Impacto da triagem odontológica pré-operatória na redução do risco de endocardite infecciosa em pacientes com implante de válvula aórtica transcateter (DENTAVI)
19 de março de 2024 atualizado por: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Impacto da triagem odontológica pré-operatória direcionada no risco pós-procedimento de endocardite infecciosa em pacientes submetidos ao implante de válvula aórtica transcateter: um estudo observacional prospectivo
No Hospital Universitário de Odense, o protocolo de triagem odontológica pré-operatória (PDS) para pacientes tratados com implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) foi alterado de obrigatório para PDS direcionado entre junho de 2023 e outubro de 2023.
Os investigadores irão, portanto, comparar o risco de EI antes de junho de 2023 e depois de outubro de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa (EI), uma condição associada a taxas significativas de mortalidade e morbidade, é particularmente preocupante para pacientes com próteses valvares do lado esquerdo.
Estes pacientes enfrentam um risco elevado de EI, estimado em cerca de 1% anualmente em ambientes de cuidados terciários, impactando cumulativamente cerca de um em cada 20 pacientes ao longo de uma década.
Em linha com isto, tanto a American Heart Association (AHA) como a European Society of Cardiology (ESC) defendem fortemente a eliminação de potenciais fontes de sepse dentária pelo menos duas semanas antes do implante de prótese valvar, exceto em casos urgentes.
Essas diretrizes, embora não sejam baseadas em ensaios randomizados, baseiam-se em grande parte em dados de registro que detalham a incidência de EI entre pacientes com substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR).
Em um estudo recente, os investigadores não encontraram diferença no risco de EI ao comparar a triagem odontológica pré-operatória obrigatória (MPDS) com a ausência de triagem odontológica pré-operatória (NPDS).
Assim, este estudo prospectivo observacional antes e depois baseado em registro visa investigar o impacto de diferentes práticas de triagem odontológica pré-operatória no risco de EI em pacientes submetidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Número de telefone: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lytfi Krasniqi, MD
- Número de telefone: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Contato:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Número de telefone: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
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Contato:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Número de telefone: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
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Investigador principal:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a TAVI de outubro de 2023 a janeiro de 2026 no Hospital Universitário de Odense e no Hospital Universitário de Aalborg em comparação com o mesmo tipo de pacientes dos mesmos centros no período de janeiro de 2020 a junho de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem triagem odontológica pré-operatória
Nenhuma triagem odontológica pré-operatória em pacientes submetidos a TAVI
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Descontinuação da triagem odontológica pré-operatória obrigatória antes do TAVI, que também pode incluir cirurgia oral.
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Triagem odontológica pré-operatória obrigatória
Triagem odontológica pré-operatória obrigatória em pacientes submetidos a TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com endocardite infecciosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Endocardite infecciosa diagnosticada por profissionais de saúde
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes submetidos a procedimento cirúrgico oral na triagem odontológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de procedimentos cirúrgicos orais realizados em pacientes como parte da triagem odontológica
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
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Número de participantes submetidos à extração dentária na triagem odontológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de procedimentos de extração dentária realizados em pacientes como parte da triagem odontológica
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os diferentes tipos de bactérias causadoras da endocardite infecciosa avaliadas por hemocultura
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Relatando todos os diferentes tipos de bactérias que causam endocardite infecciosa, incluindo a taxa de cada bactéria.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de pacientes com bacteremia avaliados por hemocultura positiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Casos de bacteremia na população.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes com EI causada por bactérias de focos orais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Endocardite infecciosa causada por bactérias de focos orais
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes com risco de EI de dispositivo eletrônico implantável cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Risco de EI em dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
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- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo, abrangendo tanto informações individuais dos participantes quanto um dicionário de dados abrangente que define cada campo, estarão acessíveis às partes interessadas.
Especificamente, compartilharemos dados de participantes não identificados emparelhados com o dicionário de dados mencionado.
Protocolo de estudo e plano de análise estatística serão fornecidos.
Os futuros pesquisadores podem antecipar a disponibilidade de dados simultaneamente com a publicação de nossas descobertas.
Para obter acesso, entre em contato com Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores cujo uso proposto tenha recebido aprovação.
O acesso será concedido principalmente para a replicação dos resultados apresentados em nosso estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A ser anunciado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um acordo de acesso a dados assinado, em conformidade com a legislação regional e os requisitos da autoridade de dados, deve ser obtido antes da divulgação dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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