Effekten av preoperativ tandscreening för att minska risken för infektiös endokardit hos patienter med transkateter aortaklaffimplantation (DENTAVI)
19 mars 2024 uppdaterad av: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Effekten av riktad preoperativ dental screening på post-procedurell risk för infektionsendokardit hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation: en prospektiv observationsstudie
På Odense Universitetssjukhus ändrades protokollet för preoperativ dental screening (PDS) för patienter som behandlats med Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) från obligatorisk till riktad PDS till mellan juni 2023 och oktober 2023.
Utredarna kommer därför att jämföra risken för IE före juni 2023 och efter oktober 2023.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektiös endokardit (IE), ett tillstånd kopplat till betydande dödlighet och sjuklighet, är särskilt oroande för patienter med proteser på vänster sida.
Dessa patienter står inför en förhöjd IE-risk, uppskattad till cirka 1 % årligen i tertiärvårdsmiljöer, som kumulativt påverkar omkring en av 20 patienter under ett decennium.
I linje med detta förespråkar både American Heart Association (AHA) och European Society of Cardiology (ESC) starkt för eliminering av potentiella dentala sepsiskällor minst två veckor före implantation av protesklaffar, förutom i akuta fall.
Dessa riktlinjer, även om de inte är grundade i randomiserade studier, bygger till stor del på registerdata som beskriver IE-incidensen bland kirurgiska aortaklaffsersättningspatienter (SAVR).
I en nyligen genomförd studie fann forskarna ingen skillnad i risk för IE när man jämförde obligatorisk preoperativ dental screening (MPDS) med ingen preoperativ dental screening (NPDS).
Därför syftar denna prospektiva registerbaserade observationsstudie före och efter att undersöka effekten av olika preoperativa tandscreeningsmetoder på risken för IE hos patienter som genomgår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
-
Huvudutredare:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår TAVI från oktober 2023 till januari 2026 från Odense Universitetssjukhus och Aalborg Universitetssjukhus jämfört med samma typ av patienter från samma centra från perioden januari 2020 till juni 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår TAVI
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen preoperativ tandundersökning
Ingen preoperativ tandscreening hos patienter som genomgår TAVI
|
Avbrytande av obligatorisk preoperativ tandscreening före TAVI som också kan inkludera oral kirurgi.
|
|
Obligatorisk preoperativ tandundersökning
Obligatorisk preoperativ tandscreening hos patienter som genomgår TAVI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infektiös endokardit
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Infektiös endokardit diagnostiserad av sjukvårdspersonal
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår oral kirurgi vid tandscreening
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal orala kirurgiska ingrepp som utförts på patienter som en del av dentala screeningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare som genomgår tandutdragning vid tandscreening
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal tandutdragningsprocedur som utförs hos patienter som en del av dentala screeningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
De olika bakterietyperna som orsakar den infektiösa endokarditen bedöms genom blododling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Rapportering av alla olika bakterietyper som orsakar infektiös endokardit, inklusive frekvensen av varje bakterie.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal patienter med bakteriemi bedömd genom positiv blododling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Fall av bakteriemi i befolkningen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare med IE orsakad av bakterier från orala foci
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Infektiös endokardit orsakad av bakterier från orala foci
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare med hjärtimplanterbar elektronisk enhet risk för IE
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Hjärtimplanterbar elektronisk enhet risk för IE
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2230.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PET24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie, som omfattar både information om enskilda deltagare och en omfattande dataordbok som definierar varje fält, kommer att vara tillgänglig för intresserade parter.
Närmare bestämt kommer vi att dela avidentifierade deltagardata parade med den nämnda dataordboken.
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att tillhandahållas.
Blivande forskare kan förutse datatillgänglighet samtidigt med publiceringen av våra resultat.
För att få tillgång, kontakta Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Data kommer att delas med forskare vars föreslagna användning har fått godkännande.
Tillgång kommer att beviljas i första hand för replikering av resultaten som presenteras i vår studie.
Tidsram för IPD-delning
Att meddelas
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett undertecknat avtal om dataåtkomst, i enlighet med regional lagstiftning och krav från datamyndigheter, måste erhållas innan data släpps.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen preoperativ tandundersökning
-
University Paul Sabatier of ToulouseSarah BADICHERekryteringAortaaneurysm | AortaocklusionFrankrike
-
University of California, DavisPatient-Centered Outcomes Research Institute; Albert Einstein College of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
Inova Health Care ServicesCardinal HealthAvslutadMeticillinresistent Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Spine SocietyAvslutad
-
UMC UtrechtKarolinska University Hospital; Erasmus Medical Center; Great Ormond Street... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEsofageal atresi | Trakeomalaci | Esofagusatresi med trakeo-esofageal fistel