- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330779
Traumetilpasset yoga i barne- og ungdomspsykiatrien. (TAY-CAP)
Traumetilpasset yoga i barne- og ungdomspsykiatri: En multisenterstudie.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av traumetilpasset yoga som en komplementær intervensjon til omsorg som vanlig i barne- og ungdomspsykiatriklinikker, i populasjonen av ungdom med diagnosen ADHD og/eller PTSD. Vi antar at traumetilpasset yoga (TAY) er en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for ungdom med ADHD og/eller PTSD. Mål: (1) Validere effekten av TAY på den mentale helsen og livskvaliteten til ungdom med ADHD og/eller PTSD. (2) Undersøk muligheten for online TAY for fortsatt egenomsorg. (3) Utforsk ungdoms erfaringer og foreldreperspektiver på TAY i behandlingen deres. (4) Utforsk helsepersonells erfaring med integrering av TAY i klinisk praksis.
Innenfor og mellom gruppe (yogagruppe vs venteliste) vil det bli utført analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesammendrag
Introduksjon:
Det er økende interesse for å bruke yoga og mindfulness-teknikker til barn og ungdom, selv om forskningen på dette området fortsatt er begrenset. Eksisterende studier tyder på at yoga kan redusere stress, forbedre humøret, øke motstandskraften og øke selvreguleringsferdighetene i skolemiljøer. I tillegg har disse tilnærmingene løfte om å forbedre mental helse i kliniske barne- og ungdomspopulasjoner.
Studiemål:
Målet med denne studien er å evaluere effekten av traumetilpasset yoga (TAY) som et komplement til omsorg som vanlig i barne- og ungdomspsykiatri (CAP) klinikker i USA og Sverige. Studien antar at åtte uker med TAY-praksis vil redusere negative affekttilstander og smerteintensitet/-frekvens, samtidig som den forbedrer emosjonell og atferdsmessig kontroll, oppmerksomhet og motstandskraft. Det forventes at TAY vil øke suksessen til andre pågående behandlinger i CAP, fremme forbedret velvære og gi pasienter verktøy for egenomsorg.
Viktigheten av studien:
Studiens resultater er avgjørende for å utvikle evidensbasert omsorg for barn og unge med psykiske lidelser og fylle hull i kunnskap om yogas effekt som behandlingsmetode.
Deltakere:
Ungdom i alderen 12-18 år i kontakt med CAP-klinikker som har fått diagnosen PTSD og/eller ADHD er kvalifisert. Inklusjonskriterier inkluderer forståelse av engelsk eller svensk, mens eksklusjonskriterier innebærer pågående rusbruk, aktive maniske perioder, psykotiske lidelser, suicidalitet, kognitiv svikt og alvorlige fysiske sykdommer.
Studere design:
Studien tar i bruk et randomisert kontrollforsøk (RCT) design. Deltakerne gjennomgår forhåndsintervensjonsvurdering, etterfulgt av tilfeldig tildeling til enten yogagruppen eller en kontrollgruppe. Yogagruppen deltar på ukentlige TAY-økter i åtte uker, mens kontrollgruppen venter. Vurderinger gjennomføres etter intervensjon og ved et oppfølgingspunkt. Studien tar sikte på å inkludere 174-180 ungdommer.
Innblanding:
TAY-timer strekker seg over åtte uker, og inkluderer fysiske bevegelser, balanseøvelser, tilpassede pusteøvelser, traume-informert oppmerksomhetsveiledning og veiledet progressiv muskelavslapping. Deltakerne har muligheten til å fortsette yogapraksis online etter intervensjonen.
Evaluering:
Vurdering inkluderer selvrapporterte tiltak ved bruk av validerte instrumenter, slik som Child PTSD Symptom Scale, Positive/Negative Affekter, Smertevurdering, Child and Youth Resilience Measure, og Self-Directedness. Guardian-rapporterte tiltak inkluderer SNAP-IV og PedsQL-Fam inventar. Pasientjournaler gir tilleggsdata.
Kvalitativ komponent:
Etter intervensjonen samler individuelle intervjuer inn kvalitativ informasjon om deltakeres, foresattes og ansattes opplevelser av yoga og dens helseeffekter.
Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene med traumetilpasset yoga for ungdom i CAP-klinikker, og bidra til å fremme evidensbasert omsorg i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nóra Kerekes, Ph.D
- Telefonnummer: +46739013403
- E-post: nora.kerekes@hv.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Queen Sylvia Child Hospital , CAP
-
Ta kontakt med:
- Sara Lundqvist, MD
- Telefonnummer: +46 76768 4699
- E-post: sara.lundqvist@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som har fått diagnosen (ikke under utredning) PTSD og/eller ADHD
- Forstå engelsk eller svensk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående rusmiddelbruk,
- aktive maniske perioder,
- psykotiske lidelser,
- suicidalitet,
- kognitiv svikt.
- alvorlig fysisk sykdom som forbyr deltakelse i fysiske aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga-gruppe
8 uker, en gang i uken, ledet instruktør traumetilpasset yogaintervensjon.
|
Traume-tilpasset-yoga (TAY) klasser Klassene, som går over åtte uker med en frekvens en gang i uken, varer i omtrent 45-50 minutter. Disse små gruppetimene er strukturert i en halvsirkel for å skape en følelse av trygghet og myndiggjøring for deltakerne. Undervisningstilnærmingen er traumesensitiv, preget av sin innbydende natur, tilbud om valg når man møter utfordringer (A-B-valg), og retning mot konkrete fysiske sensasjoner for å øke interoceptiv bevissthet. Hver yogaøkt følger en strukturert sekvens av aktiviteter designet for å fremme deltakernes velvære og fysiologiske bevissthet. Online TAY-timer Etter åtte uker kan ungdommer i yogagruppen fortsette sin praksis på nettet. Eksklusivt for tidligere personlige deltakere, vil de motta en lenke for registrerte klasser, og de vil ha muligheten til å kontakte helsepersonell når som helst. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ erfaringspoeng CPSS-5-S
Tidsramme: 8 uker
|
Child PTSD Symptom Scale: 27-elements selvrapporteringsversjon rangerer hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (6 eller flere ganger i uken/nesten alltid) basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av det rapporterte symptomet opplevd i løpet av den siste måneden . Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 80 og beregnes ved å summere vurderingene til de første 20 elementene. CPSS-5 gir også subskala-score for inntrenging (element 1-5), unngåelse (element 6-7), endringer i kognisjon og humør (element 8-14), og økt opphisselse og reaktivitet (element 15-20). Til slutt vurderer syv elementer svekkelse av godkjente symptomer på daglig funksjon som er relevant for ungdom (f.eks. morsomme ting du vil gjøre, gjøre oppgavene dine, forhold til vennene dine). Respondenten vurderer disse elementene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (6 eller flere ganger i uken/nesten alltid), noe som resulterer i en svekkelsesscore som varierer fra 0 til 28. |
8 uker
|
|
Uoppmerksomhet, impulsivitetsscore
Tidsramme: 8 uker
|
Foreldre-vurdert ADHD-score, SNAP-IV: SNAP-IV består av totalt 26 spørsmål, delt inn i to underskalaer: en for uoppmerksomhetssymptomer og en for hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer.
Hver delskala inneholder 9 punkter, og det er 8 tilleggsspørsmål som gir en samlet vurdering av verdifall.
Høyere poengsum indikerer høyere problembelastning.
|
8 uker
|
|
Resilience score
Tidsramme: 8 uker
|
sosial, økologisk, psykologisk og emosjonell motstandskraft: The Child and Youth Resilience Measure-Revised-Adapted Swedish (CYRM-R-AS) er en selvrapportering av sosial økologisk og psykologisk, emosjonell motstandskraft.
I tillegg til en samlet poengsum for resiliens, kan det utledes skårer for de tre underskalaene til målene personlig, omsorgsperson og psykologisk/emosjonell motstandskraft.
CYRM-R (forenklet) passer for ungdom i alderen 10-23 år med vanskeligheter med å forstå tekst eller opprettholde oppmerksomhet.
Dens 23 gjenstander kan scores på 3-punkts Likert-skalaer.
Punktene i tiltaket er alle positivt formulert og derfor innebærer skåring enkel summering av svar.
Den kan brukes til å evaluere effektiviteten av intervensjoner for å bygge og opprettholde motstandskraft.
Tre underskalaer kan opprettes.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrekvens og intensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Smertefrekvens, intensitet og plassering: Smertevurderingsinstrumentet bruker verbale og numeriske vurderingsskalaer, der deltakeren beskriver smerten den siste måneden ved hjelp av ord (ingen smerte; mild smerte; moderat smerte; sterke smerter; svært sterke smerter; uutholdelige smerter) og bruke tall mellom 0 og 10, der 0 (null) representerer ingen smerte, og 10 representerer den verst mulige smerten.
Primær og sekundær smertelokalisering er beskrevet i fritekst av deltakeren.
Høyere score indikerer økt problembelastning
|
8 uker
|
|
påvirke
Tidsramme: 8 uker
|
Positiv og negativ affekttilstand: Instrumentet Positive Affekt og Negativ Affektutvidet (PANAS-X) består av 30 elementer og fanger opp valensen (positiv og negativ) og opphisselse (høy eller lav) av stemningsbeskrivelsene i løpet av den siste måneden. Følgende er eksempler for alle fire kategoriene. Positiv aktivert: aktiv, entusiastisk, spent, inspirert og stolt; Positiv deaktivert: rolig, rolig, rolig, avslappet og fornøyd; Negativt aktivert: redd, redd, fiendtlig, skyldig og skamfull; Negativ deaktivert: trøtt, slapp, døsig, kjedelig og lei. Høyere skårer indikerer dominans av den spesifikke underskalaen i affekttilstand. |
8 uker
|
|
Selvstyrt
Tidsramme: 8 uker
|
Selvkontroll, ansvar: Self-Directedness-karakterdomenet til J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., svensk versjon: Kerekes et al.) har blitt brukt til å måle endringer i dette domenet i løpet av den siste måneden.
Har vært brukt til 9-15 år gamle ungdom i Sverige.
Selvstyrthet, eller selvbestemmelse, refererer til en tendens til å oppnå personlige mål og verdier.
Inkluderer 20 spørsmål og dikotomiske svar (Ja/Nei).
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
8 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
PedsQL og PedsQL FIM: PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales med 23 elementer omfatter:
Den foreldrerapporterte helserelaterte livskvaliteten til barnet (PedsQL-Fam) er et vurderingsverktøy utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) til barn fra perspektivet til deres foreldre eller omsorgspersoner. Den inneholder spørsmål om ulike sider ved barnets funksjon og velvære, 25 punkter. Høyere score indikerer bedre resultat |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Smerte
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Selvkontroll
Andre studie-ID-numre
- UWest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .