A preoperatív fogászati szűrés hatása a fertőző endocarditis kockázatának csökkentésére transzkatéteres aortabillentyű beültetéses betegeknél (DENTAVI)
2024. március 19. frissítette: Jordi Dahl, Odense University Hospital
A célzott preoperatív fogászati szűrés hatása a fertőző endokarditisz műtét utáni kockázatára katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat
Az Odense Egyetemi Kórházban a műtét előtti fogászati szűrési (PDS) protokollt a transzkatéteres aortabillentyű-implantációval (TAVI) kezelt betegeknél kötelező helyett célzott PDS-re módosították 2023 júniusa és 2023 októbere között.
A nyomozók ezért összehasonlítják az IE kockázatát 2023 júniusa előtt és 2023 októbere után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző endocarditis (IE), amely állapot jelentős mortalitási és morbiditási arányokkal jár, különösen aggaszt a bal oldali billentyűprotézissel rendelkező betegek számára.
Ezeknél a betegeknél megnövekedett az IE kockázata, amely a becslések szerint évente körülbelül 1% felsőfokú ellátási intézményekben, ami egy évtizeden keresztül halmozottan minden 20. betegből egyet érint.
Ezzel összhangban mind az American Heart Association (AHA), mind az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) határozottan szorgalmazza a lehetséges fogászati szepszis források felszámolását legalább két héttel a protézisbillentyű beültetése előtt, kivéve a sürgős eseteket.
Ezek az irányelvek, bár nem randomizált vizsgálatokon alapulnak, nagyrészt a regiszteradatokon alapulnak, amelyek részletezik az IE előfordulását a sebészeti aortabillentyű-csere (SAVR) betegek körében.
Egy közelmúltbeli tanulmányban a kutatók nem találtak különbséget az IE kockázatában, ha összehasonlították a kötelező preoperatív fogászati szűrést (MPDS) a műtét előtti fogászati szűréssel (NPDS) nem.
Így ennek a prospektív, regiszter-alapú megfigyeléses, előtte-utána vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző preoperatív fogászati szűrési gyakorlatok hatását az IE kockázatára az átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonszám: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonszám: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonszám: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonszám: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
Kutatásvezető:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
-
Kutatásvezető:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Odense Egyetemi Kórházból és az Aalborgi Egyetemi Kórházból 2023 októbere és 2026 januárja között TAVI-n átesett összes beteg, összehasonlítva a 2020 januárja és 2023 júniusa közötti időszakban az azonos központokból származó azonos típusú betegekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TAVI-n átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs preoperatív fogászati szűrés
Nincs preoperatív fogászati szűrés a TAVI-n átesett betegeknél
|
A kötelező preoperatív fogászati szűrés megszüntetése a TAVI előtt, amely szájsebészeti beavatkozást is magában foglalhat.
|
|
Kötelező preoperatív fogászati szűrés
Kötelező preoperatív fogászati szűrés a TAVI-n átesett betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőző endokarditiszben szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egészségügyi szakemberek által diagnosztizált fertőző endocarditis
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati szűrővizsgálaton szájsebészeti beavatkozáson átesett résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fogászati szűrés részeként a betegeknél végzett szájsebészeti beavatkozások száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A fogászati szűrővizsgálaton foghúzáson átesett résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fogászati szűrés részeként a betegeknél elvégzett foghúzási eljárások száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A fertőző endocarditist okozó különböző baktériumtípusok vérkultúrával értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fertőző endocarditist okozó különböző baktériumtípusok jelentése, beleértve az egyes baktériumok gyakoriságát.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Pozitív vértenyésztéssel értékelt bakteriemiás betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Bakteremiás esetek a lakosságban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A szájüregi gócokból származó baktériumok által okozott IE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Fertőző endocarditis, amelyet szájüregi gócokból származó baktériumok okoznak
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az IE szívbeültethető elektronikus eszközének kockázata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Szívbeültethető elektronikus eszköz IE kockázata
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2230.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PET24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányból származó adatok, amelyek magukban foglalják az egyes résztvevők információit és az egyes területeket meghatározó átfogó adatszótárat is, hozzáférhetők lesznek az érdeklődők számára.
Pontosabban, azonosítatlan résztvevői adatokat osztunk meg az említett adatszótárral párosítva.
Vizsgálati protokollt és statisztikai elemzési tervet biztosítanak.
A leendő kutatók az eredmények közzétételével egyidejűleg előre jelezhetik az adatok elérhetőségét.
A hozzáféréshez forduljon a Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk címhez.
Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javasolt felhasználása jóváhagyásra került.
A hozzáférést elsősorban a tanulmányunkban bemutatott eredmények replikálásához biztosítjuk.
IPD megosztási időkeret
Be kell jelenteni
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatszolgáltatás előtt aláírt, a regionális jogszabályoknak és az adathatósági követelményeknek megfelelő adathozzáférési szerződést kell beszerezni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .