Virkning af præoperativ tandscreening for at reducere risikoen for infektiøs endokarditis hos patienter med transkateter aortaklapimplantation (DENTAVI)
19. marts 2024 opdateret af: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Virkning af målrettet præoperativ tandscreening på post-procedureel risiko for infektiøs endocarditis hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation: en prospektiv observationsundersøgelse
På Odense Universitetshospital blev præoperativ tandscreening (PDS) protokol for patienter behandlet med Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) ændret fra obligatorisk til målrettet PDS til mellem juni 2023 og oktober 2023.
Efterforskerne vil derfor sammenligne risikoen for IE før juni 2023 og efter oktober 2023.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endocarditis (IE), en tilstand forbundet med betydelige dødeligheds- og sygelighedsrater, er især bekymrende for patienter med proteser på venstre side.
Disse patienter står over for en forhøjet IE-risiko, estimeret til omkring 1 % årligt i tertiære plejemiljøer, som kumulativt påvirker omkring én ud af hver 20 patienter over et årti.
I tråd med dette går både American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC) stærkt ind for eliminering af potentielle dental sepsiskilder mindst to uger før implantation af proteseklap, undtagen i akutte tilfælde.
Selvom disse retningslinjer ikke er baseret på randomiserede undersøgelser, trækker de i vid udstrækning på registerdata, der beskriver IE-incidensen blandt kirurgiske aortaklappatienter (SAVR).
I en nylig undersøgelse fandt efterforskerne ingen forskel i risikoen for IE, når man sammenlignede obligatorisk præoperativ dental screening (MPDS) med ingen præoperativ dental screening (NPDS).
Denne prospektive registerbaserede observationelle før-og-efter undersøgelse har således til formål at undersøge virkningen af forskellige præoperative tandscreeningspraksis på risikoen for IE hos patienter, der gennemgår.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: 004524638899
- E-mail: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
Ledende efterforsker:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
-
Ledende efterforsker:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår TAVI fra oktober 2023 til januar 2026 fra Odense Universitetshospital og Aalborg Universitetshospital sammenlignet med samme type patienter fra de samme centre fra perioden januar 2020 til juni 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår TAVI
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen præoperativ tandscreening
Ingen præoperativ tandscreening hos patienter, der gennemgår TAVI
|
Afbrydelse af obligatorisk præoperativ tandscreening forud for TAVI, som også kan omfatte oral kirurgi.
|
|
Obligatorisk præoperativ tandscreening
Obligatorisk præoperativ tandscreening hos patienter, der gennemgår TAVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med infektiøs endocarditis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Infektiøs endokarditis diagnosticeret af sundhedspersonale
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgår oral kirurgisk procedure ved tandscreening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal orale kirurgiske indgreb udført hos patienter som en del af tandscreeningen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere, der gennemgår tandudtrækning ved tandscreening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal tandudtrækningsprocedurer udført hos patienter som en del af tandscreeningen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
De forskellige bakterietyper, der forårsager den infektiøse endokarditis, vurderet ved blodkultur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Rapportering af alle de forskellige bakterietyper, der forårsager infektiøs endocarditis, inklusive antallet af hver bakterie.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal patienter med bakteriæmi vurderet ved positiv blodkultur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tilfælde af bakteriæmi i befolkningen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med IE forårsaget af bakterier fra orale foci
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Infektiøs endokarditis forårsaget af bakterier fra orale foci
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med hjerteimplanterbar elektronisk enhed risiko for IE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hjerteimplanterbar elektronisk enhed risiko for IE
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2230.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse, der omfatter både individuelle deltageroplysninger og en omfattende dataordbog, der definerer hvert felt, vil være tilgængelige for interesserede parter.
Specifikt vil vi dele afidentificerede deltagerdata parret med den nævnte dataordbog.
Studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive leveret.
Potentielle forskere kan forudse tilgængelighed af data samtidig med offentliggørelsen af vores resultater.
For at få adgang, kontakt Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Data vil blive delt med forskere, hvis påtænkte anvendelse er blevet godkendt.
Adgang vil primært blive givet til gentagelse af resultaterne præsenteret i vores undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
At blive annonceret
IPD-delingsadgangskriterier
En underskrevet aftale om dataadgang, der er i overensstemmelse med regional lovgivning og datamyndighedskrav, skal indhentes før datafrigivelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endokarditis
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSACanadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Prostetisk ventilendokarditisCanada
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and...RekrutteringDaptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)Staphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus BlodbaneinfektionAustralien, Canada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus Blodbaneinfektion | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
Kliniske forsøg med Ingen præoperativ tandscreening
-
Region SkaneRekrutteringHjerteklapsygdom | Infektiøs endokarditis (IE)Sverige