Impacto del examen dental preoperatorio en la reducción del riesgo de endocarditis infecciosa en pacientes con implante de válvula aórtica percutánea (DENTAVI)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Impacto del examen dental preoperatorio dirigido sobre el riesgo posprocedimiento de endocarditis infecciosa en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter: un estudio observacional prospectivo
En el Hospital Universitario de Odense, el protocolo de detección dental preoperatoria (PDS) para pacientes tratados con implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se cambió de PDS obligatorio a PDS específico entre junio de 2023 y octubre de 2023.
Por tanto, los investigadores compararán el riesgo de EI antes de junio de 2023 y después de octubre de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endocarditis infecciosa (EI), una afección relacionada con tasas significativas de mortalidad y morbilidad, es particularmente preocupante para los pacientes con prótesis valvulares del lado izquierdo.
Estos pacientes enfrentan un riesgo elevado de EI, estimado en aproximadamente el 1% anual en entornos de atención terciaria, lo que afecta acumulativamente a alrededor de uno de cada 20 pacientes durante una década.
En esta línea, tanto la American Heart Association (AHA) como la European Society of Cardiology (ESC) abogan firmemente por la eliminación de posibles fuentes de sepsis dental al menos dos semanas antes del implante de prótesis valvulares, excepto en casos urgentes.
Estas directrices, si bien no se basan en ensayos aleatorios, se basan en gran medida en datos de registros que detallan la incidencia de EI entre pacientes con reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR).
En un estudio reciente, los investigadores no encontraron diferencias en el riesgo de EI al comparar el examen dental preoperatorio obligatorio (MPDS) con ningún examen dental preoperatorio (NPDS).
Por lo tanto, este estudio observacional prospectivo de antes y después basado en registros tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes prácticas de detección dental preoperatoria sobre el riesgo de EI en pacientes sometidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Número de teléfono: 004524638899
- Correo electrónico: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lytfi Krasniqi, MD
- Número de teléfono: 004524638899
- Correo electrónico: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital, Cardiology Department
-
Contacto:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
- Número de teléfono: 004524638899
- Correo electrónico: Jordi.Sanchez.Dahl@rsyd.dk
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Contacto:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Número de teléfono: 004524638899
- Correo electrónico: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc
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Investigador principal:
- Lytfi Krasniqi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a TAVI desde octubre de 2023 hasta enero de 2026 en el Hospital Universitario de Odense y el Hospital Universitario de Aalborg en comparación con el mismo tipo de pacientes de los mismos centros durante el período comprendido entre enero de 2020 y junio de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin examen dental preoperatorio
No realizar cribado dental preoperatorio en pacientes sometidos a TAVI
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Suspensión del cribado dental preoperatorio obligatorio previo al TAVI que también puede incluir cirugía bucal.
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Examen dental preoperatorio obligatorio
Cribado dental preoperatorio obligatorio en pacientes sometidos a TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Endocarditis infecciosa diagnosticada por profesionales sanitarios
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sometidos a un procedimiento de cirugía oral en un examen dental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de procedimientos quirúrgicos bucales realizados en pacientes como parte del cribado odontológico
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes sometidos a extracción dental en un examen dental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Número de procedimientos de extracción dental realizados en pacientes como parte del cribado dental.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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Los diferentes tipos de bacterias causantes de la endocarditis infecciosa evaluados mediante hemocultivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Informar todos los diferentes tipos de bacterias que causan la endocarditis infecciosa, incluida la tasa de cada bacteria.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Número de pacientes con bacteriemia evaluados mediante hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Casos de bacteriemia en la población.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Número de participantes con EI causada por bacterias de focos orales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Endocarditis infecciosa causada por bacterias de focos bucales.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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Número de participantes con riesgo de IE de dispositivo electrónico implantable cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Riesgo de EI por dispositivos electrónicos implantables cardíacos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi S Dahl, MD,PhD,DMSc, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio, que abarcan tanto la información de los participantes individuales como un diccionario de datos completo que define cada campo, serán accesibles a las partes interesadas.
Específicamente, compartiremos datos de participantes no identificados junto con el diccionario de datos mencionado.
Se proporcionará el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Los futuros investigadores pueden anticipar la disponibilidad de datos al mismo tiempo que la publicación de nuestros hallazgos.
Para obtener acceso, comuníquese con Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Los datos se compartirán con investigadores cuyo uso propuesto haya recibido aprobación.
El acceso se otorgará principalmente para la replicación de los resultados presentados en nuestro estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Que se anunciará
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de la divulgación de datos, se debe obtener un acuerdo de acceso a datos firmado, que cumpla con la legislación regional y los requisitos de la autoridad de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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