Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve tandheelkundige screening op het verminderen van het risico op infectieuze endocarditis bij patiënten met transkatheter-aortaklepimplantatie (DENTAVI)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Jordi Dahl, Odense University Hospital

Impact van gerichte preoperatieve tandheelkundige screening op het postprocedurele risico op infectieuze endocarditis bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan: een prospectief observationeel onderzoek

In het Odense Universitair Ziekenhuis werd het preoperatieve tandheelkundige screening (PDS)-protocol voor patiënten behandeld met Transkatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) gewijzigd van verplichte naar gerichte PDS naar tussen juni 2023 en oktober 2023. De onderzoekers zullen daarom het risico op IE vóór juni 2023 en na oktober 2023 vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieuze endocarditis (IE), een aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke sterfte- en morbiditeitscijfers, is vooral zorgwekkend voor patiënten met prothetische linkszijdige kleppen.

Deze patiënten worden geconfronteerd met een verhoogd IE-risico, geschat op ongeveer 1% per jaar in tertiaire zorgomgevingen, met een cumulatieve impact op ongeveer één op de twintig patiënten over een decennium.

In lijn hiermee pleiten zowel de American Heart Association (AHA) als de European Society of Cardiology (ESC) sterk voor de eliminatie van potentiële bronnen van tandheelkundige sepsis, minstens twee weken vóór implantatie van de prothetische klep, behalve in dringende gevallen.

Deze richtlijnen zijn weliswaar niet gebaseerd op gerandomiseerde onderzoeken, maar zijn grotendeels gebaseerd op registergegevens die de IE-incidentie bij patiënten met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) beschrijven.

In een recent onderzoek vonden de onderzoekers geen verschil in het risico op IE bij het vergelijken van verplichte preoperatieve tandheelkundige screening (MPDS) met geen preoperatieve tandheelkundige screening (NPDS).

Deze prospectieve, op registers gebaseerde observationele voor-en-na-studie heeft tot doel de impact van verschillende preoperatieve tandheelkundige screeningpraktijken op het risico op IE bij patiënten die deze ondergaan te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital, Cardiology Department
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lytfi Krasniqi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die van oktober 2023 tot januari 2026 TAVI ondergingen van het Odense Universitair Ziekenhuis en het Aalborg Universitair Ziekenhuis, vergeleken met hetzelfde type patiënten uit dezelfde centra in de periode januari 2020 tot juni 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die TAVI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen preoperatieve tandheelkundige screening
Geen preoperatieve tandheelkundige screening bij patiënten die TAVI ondergaan
Procedure: Geen preoperatieve tandheelkundige screening
Stopzetting van de verplichte preoperatieve tandheelkundige screening voorafgaand aan TAVI, die ook kaakchirurgie kan omvatten.
Verplichte preoperatieve tandheelkundige screening
Verplichte preoperatieve tandheelkundige screening bij patiënten die TAVI ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Infectieuze endocarditis gediagnosticeerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een orale chirurgische ingreep ondergaat bij tandheelkundige screening
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal orale chirurgische ingrepen uitgevoerd bij patiënten als onderdeel van de tandheelkundige screening
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat een tandextractie ondergaat bij tandheelkundige screening
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal tandextractieprocedures uitgevoerd bij patiënten als onderdeel van de tandheelkundige screening
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De verschillende bacterietypen die de infectieuze endocarditis veroorzaken, beoordeeld aan de hand van bloedkweek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Rapportage van alle verschillende soorten bacteriën die infectieuze endocarditis veroorzaken, inclusief de snelheid van elke bacterie.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met bacteriëmie beoordeeld op basis van een positieve bloedkweek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gevallen van bacteriëmie onder de bevolking.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met IE veroorzaakt door bacteriën uit orale haarden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Infectieuze endocarditis veroorzaakt door bacteriën uit orale foci
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met een risico op IE bij hartimplanteerbare elektronische apparaten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat risico op IE
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek, die zowel informatie over individuele deelnemers als een uitgebreide datadictionary omvatten die elk vakgebied definieert, zullen toegankelijk zijn voor geïnteresseerde partijen. Concreet zullen we geanonimiseerde deelnemersgegevens delen in combinatie met de genoemde datadictionary. Er zal een studieprotocol en een statistisch analyseplan worden verstrekt. Toekomstige onderzoekers kunnen gelijktijdig met de publicatie van onze bevindingen anticiperen op de beschikbaarheid van gegevens. Neem contact op met Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk om toegang te krijgen. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers wier voorgestelde gebruik goedkeuring heeft gekregen. Toegang zal in de eerste plaats worden verleend voor de replicatie van de resultaten die in ons onderzoek worden gepresenteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aangekondigd worden

IPD-toegangscriteria voor delen

Voordat de gegevens worden vrijgegeven, moet een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang worden verkregen, die voldoet aan de regionale wetgeving en de vereisten van gegevensautoriteiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren