Vliv předoperačního zubního screeningu na snížení rizika infekční endokarditidy u pacientů s transkatétrovou implantací aortální chlopně (DENTAVI)
19. března 2024 aktualizováno: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Vliv cíleného předoperačního zubního screeningu na postprocedurální riziko infekční endokarditidy u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně: prospektivní observační studie
V Odense University Hospital byl protokol předoperačního zubního screeningu (PDS) u pacientů léčených transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) změněn z povinného na cílený PDS na období od června 2023 do října 2023.
Vyšetřovatelé proto budou porovnávat riziko IE před červnem 2023 a po říjnu 2023.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE), stav spojený s významnou mortalitou a morbiditou, je zvláště znepokojivý pro pacienty s protetickými levostrannými chlopněmi.
Tito pacienti čelí zvýšenému riziku IE, které se v prostředí terciární péče odhaduje na přibližně 1 % ročně, což kumulativně postihuje přibližně jednoho z každých 20 pacientů za deset let.
V souladu s tím se American Heart Association (AHA) i Evropská kardiologická společnost (ESC) důrazně zasazují o odstranění potenciálních zdrojů dentální sepse nejméně dva týdny před implantací protetické chlopně, s výjimkou naléhavých případů.
Tato doporučení, i když nejsou podložena randomizovanými studiemi, z velké části čerpají z údajů registru podrobně popisujících výskyt IE u pacientů s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR).
V nedávné studii výzkumníci nezjistili žádný rozdíl v riziku IE při srovnání povinného předoperačního dentálního screeningu (MPDS) s žádným předoperačním dentálním screeningem (NPDS).
Tato prospektivní observační studie před a po na základě registru si tedy klade za cíl prozkoumat dopad různých praktik předoperačního zubního screeningu na riziko IE u pacientů podstupujících léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonní číslo: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonní číslo: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonní číslo: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonní číslo: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující TAVI od října 2023 do ledna 2026 z univerzitní nemocnice v Odense a univerzitní nemocnice v Aalborgu ve srovnání se stejným typem pacientů ze stejných center v období od ledna 2020 do června 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující TAVI
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný předoperační zubní screening
Žádný předoperační zubní screening u pacientů podstupujících TAVI
|
Přerušení povinného předoperačního stomatologického screeningu před TAVI, který může zahrnovat i chirurgický zákrok v ústech.
|
|
Povinný předoperační zubní screening
Povinný předoperační zubní screening u pacientů podstupujících TAVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekční endokarditidou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Infekční endokarditida diagnostikovaná zdravotníky
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podstupujících orální chirurgický zákrok na zubním screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet ústních chirurgických výkonů provedených u pacientů v rámci stomatologického screeningu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků podstupujících extrakci zubů při zubním screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet výkonů extrakce zubů provedených u pacientů v rámci zubního screeningu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Různé typy bakterií způsobujících infekční endokarditidu hodnocené hemokulturou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hlášení všech různých typů bakterií způsobujících infekční endokarditidu, včetně četnosti výskytu jednotlivých bakterií.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet pacientů s bakteriémií hodnocených pozitivní hemokulturou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Případy bakteriémie v populaci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s IE způsobenou bakteriemi z orálních ložisek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Infekční endokarditida způsobená bakteriemi z ústních ložisek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s kardiálním implantovatelným elektronickým zařízením s rizikem IE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Riziko IE pro kardiální implantovatelné elektronické zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2230.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data z této studie, zahrnující jak informace o jednotlivých účastnících, tak komplexní datový slovník, který definuje každé pole, budou přístupná zainteresovaným stranám.
Konkrétně budeme sdílet neidentifikovaná data účastníků spárovaná se zmíněným datovým slovníkem.
Bude poskytnut protokol studie a plán statistické analýzy.
Potenciální výzkumníci mohou předpokládat dostupnost dat souběžně s publikováním našich zjištění.
Chcete-li získat přístup, kontaktujte Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Data budou sdílena s výzkumníky, jejichž navrhované použití bylo schváleno.
Přístup bude umožněn především pro replikaci výsledků prezentovaných v naší studii.
Časový rámec sdílení IPD
Bude oznámeno
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před zveřejněním údajů je nutné získat podepsanou smlouvu o přístupu k datům, která je v souladu s regionální legislativou a požadavky na datové úřady.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .