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Einfluss des präoperativen zahnärztlichen Screenings auf die Reduzierung des Risikos einer infektiösen Endokarditis bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappenimplantation (DENTAVI)

19. März 2024 aktualisiert von: Jordi Dahl, Odense University Hospital

Einfluss eines gezielten präoperativen zahnärztlichen Screenings auf das postoperative Risiko einer infektiösen Endokarditis bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Im Universitätsklinikum Odense wurde das Protokoll für das präoperative zahnärztliche Screening (PDS) für Patienten, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) behandelt wurden, von Juni 2023 bis Oktober 2023 von obligatorischem auf gezieltes PDS geändert. Die Ermittler werden daher das Risiko einer IE vor Juni 2023 und nach Oktober 2023 vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Endokarditis (IE), eine Erkrankung, die mit erheblichen Mortalitäts- und Morbiditätsraten verbunden ist, ist besonders besorgniserregend für Patienten mit linksseitigen Klappenprothesen.

Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes IE-Risiko, das in Einrichtungen der Tertiärversorgung auf etwa 1 % pro Jahr geschätzt wird und sich über ein Jahrzehnt kumulativ auf etwa jeden 20. Patienten auswirkt.

Dementsprechend plädieren sowohl die American Heart Association (AHA) als auch die European Society of Cardiology (ESC) nachdrücklich dafür, potenzielle Zahnsepsisquellen mindestens zwei Wochen vor der Implantation einer Klappenprothese zu beseitigen, außer in dringenden Fällen.

Diese Richtlinien basieren zwar nicht auf randomisierten Studien, stützen sich jedoch größtenteils auf Registerdaten, die die Inzidenz von IE bei Patienten mit chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) detailliert beschreiben.

In einer aktuellen Studie fanden die Forscher keinen Unterschied im IE-Risiko beim Vergleich der obligatorischen präoperativen Zahnuntersuchung (MPDS) mit der keiner präoperativen Zahnuntersuchung (NPDS).

Daher zielt diese prospektive, registerbasierte Vorher-Nachher-Beobachtungsstudie darauf ab, die Auswirkungen verschiedener präoperativer zahnärztlicher Screening-Praktiken auf das IE-Risiko bei Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital, Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
        • Hauptermittler:
          • Lytfi Krasniqi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich von Oktober 2023 bis Januar 2026 einer TAVI am Universitätskrankenhaus Odense und dem Universitätskrankenhaus Aalborg unterzogen, im Vergleich zu Patienten derselben Art aus denselben Zentren im Zeitraum Januar 2020 bis Juni 2023.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine präoperative zahnärztliche Untersuchung
Kein präoperatives zahnärztliches Screening bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
Verfahren: Keine präoperative zahnärztliche Untersuchung
Abschaffung der obligatorischen präoperativen zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung vor einer TAVI, die auch orale Operationen umfassen kann.
Obligatorische präoperative zahnärztliche Untersuchung
Obligatorische präoperative zahnärztliche Untersuchung bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infektiöser Endokarditis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Von medizinischem Fachpersonal diagnostizierte infektiöse Endokarditis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich beim zahnärztlichen Screening einem oralchirurgischen Eingriff unterziehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl oralchirurgischer Eingriffe, die bei Patienten im Rahmen des zahnärztlichen Screenings durchgeführt wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich beim zahnärztlichen Screening einer Zahnextraktion unterzogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Zahnextraktionsverfahren, die bei Patienten im Rahmen des zahnärztlichen Screenings durchgeführt wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die verschiedenen Bakterientypen, die die infektiöse Endokarditis verursachen, werden anhand einer Blutkultur beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Angabe aller verschiedenen Bakterientypen, die eine infektiöse Endokarditis verursachen, einschließlich der Häufigkeit jedes Bakteriums.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Bakteriämie, die anhand einer positiven Blutkultur beurteilt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Fälle von Bakteriämie in der Bevölkerung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit IE, verursacht durch Bakterien aus oralen Herden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Infektiöse Endokarditis, verursacht durch Bakterien aus oralen Herden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dem Risiko einer IE durch kardiale implantierbare elektronische Geräte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Risiko einer IE durch kardiale implantierbare elektronische Geräte
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie, die sowohl individuelle Teilnehmerinformationen als auch ein umfassendes Datenwörterbuch, das jedes Feld definiert, umfassen, werden interessierten Parteien zugänglich sein. Insbesondere werden wir anonymisierte Teilnehmerdaten gepaart mit dem genannten Datenwörterbuch weitergeben. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bereitgestellt. Angehende Forscher können gleichzeitig mit der Veröffentlichung unserer Ergebnisse mit der Datenverfügbarkeit rechnen. Um Zugang zu erhalten, wenden Sie sich an Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung genehmigt wurde. Der Zugang wird in erster Linie für die Replikation der in unserer Studie präsentierten Ergebnisse gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Angekündigt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Datenfreigabe muss eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung eingeholt werden, die den regionalen Gesetzen und den Anforderungen der Datenbehörden entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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