Leikkausta edeltävän hampaiden seulonnan vaikutus tarttuvan endokardiitin riskin vähentämiseen transkatetri-aorttaläpän implantaatiopotilailla (DENTAVI)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Kohdennettujen leikkausta edeltävän hampaiden seulonnan vaikutus toimenpiteen jälkeiseen tarttuvan endokardiitin riskiin potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus: tuleva havaintotutkimus
Odensen yliopistosairaalassa ennen leikkausta tehty hammasseulonta (PDS) -protokolla potilaille, joita hoidettiin Transcatheter Aortic Valve Implantaatiolla (TAVI), muutettiin pakollisesta kohdennetuksi PDS:ksi kesäkuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.
Siksi tutkijat vertaavat IE:n riskiä ennen kesäkuuta 2023 ja lokakuun 2023 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti (IE), sairaus, johon liittyy merkittävä kuolleisuus ja sairastuvuus, on erityisen huolestuttava potilailla, joilla on proteesoitu vasemman puolen läppä.
Näillä potilailla on kohonnut IE-riski, joka on arviolta noin 1 % vuodessa korkea-asteen hoitolaitoksissa, mikä vaikuttaa kumulatiivisesti noin yhteen joka 20. potilaasta kymmenen vuoden aikana.
Tämän mukaisesti sekä American Heart Association (AHA) että European Society of Cardiology (ESC) puoltavat voimakkaasti mahdollisten hammassepsiksen lähteiden poistamista vähintään kaksi viikkoa ennen proteesin läppäimplantaatiota, paitsi kiireellisissä tapauksissa.
Vaikka nämä ohjeet eivät perustu satunnaistettuihin tutkimuksiin, ne perustuvat suurelta osin rekisteritietoihin, jotka kuvaavat yksityiskohtaisesti IE:n ilmaantuvuutta kirurgisilla aorttaläpän korvauspotilailla (SAVR).
Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat eivät havainneet eroa IE:n riskissä verrattaessa pakollista preoperatiivista hampaiden seulontaa (MPDS) ilman leikkausta edeltävää hammasseulontaa (NPDS).
Näin ollen tämän prospektiivisen rekisteripohjaisen havainnoivan ennen ja jälkeen -tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten preoperatiivisten hammasseulontakäytäntöjen vaikutusta IE-riskiin potilailla, joilla on läpikäyviä potilaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Puhelinnumero: 004524638899
- Sähköposti: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lytfi Krasniqi, MD
- Puhelinnumero: 004524638899
- Sähköposti: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Puhelinnumero: 004524638899
- Sähköposti: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Puhelinnumero: 004524638899
- Sähköposti: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
-
Päätutkija:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille TAVI tehtiin lokakuusta 2023 tammikuuhun 2026 Odensen yliopistollisesta sairaalasta ja Aalborgin yliopistollisesta sairaalasta verrattuna samantyyppisiin potilaisiin samoista keskuksista tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVI
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei preoperatiivista hammasseulontaa
Ei preoperatiivista hammasseulontaa potilailla, joille tehdään TAVI
|
Pakollisen leikkausta edeltävän hammastarkastuksen lopettaminen ennen TAVI:ta, johon voi sisältyä myös suukirurgia.
|
|
Pakollinen ennen leikkausta hampaiden seulonta
Pakollinen preoperatiivinen hammasseulonta potilailla, joille tehdään TAVI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoivaa endokardiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Terveydenhuollon ammattilaisten diagnosoima tarttuva endokardiitti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunkirurgisen toimenpiteen suorittaneiden osallistujien määrä hammastarkastuksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaille osana hammasseulontaa suoritettujen suukirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joille hampaiden poisto hammastarkastuksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaille osana hammasseulontaa suoritettujen hampaanpoistotoimenpiteiden lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tarttuvan endokardiitin aiheuttavat eri bakteerityypit veriviljelyllä arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Raportointi kaikista eri bakteerityypeistä, jotka aiheuttavat tarttuvaa endokardiittia, mukaan lukien kunkin bakteerin määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Positiivisella veriviljelyllä arvioitujen bakteremiapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Bakteremiatapaukset väestössä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suun pesäkkeiden aiheuttama IE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tarttuva endokardiitti, jonka aiheuttavat suun pesäkkeiden bakteerit
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydämeen istutettavan elektronisen laitteen riski IE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden riski IE
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2230.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot, jotka sisältävät sekä yksittäisten osallistujien tiedot että kattavan kunkin alan määrittelevän tietosanakirjan, ovat kiinnostuneiden saatavilla.
Tarkemmin sanottuna jaamme tunnistamattomia osallistujien tietoja, jotka on yhdistetty mainitun tietosanakirjan kanssa.
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma toimitetaan.
Tulevat tutkijat voivat ennakoida tiedon saatavuutta tutkimustulostemme julkaisemisen yhteydessä.
Saadaksesi pääsyn, ota yhteyttä Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu käyttö on saanut hyväksynnän.
Pääsy myönnetään ensisijaisesti tutkimuksessamme esitettyjen tulosten kopioimiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Julkistetaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tietojen luovuttamista tulee hankkia allekirjoitettu, aluelainsäädännön ja tietoviranomaisen vaatimusten mukainen tiedonkäyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .