Effekten av preoperativ tannscreening for å redusere risikoen for infeksiøs endokarditt hos pasienter med transkateter aortaklaffimplantasjon (DENTAVI)
19. mars 2024 oppdatert av: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Effekten av målrettet preoperativ tannscreening på post-prosedyrerisiko for infeksjonsendokarditt hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon: en prospektiv observasjonsstudie
I Odense Universitetssykehus ble protokollen for preoperativ tannscreening (PDS) for pasienter behandlet med Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) endret fra obligatorisk til målrettet PDS til mellom juni 2023 og oktober 2023.
Etterforskerne vil derfor sammenligne risikoen for IE før juni 2023 og etter oktober 2023.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infektiv endokarditt (IE), en tilstand knyttet til betydelige dødelighets- og sykelighetsrater, er spesielt bekymrende for pasienter med venstreklafferproteser.
Disse pasientene står overfor en forhøyet IE-risiko, estimert til omtrent 1 % årlig i tertiæromsorgsmiljøer, som kumulativt påvirker rundt én av hver 20 pasient over et tiår.
I tråd med dette tar både American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC) sterkt til orde for eliminering av potensielle dental sepsiskilder minst to uker før proteseklaffimplantasjon, bortsett fra i akutte tilfeller.
Disse retningslinjene, selv om de ikke er forankret i randomiserte studier, bygger i stor grad på registerdata som beskriver IE-forekomsten blant pasienter med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR).
I en fersk studie fant etterforskerne ingen forskjell i risiko for IE når de sammenlignet obligatorisk preoperativ tannscreening (MPDS) med ingen preoperativ tannscreening (NPDS).
Denne prospektive registerbaserte observasjonsstudien før og etter har derfor som mål å undersøke virkningen av ulike preoperative tannscreeningspraksis på risikoen for IE hos pasienter som gjennomgår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Ta kontakt med:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
-
Hovedetterforsker:
- Lytfi Krasniqi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk TAVI fra oktober 2023 til januar 2026 fra Odense Universitetssykehus og Aalborg Universitetssykehus sammenlignet med samme type pasienter fra de samme sentrene fra perioden januar 2020 til juni 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAVI
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen preoperativ tannscreening
Ingen preoperativ tannscreening hos pasienter som gjennomgår TAVI
|
Seponering av obligatorisk preoperativ tannscreening før TAVI som også kan inkludere oral kirurgi.
|
|
Obligatorisk preoperativ tannscreening
Obligatorisk preoperativ tannscreening hos pasienter som gjennomgår TAVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksiøs endokarditt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Infeksiøs endokarditt diagnostisert av helsepersonell
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgår oral kirurgi ved tannscreening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall orale kirurgiske prosedyrer utført hos pasienter som en del av tannscreeningen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere som gjennomgår tanntrekking ved tannscreening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall tannekstraksjonsprosedyrer utført hos pasienter som en del av tannscreeningen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
De forskjellige bakterietypene som forårsaker den infeksiøse endokarditten vurdert ved blodkultur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Rapportering av alle de forskjellige bakterietypene som forårsaker infeksiøs endokarditt, inkludert frekvensen av hver bakterie.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall pasienter med bakteriemi vurdert ved positiv blodkultur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilfeller av bakteriemi i befolkningen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med IE forårsaket av bakterier fra orale foci
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Infeksiøs endokarditt forårsaket av bakterier fra orale foci
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med hjerteimplanterbar elektronisk enhet risiko for IE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hjerteimplanterbar elektronisk enhet risiko for IE
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2230.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e229. Circulation. 2023 Aug 22;148(8):e8. Circulation. 2023 Nov 14;148(20):e185.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien, som omfatter både individuell deltakerinformasjon og en omfattende dataordbok som definerer hvert felt, vil være tilgjengelig for interesserte parter.
Nærmere bestemt vil vi dele avidentifiserte deltakerdata sammen med den nevnte dataordboken.
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gitt.
Potensielle forskere kan forutse datatilgjengelighet samtidig med publisering av funnene våre.
For å få tilgang, kontakt Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Data vil bli delt med forskere hvis foreslåtte bruk har fått godkjenning.
Tilgang vil først og fremst gis for replikering av resultatene presentert i vår studie.
IPD-delingstidsramme
Å bli annonsert
Tilgangskriterier for IPD-deling
En signert avtale om datatilgang, i samsvar med regional lovgivning og datamyndighetskrav, må innhentes før datautlevering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .