- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330779
Yoga adapté aux traumatismes en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent. (TAY-CAP)
Yoga adapté aux traumatismes en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent : une étude multicentrique.
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité du yoga adapté aux traumatismes comme intervention complémentaire aux soins habituels dans les cliniques psychiatriques pour enfants et adolescents, dans la population d'adolescents avec le diagnostic de TDAH et/ou de SSPT. Nous émettons l'hypothèse que le yoga adapté aux traumatismes (TAY) est une intervention non pharmacologique efficace pour les adolescents atteints de TDAH et/ou de SSPT. Objectifs : (1) Valider l'impact du TAY sur la santé mentale et la qualité de vie des adolescents atteints de TDAH et/ou de SSPT. (2) Étudier la faisabilité du TAY en ligne pour des soins personnels continus. (3) Explorer les expériences des adolescents et les perspectives parentales sur TAY dans leur traitement. (4) Explorer l'expérience des professionnels de la santé sur l'intégration du TAY dans la pratique clinique.
Des analyses au sein et entre les groupes (groupe de yoga vs liste d'attente) seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé de l'étude
Introduction:
Il existe un intérêt croissant pour l’application des techniques de yoga et de pleine conscience aux enfants et aux adolescents, même si les recherches dans ce domaine restent limitées. Des études existantes suggèrent que le yoga peut réduire le stress, améliorer l’humeur, renforcer la résilience et renforcer les compétences d’autorégulation en milieu scolaire. De plus, ces approches sont prometteuses pour améliorer la santé mentale des populations cliniques d’enfants et d’adolescents.
Objectif de l'étude :
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du yoga adapté aux traumatismes (TAY) en complément des soins habituels dans les cliniques de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (CAP) aux États-Unis et en Suède. L'étude émet l'hypothèse que huit semaines de pratique TAY réduiront les états d'affect négatifs et l'intensité/fréquence de la douleur, tout en améliorant le contrôle émotionnel et comportemental, l'attention et la résilience. On s'attend à ce que TAY améliore le succès d'autres traitements en cours dans le cadre de la PAC, favorise un bien-être amélioré et fournisse aux patients des outils d'auto-soins.
Importance de l'étude :
Les résultats de l'étude sont cruciaux pour développer des soins fondés sur des preuves pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles mentaux et combler les lacunes dans les connaissances sur l'efficacité du yoga en tant que méthode de traitement.
Participants :
Les adolescents âgés de 12 à 18 ans en contact avec les cliniques CAP et ayant reçu un diagnostic de SSPT et/ou de TDAH sont éligibles. Les critères d'inclusion incluent la compréhension de l'anglais ou du suédois, tandis que les critères d'exclusion impliquent la consommation continue de substances, les périodes maniaques actives, les troubles psychotiques, les tendances suicidaires, les troubles cognitifs et les maladies physiques graves.
Étudier le design:
L'étude adopte une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR). Les participants subissent une évaluation pré-intervention, suivie d'une assignation aléatoire au groupe de yoga ou à un groupe témoin. Le groupe de yoga assiste à des séances hebdomadaires TAY pendant huit semaines, tandis que le groupe témoin attend. Les évaluations sont effectuées après l'intervention et à un point de suivi. L'étude vise à inclure 174 à 180 adolescents.
Intervention:
Les cours TAY durent huit semaines et intègrent des mouvements physiques, des exercices d'équilibre, des pratiques de respiration adaptées, des conseils de pleine conscience tenant compte des traumatismes et une relaxation musculaire progressive guidée. Les participants ont la possibilité de continuer la pratique du yoga en ligne après l'intervention.
Évaluation:
L'évaluation comprend des mesures autodéclarées à l'aide d'instruments validés, tels que l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant, les effets positifs/négatifs, l'évaluation de la douleur, la mesure de la résilience des enfants et des jeunes et l'autonomie. Les mesures signalées par Guardian incluent l'inventaire SNAP-IV et PedsQL-Fam. Les dossiers des patients fournissent des données supplémentaires.
