eksperimentell: Del 4B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 doseutvidelse ved kolorektal kreft
ELVN-002 vil bli administrert gjennom munnen (oralt) en eller to ganger daglig fra syklus 1 dag 1 og utover. Trastuzumab vil bli administrert intravenøst ​​ved 6 mg/kg IV syklus 1, dag 2 etterfulgt av 4 mg/kg IV syklus 1, dag 15, og deretter en dose på 4 mg/kg IV hver 14. dag. Fluorouracil (5-FU) vil bli administrert intravenøst ​​som en 400 mg/m2 IV bolus på dag 1 og 15 etterfulgt av 2400 mg/m2 over 46-48 timer med kontinuerlig infusjon på dag 1-3 og dag 15-17 av en 28. -dagssyklus. Leucovorin vil bli administrert intravenøst ​​med 400 mg/m2 samtidig med oksaliplatin på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus. Oksaliplatin vil bli administrert intravenøst ​​med 85 mg/m2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: ELVN-002
kapsel
Legemiddel: Oksaliplatin
intravenøs
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs
Legemiddel: 5-Fluorouracil
intravenøs
Legemiddel: Leucovorin
intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT; bare fase 1a)
Tidsramme: 21 dager
DLT-er vil bli brukt for å støtte at de anbefalte dosene for utvidelse er </= maksimal tolerert dose (MTD)
21 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
AE vil bli brukt for å støtte at de anbefalte dosene for utvidelse sannsynligvis vil være tolerable
24 måneder
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante laboratorieavvik vil bli brukt for å støtte at de anbefalte dosene for utvidelse sannsynligvis er tolerable
24 måneder
Forekomst av elektrokardiogramavvik
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik vil bli brukt for å støtte at de anbefalte dosene for utvidelse sannsynligvis er tolerable
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for området under kurven til ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjonen av ELVN-002 målt i blodet over 24 timer ved steady state
24 måneder
PK-parameter for maksimal konsentrasjon av ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Den maksimale konsentrasjonen av ELVN-002 målt i blodet til enhver tid ved steady state
24 måneder
PK-parameter for minimumskonsentrasjon av ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Minimumskonsentrasjonen av ELVN-002 målt i blodet til enhver tid ved jevn
24 måneder
PK-parameter for terminal halveringstid for ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Halveringstiden til ELVN-002 beregnet fra konsentrasjonen av ELVN-002 målt i blod
24 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
For pasienter med målbar sykdom ved baseline, bekreftet respons som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
24 måneder
Varighet av respons (DOR; bare fase 1b)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra første respons til progresjon eller død per RECIST v1.1
24 måneder
Hjernemetastaserespons (kun fase 1b)
Tidsramme: 24 måneder
For pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline, prosentandelen av pasientene som har bekreftet respons per RECIST v1.1
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELVN-002-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere