Traumaihin mukautettu jooga lasten ja nuorten psykiatriassa. (TAY-CAP)
Traumaihin mukautettu jooga lasten ja nuorten psykiatriassa: monikeskustutkimus.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida traumaan sopeutetun joogan tehokkuutta täydentävänä toimenpiteenä lasten ja nuorten psykiatrian klinikoilla, ADHD- ja/tai PTSD-diagnoosin saaneiden nuorten väestössä. Oletamme, että trauma-adapted jooga (TAY) on tehokas ei-farmakologinen interventio nuorille, joilla on ADHD ja/tai PTSD. Tavoitteet: (1) Vahvistaa TAY:n vaikutusta nuorten mielenterveyteen ja elämänlaatuun, joilla on ADHD ja/tai PTSD. (2) Tutki online-TAY:n toteutettavuutta jatkuvaan itsehoitoon. (3) Tutustu nuorten kokemuksiin ja vanhempien näkemyksiin TAY:stä heidän hoidossaan. (4) Tutustu terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksiin TAY:n integroimisesta kliiniseen käytäntöön.
Ryhmän sisällä ja välillä (joogaryhmä vs. jonotuslista) tehdään analyyseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yhteenveto
Esittely:
Kiinnostus jooga- ja mindfulness-tekniikoiden soveltamiseen lapsille ja nuorille kasvaa, vaikka tutkimus tällä alalla on edelleen rajallista. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että jooga voi vähentää stressiä, parantaa mielialaa, parantaa vastustuskykyä ja parantaa itsesäätelytaitoja kouluympäristöissä. Lisäksi nämä lähestymistavat lupaavat parantaa mielenterveyttä kliinisissä lapsi- ja nuorisopopulaatioissa.
Opintojen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida trauma-adaptoidun joogan (TAY) vaikutuksia hoidon täydennykseksi tavanomaiseen tapaan lasten ja nuorten psykiatrian (CAP) klinikoilla Yhdysvalloissa ja Ruotsissa. Tutkimuksessa oletetaan, että kahdeksan viikon TAY-harjoittelu vähentää negatiivisia vaikutustiloja ja kivun intensiteettiä/taajuutta ja parantaa samalla tunne- ja käyttäytymishallintaa, huomiokykyä ja joustavuutta. TAY:n odotetaan tehostavan muiden meneillään olevien CAP-hoitojen menestystä, edistävän parempaa hyvinvointia ja tarjoavan potilaille itsehoitovälineitä.
Tutkimuksen tärkeys:
Tutkimuksen tulokset ovat keskeisiä mielenterveysongelmista kärsivien lasten ja nuorten näyttöön perustuvan hoidon kehittämisessä ja tiedon aukkojen täyttämisessä joogan tehokkuudesta hoitomenetelmänä.
Osallistujat:
Kelpoisia ovat 12–18-vuotiaat nuoret, jotka ovat yhteydessä CAP-klinikoihin ja joilla on diagnosoitu PTSD ja/tai ADHD. Sisällyttämiskriteereinä ovat englannin tai ruotsin kielen ymmärtäminen, kun taas poissulkemiskriteereinä ovat jatkuva päihteiden käyttö, aktiiviset maaniset jaksot, psykoottiset häiriöt, itsemurha, kognitiivinen heikentyminen ja vakavat fyysiset sairaudet.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT). Osallistujat käyvät läpi interventioarvioinnin, jonka jälkeen satunnainen jako joko joogaryhmään tai kontrolliryhmään. Joogaryhmä osallistuu viikoittain TAY-tunteihin kahdeksan viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä odottaa. Arvioinnit tehdään interventioiden jälkeen ja seurantapisteessä. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 174-180 nuorta.
Interventio:
TAY-tunnit kestävät kahdeksan viikkoa ja sisältävät fyysisiä liikkeitä, tasapainoharjoituksia, mukautettuja hengitysharjoituksia, traumatietoista mindfulness-ohjausta ja ohjattua progressiivista lihasrelaksaatiota. Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa joogaharjoittelua verkossa intervention jälkeen.
Arviointi:
Arviointi sisältää itse raportoituja toimenpiteitä, joissa käytetään validoituja välineitä, kuten lasten PTSD-oireiden asteikko, positiivinen/negatiivinen vaikutus, kivun arviointi, lasten ja nuorten sietokykymittaus ja itseohjautuvuus. Huoltajan ilmoittamiin toimenpiteisiin kuuluvat SNAP-IV- ja PedsQL-Fam-inventaariot. Potilasasiakirjat tarjoavat lisätietoa.
Laadullinen komponentti:
Intervention jälkeen yksittäisillä haastatteluilla kerätään laadullista tietoa osallistujien, huoltajien ja henkilökunnan kokemuksista joogasta ja sen terveysvaikutuksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä traumasopeutetun joogan mahdollisista eduista nuorille CAP-klinikoilla, mikä edistää näyttöön perustuvan hoidon edistämistä tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nóra Kerekes, Ph.D
- Puhelinnumero: +46739013403
- Sähköposti: nora.kerekes@hv.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Queen Sylvia Child Hospital , CAP
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Lundqvist, MD
- Puhelinnumero: +46 76768 4699
- Sähköposti: sara.lundqvist@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joille on diagnosoitu (ei arvioitavissa) PTSD ja/tai ADHD
- Englannin tai ruotsin kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva päihteiden käyttö,
- aktiiviset maaniset jaksot,
- psykoottiset häiriöt,
- itsemurha,
- kognitiivinen rajoite.
- vakava fyysinen sairaus, joka estää osallistumasta fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga-ryhmä
8 viikkoa, kerran viikossa, ohjaaja johti traumaan mukautettua joogainterventiota.
|
Trauma-adapted-yoga (TAY) -tunnit Kahdeksan viikon mittaiset tunnit kerran viikossa kestävät kukin noin 45-50 minuuttia. Nämä pienryhmätunnit on rakennettu puoliympyrään luomaan osallistujille turvallisuuden ja voimaantumisen tunnetta. Opetuslähestymistapa on traumaherkkä, ja sille on ominaista sen kutsuva luonne, valinnanmahdollisuuksien tarjoaminen haasteiden edessä (A-B-valinnat) ja suuntaus kohti konkreettisia fyysisiä tuntemuksia interoseptiivisen tietoisuuden lisäämiseksi. Jokainen joogatunti seuraa jäsenneltyä toimintosarjaa, joka on suunniteltu edistämään osallistujien hyvinvointia ja fysiologista tietoisuutta. TAY:n verkkotunnit Kahdeksan viikon jälkeen joogaryhmän nuoret voivat jatkaa harjoitteluaan verkossa. Aiemmat henkilökohtaisesti osallistuneet saavat linkin tallennetuille tunneille ja heillä on mahdollisuus ottaa yhteyttä terveydenhuollon yhteyshenkilöön milloin tahansa. |
|
Ei väliintuloa: Controll
Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen kokemuspistemäärä CPSS-5-S
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko: 27-kohdan itseraportoiva versio arvioi jokaisen kohdan 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (vähintään 6 kertaa viikossa/melkein aina) viimeisen kuukauden aikana koetun raportoitujen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. . Vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja se lasketaan summaamalla ensimmäisen 20 kohteen arvosanat. CPSS-5 antaa myös ala-asteikkopisteitä tunkeutumisesta (kohdat 1-5), välttämisestä (kohdat 6-7), kognition ja mielialan muutoksista (kohdat 8-14) sekä lisääntyneestä kiihotuksesta ja reaktiivisuudesta (kohdat 15-20). Lopuksi seitsemän seikkaa arvioivat nuorten päivittäiseen toimintaan liittyvien hyväksyttyjen oireiden heikkenemistä (esim. hauskoja asioita, joita haluat tehdä, askareiden tekeminen, suhteet ystäviisi). Vastaaja arvioi nämä asiat asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (6 kertaa viikossa tai useammin/melkein aina), jolloin heikkenemispistemäärä on 0-28. |
8 viikkoa
|
|
Tarkkailemattomuus, impulsiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhempien arvioima ADHD-pistemäärä, SNAP-IV: SNAP-IV koostuu yhteensä 26 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: yksi tarkkaamattomuuden oireille ja toinen yliaktiivisuus-impulsiivisuusoireille.
Kukin alaasteikko sisältää 9 kohtaa ja 8 lisäkysymystä, jotka antavat kokonaisarvion vamman heikkenemisestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ongelmakuormitusta.
|
8 viikkoa
|
|
Resilienssipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sosiaalinen, ekologinen, psykologinen ja emotionaalinen sietokyky: Lasten ja nuorten resilience-mittari - tarkistettu-sovitettu ruotsi (CYRM-R-AS) on sosiaalisen ekologisen ja psykologisen, emotionaalisen sietokyvyn omatoimisuus.
Resilienssin kokonaispistemäärän lisäksi pisteet voidaan johtaa mittareiden kolmelle ala-asteikolle henkilökohtainen, omaishoitaja ja psykologinen/emotionaalinen joustavuus.
CYRM-R (yksinkertaistettu) sopii 10-23-vuotiaille nuorille, joilla on vaikeuksia ymmärtää tekstiä tai ylläpitää huomiota.
Sen 23 kohdetta voidaan arvioida 3-pisteen Likert-asteikolla.
Mitan kohteet ovat kaikki positiivisesti muotoiltuja, joten pisteytykseen liittyy yksinkertainen vastausten summaus.
Sitä voidaan käyttää arvioitaessa interventioiden tehokkuutta kestävyyden rakentamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Voidaan luoda kolme alaasteikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taajuus ja voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun esiintymistiheys, voimakkuus ja sijainti: Kivun arviointiväline käyttää verbaalisia ja numeerisia arviointiasteikkoja, joissa osallistuja kuvaa kipuaan viimeisen kuukauden aikana sanoilla (ei kipua; lievä kipu; kohtalainen kipu; voimakas kipu; erittäin kova kipu; sietämätön kipu) ja käyttämällä numeroita välillä 0 ja 10, missä 0 (nolla) tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Primaarinen ja sekundaarinen kivun lokalisaatio kuvataan vapaalla tekstillä osallistujan toimesta.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ongelmakuormitusta
|
8 viikkoa
|
|
vaikuttaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutelmatila: Positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen laajennettu (PANAS-X) -instrumentti koostuu 30 kohteesta ja se kuvaa mielialan kuvaajien valenssin (positiivinen ja negatiivinen) ja kiihottumisen (korkea tai matala) viimeisen kuukauden aikana. Seuraavassa on esimerkkejä kaikista neljästä kategoriasta. Positiivinen aktivoitu: aktiivinen, innostunut, innostunut, inspiroitunut ja ylpeä; Positiivinen deaktivoitu: rauhallinen, rauhallinen, rauhallinen, rento ja tyytyväinen; Negatiivinen aktivoitu: peloissaan, peloissaan, vihamielisesti, syyllisinä ja häpeissään; Negatiivinen deaktivoitu: väsynyt, hidas, unelias, tylsä ja kyllästynyt. Korkeammat pisteet osoittavat tietyn ala-asteikon dominanssia vaikutustilassa. |
8 viikkoa
|
|
Itseohjautuvia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itsehallinta, vastuullisuus: J-TCI:n (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., ruotsinkielinen versio: Kerekes et al.) Self-Directedness-hahmoaluetta on käytetty mittaamaan muutoksia tällä alueella viimeisen kuukauden aikana.
On käytetty 9-15-vuotiaille nuorille Ruotsissa.
Itseohjautuvuus eli itsemääräämiskyky viittaa taipumukseen saavuttaa henkilökohtaisia tavoitteita ja arvoja.
Sisältää 20 kysymystä ja kaksijakoisia vastauksia (kyllä/ei).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PedsQL ja PedsQL FIM: 23 tuotteen PedsQL™ 4.0 Generic Core -vaa'at sisältävät:
Vanhempien raportoima lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu (PedsQL-Fam) on arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) heidän vanhempiensa tai huoltajiensa näkökulmasta. Se sisältää kysymyksiä lapsen toiminnan ja hyvinvoinnin eri puolista, 25 kohtaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Kipu
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Itse hillintä
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .