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Impatto dello screening odontoiatrico preoperatorio nella riduzione del rischio di endocardite infettiva nei pazienti con impianto transcatetere di valvola aortica (DENTAVI)

19 marzo 2024 aggiornato da: Jordi Dahl, Odense University Hospital

Impatto dello screening dentale preoperatorio mirato sul rischio post-procedurale di endocardite infettiva in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio osservazionale prospettico

Nell'Ospedale universitario di Odense il protocollo di screening dentale preoperatorio (PDS) per i pazienti trattati con impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) è stato modificato da obbligatorio a PDS mirato a da giugno 2023 a ottobre 2023. I ricercatori confronteranno quindi il rischio di IE prima di giugno 2023 e dopo ottobre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’endocardite infettiva (IE), una condizione legata a tassi significativi di mortalità e morbilità, è particolarmente preoccupante per i pazienti con protesi valvolari sul lato sinistro.

Questi pazienti affrontano un rischio elevato di EI, stimato a circa l’1% annuo nei contesti di assistenza terziaria, con un impatto cumulativo su circa un paziente su 20 nell’arco di un decennio.

In linea con ciò, sia l’American Heart Association (AHA) che la European Society of Cardiology (ESC) sostengono fortemente l’eliminazione delle potenziali fonti di sepsi dentale almeno due settimane prima dell’impianto della valvola protesica, tranne che in casi urgenti.

Queste linee guida, sebbene non fondate su studi randomizzati, si basano in gran parte su dati di registro che descrivono in dettaglio l'incidenza di EI tra i pazienti con sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR).

In uno studio recente i ricercatori non hanno riscontrato differenze nel rischio di EI confrontando lo screening dentale preoperatorio obbligatorio (MPDS) con lo screening dentale preoperatorio senza (NPDS).

Pertanto, questo studio osservazionale prospettico prima e dopo basato su registri mira a indagare l’impatto di diverse pratiche di screening dentale preoperatorio sul rischio di EI nei pazienti sottoposti a intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital, Cardiology Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
        • Investigatore principale:
          • Lytfi Krasniqi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a TAVI dall'ottobre 2023 al gennaio 2026 dell'ospedale universitario di Odense e dell'ospedale universitario di Aalborg rispetto allo stesso tipo di pazienti degli stessi centri dal periodo da gennaio 2020 a giugno 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVI

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuno screening dentale preoperatorio
Nessuno screening odontoiatrico preoperatorio nei pazienti sottoposti a TAVI
Procedura: Nessuno screening dentale preoperatorio
Interruzione dello screening dentale preoperatorio obbligatorio prima della TAVI che può includere anche la chirurgia orale.
Screening odontoiatrico preoperatorio obbligatorio
Screening odontoiatrico preoperatorio obbligatorio nei pazienti sottoposti a TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endocardite infettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Endocardite infettiva diagnosticata dagli operatori sanitari
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a procedura chirurgica orale allo screening dentale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di interventi chirurgici orali eseguiti nei pazienti come parte dello screening dentale
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti sottoposti a estrazione del dente allo screening dentale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di procedure di estrazione dei denti eseguite nei pazienti come parte dello screening dentale
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I diversi tipi di batteri che causano l'endocardite infettiva valutati mediante emocoltura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Segnalazione di tutti i diversi tipi di batteri che causano l'endocardite infettiva, inclusa la percentuale di ciascun batterio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di pazienti con batteriemia valutati mediante emocoltura positiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Casi di batteriemia nella popolazione.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con EI causata da batteri provenienti da focolai orali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Endocardite infettiva causata da batteri provenienti da focolai orali
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco a rischio di IE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rischio di IE da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio, che comprendono sia le informazioni sui singoli partecipanti sia un dizionario di dati completo che definisce ciascun campo, saranno accessibili alle parti interessate. Nello specifico, condivideremo i dati dei partecipanti non identificati associati al dizionario dei dati menzionato. Verrà fornito il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica. I potenziali ricercatori possono anticipare la disponibilità dei dati in concomitanza con la pubblicazione dei nostri risultati. Per ottenere l'accesso, contattare Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk. I dati verranno condivisi con i ricercatori il cui utilizzo proposto ha ricevuto l'approvazione. L'accesso sarà concesso principalmente per la replica dei risultati presentati nel nostro studio.

Periodo di condivisione IPD

Essere annunciato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima del rilascio dei dati è necessario ottenere un accordo di accesso ai dati firmato, conforme alla legislazione regionale e ai requisiti dell'autorità competente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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