Влияние предоперационного стоматологического скрининга на снижение риска инфекционного эндокардита у пациентов с транскатетерной имплантацией аортального клапана (DENTAVI)
19 марта 2024 г. обновлено: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Влияние целевого предоперационного стоматологического скрининга на постпроцедурный риск инфекционного эндокардита у пациентов, перенесших чрескатетерную имплантацию аортального клапана: проспективное наблюдательное исследование
В университетской больнице Оденсе протокол предоперационного стоматологического скрининга (PDS) для пациентов, которым проводилась транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI), был изменен с обязательного на целевой PDS с июня 2023 года по октябрь 2023 года.
Поэтому исследователи сравнит риск ИЭ до июня 2023 года и после октября 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционный эндокардит (ИЭ), состояние, связанное со значительным уровнем смертности и заболеваемости, особенно беспокоит пациентов с протезами левых клапанов.
Эти пациенты сталкиваются с повышенным риском ИЭ, который оценивается примерно в 1% ежегодно в учреждениях третичной медицинской помощи, что в совокупности затрагивает примерно одного из каждых 20 пациентов за десятилетие.
В соответствии с этим, как Американская кардиологическая ассоциация (AHA), так и Европейское общество кардиологов (ESC) настоятельно выступают за устранение потенциальных источников стоматологического сепсиса как минимум за две недели до имплантации протезного клапана, за исключением неотложных случаев.
Эти рекомендации, хотя и не основаны на рандомизированных исследованиях, в основном основаны на данных реестра, подробно описывающих частоту ИЭ среди пациентов с хирургической заменой аортального клапана (SAVR).
В недавнем исследовании исследователи не обнаружили различий в риске ИЭ при сравнении обязательного предоперационного стоматологического скрининга (MPDS) и отсутствия предоперационного стоматологического скрининга (NPDS).
Таким образом, это проспективное обсервационное исследование «до» и «после» на основе реестра направлено на изучение влияния различных методов предоперационного стоматологического скрининга на риск ИЭ у пациентов, проходящих операцию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Номер телефона: 004524638899
- Электронная почта: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lytfi Krasniqi, MD
- Номер телефона: 004524638899
- Электронная почта: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Контакт:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Номер телефона: 004524638899
- Электронная почта: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
-
Контакт:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Номер телефона: 004524638899
- Электронная почта: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
-
Главный следователь:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие TAVI с октября 2023 г. по январь 2026 г. в университетской больнице Оденсе и университетской больнице Ольборга, сравнивались с пациентами того же типа из тех же центров в период с января 2020 г. по июнь 2023 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ТАВИ
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсутствие предоперационного стоматологического осмотра
Отсутствие предоперационного стоматологического обследования у пациентов, перенесших TAVI.
|
Прекращение обязательного предоперационного стоматологического осмотра перед TAVI, который также может включать хирургическое вмешательство в полости рта.
|
|
Обязательный предоперационный стоматологический осмотр
Обязательный предоперационный стоматологический осмотр у пациентов, перенесших ТАВИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекционным эндокардитом
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Инфекционный эндокардит, диагностированный медицинскими работниками
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших хирургическую операцию на полости рта при стоматологическом осмотре
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество хирургических вмешательств в полости рта, выполненных пациентам в рамках стоматологического скрининга
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Количество участников, подвергшихся удалению зубов при стоматологическом осмотре
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество процедур удаления зубов, выполненных пациентам в рамках стоматологического скрининга
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Различные типы бактерий, вызывающих инфекционный эндокардит, по результатам посева крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Сообщается обо всех типах бактерий, вызывающих инфекционный эндокардит, включая частоту возникновения каждой бактерии.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Число пациентов с бактериемией, оцененной по положительной культуре крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Случаи бактериемии среди населения.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Количество участников с ИЭ, вызванным бактериями из очагов полости рта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Инфекционный эндокардит, вызванный бактериями из очагов полости рта
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Количество участников с риском ИЭ, имплантируемого в сердце электронного устройства
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Сердечные имплантируемые электронные устройства, риск развития ИЭ
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2230.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PET24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования, включающие как информацию об отдельных участниках, так и обширный словарь данных, определяющий каждую область, будут доступны заинтересованным сторонам.
В частности, мы будем передавать обезличенные данные участников в сочетании с упомянутым словарем данных.
Будет предоставлен протокол исследования и план статистического анализа.
Будущие исследователи могут ожидать появления данных одновременно с публикацией наших результатов.
Чтобы получить доступ, отправьте письмо по адресу Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Данные будут переданы исследователям, чье предложенное использование получило одобрение.
Доступ будет предоставлен в первую очередь для воспроизведения результатов, представленных в нашем исследовании.
Сроки обмена IPD
Будет объявлено
Критерии совместного доступа к IPD
До публикации данных необходимо получить подписанное соглашение о доступе к данным, соответствующее региональному законодательству и требованиям органов управления данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .