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ELVN-002 con trastuzumab +/- quimioterapia en tumores sólidos HER2+, cáncer colorrectal y de mama

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Enliven Therapeutics

Un estudio de fase 1a/1b de ELVN-002 combinado con trastuzumab en tumores sólidos HER2+ en estadio avanzado, y ELVN-002 combinado con trastuzumab y quimioterapia en cáncer colorrectal y cáncer de mama HER2+ en estadio avanzado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y dosis recomendada de ELVN-002 en combinación con trastuzumab en participantes con tumores HER2 positivos en estadio avanzado y en combinación con trastuzumab y quimioterapia en participantes con tumores HER2 positivos en estadio avanzado. cáncer colorrectal positivo y cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las partes 1 y 3 de este estudio están diseñadas para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) preliminar de ELVN-002 en combinación con trastuzumab en participantes con tumores sólidos HER2 positivos en estadio avanzado. Además, la Parte 3 evaluará la eficacia preliminar de ELVN-002 en combinación con trastuzumab en participantes con tumores sólidos HER2 positivos en estadio avanzado.

La parte 2 de este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética preliminares de ELVN-002 en combinación con trastuzumab y quimioterapia; capecitabina y oxaliplatino (CAPEOX) o 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina (LCV) y oxaliplatino (mFOLFOX6) en participantes con cáncer colorrectal positivo para HER2 en estadio avanzado, o eribulina, capecitabina o paclitaxel en participantes con cáncer colorrectal positivo para HER2 en estadio avanzado cáncer de mama positivo.

En la parte 4, se evaluarán la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminares de ELVN-002 en combinación con trastuzumab y CAPEOX o mFOLFOX6 en participantes con cáncer colorrectal HER2 positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

275

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Bélgica
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, España, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, España
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, España
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, España
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francia, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido documentado patológica o histológicamente.
  • Enfermedad localmente avanzada o en recaída/refractaria o enfermedad metastásica irresecable.

  • Enfermedad HER2 positiva según las siguientes pruebas locales:

    • Cáncer colorrectal: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplificación de NGS por tejido (no se permiten mutaciones RAS o BRAF)
    • Cáncer de mama: IHC3+ o IHC2+/ISH+ por tejido
    • Cáncer gástrico: IHC3+ o IHC2+/ISH+ por tejido
    • Otros cánceres: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplificación de NGS por tejido o ctDNA

  • Terapias previas para la Parte 1 (aumento de dosis ELVN-002 + trastuzumab):

    • Cáncer colorrectal: tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino, regímenes basados ​​en irinotecán, tratamiento anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (si está clínicamente indicado), tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (si está clínicamente indicado) y un anti- -tratamiento con ligando de muerte programada 1 (PD-(L)-1) (si el tumor tiene inestabilidad de microsatélites (MSI), -reparación de errores de coincidencia alta/deficiente (dMMR)
    • Cáncer de mama: tratado previamente con taxano, pertuzumab, trastuzumab y fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) si está disponible y es apropiado según el estándar de atención local y la evaluación del investigador.
    • Cáncer gástrico: tratado con un régimen que contiene trastuzumab/platino fluorouracilo y T-DXd.
    • Otros cánceres: progresaron durante o después de ≥ 1 línea previa de terapia sistémica para enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada
    • Se permite la terapia dirigida previa a HER2

  • Terapias previas para la Parte 2 (Fase 1a de aumento de dosis ELVN-002 + trastuzumab + quimioterapia):

    • Cáncer colorrectal: candidato a CAPEOX (capecitabina y oxaliplatino) o mFOLFOX6 (5-FU, LCV y oxaliplatino), y tratado, si está clínicamente indicado, con un tratamiento anti-ligando de muerte programada 1 (PD-(L)-1) (si el tumor es inestabilidad de microsatélites (MSI): reparación de errores de coincidencia alta/deficiente (dMMR). Se permite la terapia dirigida previa a HER2.
    • Cáncer de mama: candidata a capecitabina, paclitaxel o eribulina, y tratada previamente con taxano, pertuzumab, trastuzumab y T-DXd, si está disponible y es apropiado, según el estándar de atención local y la evaluación del investigador. Sin tratamiento previo con inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a HER2 (se permiten conjugados anticuerpo-fármaco y anticuerpos), sin capecitabina previa (para la cohorte de capecitabina), sin eribulina previa (para la cohorte de eribulina) y sin taxanos como terapia previa inmediata (cohorte de paclitaxel) .

  • Terapias previas para la Parte 3 (Fase 1b Expansión de dosis ELVN-002 + trastuzumab):

    • Cáncer colorrectal: tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino, regímenes basados ​​en irinotecán, tratamiento anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (si está clínicamente indicado), tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (si está clínicamente indicado) y un anti- -Tratamiento con ligando de muerte programada 1 (PD-(L)-1) si el tumor tiene inestabilidad de microsatélites (MSI). -Reparación de desajustes alta/deficiente (dMMR). Sin terapia previa dirigida a HER2.
    • Cáncer de mama: tratado previamente con taxano, pertuzumab, trastuzumab y T-DXd si está disponible y es apropiado según el estándar de atención local y la evaluación del investigador. No se requiere terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa dirigida a HER2 (se permiten conjugados anticuerpo-fármaco y anticuerpos).
    • Cáncer gástrico: tratado con un régimen previo que contiene trastuzumab/platino fluorouracilo y T-DXd. Sin terapia previa dirigida a HER2.
    • Otros cánceres: Progresaron durante o después de ≥ 1 línea previa de terapia sistémica para enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada. Sin terapia previa dirigida a HER2.

  • Terapias previas para la Parte 4 (Fase 1b Ampliación de dosis ELVN-002 + trastuzumab + quimioterapia):

    * Cáncer colorrectal: candidato para CAPEOX o mFOLFOX6 y no candidato para el tratamiento de primera línea contra el ligando de muerte programada 1 (PD-(L)-1) (si el tumor tiene inestabilidad de microsatélites (MSI), reparación de desajustes alta/deficiente ( dMMR). No hay terapia previa para la enfermedad metastásica (se permite 1 ciclo de mFOLFOX6 o 1 ciclo de CAPEOX). Sin terapia previa dirigida a HER2.

  • Al menos 1 lesión medible según RECIST v 1.1 dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis de ELVN-002 (parte 3 y parte 4 únicamente; cohortes de expansión de dosis de fase 1b)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
  • Adecuada función hematológica, hepática, renal y cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia anticancerígena dentro de un tiempo específico antes de la primera dosis:

    • Quimioterapia (incluido ADC) ≤ 3 semanas
    • Inmunoterapia ≤ 4 semanas
    • Terapia hormonal ≤ 2 semanas
    • TKI ≤ 2 semanas
    • Cualquier terapia experimental ≤ 3 semanas o 5 vidas medias, la que sea más larga
    • Terapia completa de radioterapia ≤ 3 semanas
    • Campo limitado de radioterapia (incluido el cerebro estereotáctico) ≤ 2 semanas
    • Anticuerpo ≤ 3 semanas
  • Cualquier lesión cerebral que requiera terapia local inmediata.
  • Uso continuo de corticosteroides para los síntomas del sistema nervioso central (SNC) en una dosis de > 2 mg diarios de dexametasona (o equivalente)
  • enfermedad leptomeníngea
  • Convulsiones incontroladas
  • Participantes de cualquier cohorte de quimioterapia: neuropatía de grado 2 o superior en curso por cualquier causa
  • Incapacidad para tragar pastillas o cualquier enfermedad gastrointestinal importante que impida la absorción oral adecuada de los medicamentos.
  • Efectos adversos continuos del tratamiento previo > CTCAE Grado 1 excepto alopecia de Grado 2
  • Intervalo QT corregido (QTc) de >470 milisegundos (ms) para mujeres o >450 ms para hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: ELVN-002 + aumento de dosis de trastuzumab
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Experimental: Parte 2A: ELVN-002 + trastuzumab + aumento de dosis de CAPEOX en cáncer colorrectal
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+. La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día a 1000 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días. El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa a 130 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Oxaliplatino
intravenoso
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Droga: Capecitabina
cápsula
Experimental: Parte 2E: ELVN-002 + trastuzumab + aumento de dosis de eribulina en cáncer de mama
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+. Eribulin se administrará por vía intravenosa a 1,4 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Droga: Eribulina
intravenoso
Experimental: Parte 3A: ELVN-002 + expansión de dosis de trastuzumab en cáncer colorrectal
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará IV (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Experimental: Parte 3B: ELVN-002 + expansión de dosis de trastuzumab en cáncer de mama
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Experimental: Parte 3C: ELVN-002 + expansión de dosis de trastuzumab en otros tumores sólidos tipo 1
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Experimental: Parte 3D: ELVN-002 + expansión de dosis de trastuzumab en otros tumores sólidos tipo 2
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Experimental: Parte 3E: ELVN-002 + expansión de dosis de trastuzumab en otros tumores sólidos tipo 3
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Experimental: Parte 4A: ELVN-002 + trastuzumab + expansión de dosis de CAPEOX en cáncer colorrectal
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a razón de 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg el día 1 de los ciclos 2+. La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día a 1000 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días. Oxaliplatino: se administrará por vía intravenosa a 130 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Oxaliplatino
intravenoso
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Droga: Capecitabina
cápsula
Experimental: Parte 2B: ELVN-002 + trastuzumab + aumento de dosis de mFOLFOX6 en cáncer colorrectal
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa a 6 mg/kg IV ciclo 1, día 2, seguido de 4 mg/kg IV ciclo 1, día 15, y luego una dosis de 4 mg/kg IV cada 14 días. El fluorouracilo (5-FU) se administrará por vía intravenosa en forma de bolo intravenoso de 400 mg/m2 los días 1 y 15, seguido de 2400 mg/m2 durante 46 a 48 horas de infusión continua los días 1 a 3 y los días 15 a 17 de un programa de 28. -Ciclo de días. La leucovorina se administrará por vía intravenosa a 400 mg/m2 simultáneamente con oxaliplatino los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa a 85 mg/m2 IV los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Oxaliplatino
intravenoso
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Droga: 5-fluorouracilo
intravenoso
Droga: Leucovorina
intravenoso
Experimental: Parte 2C: ELVN-002 + trastuzumab + aumento de dosis de capecitabina en cáncer de mama
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg en el día 1 de los ciclos 2+. La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día a 1000 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Droga: Capecitabina
cápsula
Experimental: Parte 2D: ELVN-002 + trastuzumab + aumento de dosis de paclitaxel en tumores sólidos
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (por vía intravenosa) en ciclos de 21 días, a 8 mg/kg en el ciclo 1, día 2, seguido de una dosis de 6 mg/kg en el día 1 de los ciclos 2+. Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Droga: paclitaxel
intravenoso
Experimental: Parte 4B: ELVN-002 + trastuzumab + expansión de dosis de mFOLFOX6 en cáncer colorrectal
ELVN-002 se administrará por vía oral (oral) una o dos veces al día desde el día 1 del ciclo 1 en adelante. Trastuzumab se administrará por vía intravenosa a 6 mg/kg IV ciclo 1, día 2, seguido de 4 mg/kg IV ciclo 1, día 15, y luego una dosis de 4 mg/kg IV cada 14 días. El fluorouracilo (5-FU) se administrará por vía intravenosa en forma de bolo intravenoso de 400 mg/m2 los días 1 y 15, seguido de 2400 mg/m2 durante 46 a 48 horas de infusión continua los días 1 a 3 y los días 15 a 17 de un programa de 28. -Ciclo de días. La leucovorina se administrará por vía intravenosa a 400 mg/m2 simultáneamente con oxaliplatino los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa a 85 mg/m2 IV los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días.
Droga: ELVN-002
cápsula
Droga: Oxaliplatino
intravenoso
Droga: Trastuzumab
intravenoso
Droga: 5-fluorouracilo
intravenoso
Droga: Leucovorina
intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT; fase 1a únicamente)
Periodo de tiempo: 21 días
Se utilizarán DLT para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión sean </= dosis máxima tolerada (MTD)
21 días
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los EA se utilizarán para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión probablemente sean tolerables.
24 meses
Incidencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizarán anomalías de laboratorio clínicamente significativas para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión probablemente sean tolerables.
24 meses
Incidencia de anomalías del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizarán anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión probablemente sean tolerables.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK del área bajo la curva de ELVN-002 (solo Fase 1a)
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración de ELVN-002 medida en la sangre durante 24 horas en estado estacionario.
24 meses
Parámetro PK de concentración máxima de ELVN-002 (solo Fase 1a)
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración máxima de ELVN-002 medida en la sangre en cualquier momento en estado estacionario.
24 meses
Parámetro PK de concentración mínima de ELVN-002 (solo Fase 1a)
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración mínima de ELVN-002 medida en la sangre en cualquier momento en estado estable.
24 meses
Parámetro PK de la vida media terminal de ELVN-002 (solo fase 1a)
Periodo de tiempo: 24 meses
La vida media de ELVN-002 calculada a partir de la concentración de ELVN-002 medida en sangre.
24 meses
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para pacientes con enfermedad mensurable al inicio del estudio, respuesta confirmada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
24 meses
Duración de la respuesta (DOR; fase 1b únicamente)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión o muerte según RECIST v1.1
24 meses
Respuesta a las metástasis cerebrales (solo fase 1b)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para pacientes con metástasis cerebrales mensurables al inicio del estudio, el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta confirmada según RECIST v1.1
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enliven Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELVN-002-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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