Composante qualitative :
Après l'intervention, des entretiens individuels recueillent des informations qualitatives sur les expériences du yoga des participants, des tuteurs et du personnel et ses effets sur la santé.
Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur les avantages potentiels du yoga adapté aux traumatismes pour les adolescents dans les cliniques CAP, contribuant ainsi à l'avancement des soins fondés sur des données probantes dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nóra Kerekes, Ph.D
- Numéro de téléphone: +46739013403
- E-mail: nora.kerekes@hv.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents qui ont reçu un diagnostic (non en cours d'évaluation) de SSPT et/ou de TDAH
- Comprendre les langues anglaises ou suédoises.
Critère d'exclusion:
- Consommation continue de substances,
- périodes maniaques actives,
- troubles psychotiques,
- la suicidalité,
- déficience cognitive.
- maladie physique grave interdisant la participation à des activités physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de yoga
8 semaines, une fois par semaine, une intervention de yoga dirigée par un instructeur adaptée aux traumatismes.
|
Cours de yoga adapté aux traumatismes (TAY) Les cours, qui durent huit semaines avec une fréquence d'une fois par semaine, durent chacun environ 45 à 50 minutes. Ces cours en petits groupes sont structurés en demi-cercle pour créer un sentiment de sécurité et d’autonomisation pour les participants. L'approche pédagogique est sensible aux traumatismes, caractérisée par sa nature invitante, l'offre de choix face aux défis (choix A-B) et l'orientation vers des sensations physiques tangibles pour améliorer la conscience intéroceptive. Chaque séance de yoga suit une séquence structurée d'activités conçues pour favoriser le bien-être et la conscience physiologique des participants. Cours TAY en ligne Après huit semaines, les adolescents du groupe de yoga peuvent continuer leur pratique en ligne. Exclusif aux anciens participants en personne, ils recevront un lien pour les cours enregistrés et ils auront la possibilité de contacter leur contact médical à tout moment. |
Aucune intervention: Contrôle
Liste d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'expérience négatif CPSS-5-S
Délai: 8 semaines
|
Échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant : la version d'auto-évaluation à 27 éléments évalue chaque élément de 0 (pas du tout) à 4 (6 fois ou plus par semaine/presque toujours) en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes signalés ressentis au cours du dernier mois. . Le score de gravité total varie de 0 à 80 et est calculé en additionnant les notes des 20 premiers éléments. Le CPSS-5 donne également des scores de sous-échelle pour l'intrusion (éléments 1 à 5), l'évitement (éléments 6 à 7), les changements dans la cognition et l'humeur (éléments 8 à 14) et l'augmentation de l'excitation et de la réactivité (éléments 15 à 20). Enfin, sept éléments évaluent la déficience des symptômes approuvés sur le fonctionnement quotidien pertinent pour les jeunes (par exemple, les choses amusantes que vous voulez faire, faire vos tâches ménagères, les relations avec vos amis). Le répondant évalue ces éléments sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (6 fois ou plus par semaine/presque toujours), ce qui donne un score de déficience allant de 0 à 28. |
8 semaines
|
Score d'inattention, d'impulsivité
Délai: 8 semaines
|
Score de TDAH évalué par les parents, SNAP-IV : Le SNAP-IV comprend un total de 26 questions, divisées en deux sous-échelles : une pour les symptômes d'inattention et une pour les symptômes d'hyperactivité-impulsivité.
Chaque sous-échelle contient 9 éléments et 8 questions supplémentaires qui fournissent une évaluation globale de la déficience.
Un score plus élevé indique une charge de problème plus élevée.
|
8 semaines
|
Score de résilience
Délai: 8 semaines
|
résilience sociale, écologique, psychologique et émotionnelle : la mesure suédoise révisée et adaptée de la résilience des enfants et des jeunes (CYRM-R-AS) est une mesure d'auto-évaluation de la résilience sociale, écologique, psychologique et émotionnelle.
En plus d'un score global de résilience, des scores peuvent être dérivés pour les trois sous-échelles de mesures de la résilience personnelle, de celle des soignants et psychologique/émotionnelle.
Le CYRM-R (simplifié) convient aux jeunes âgés de 10 à 23 ans ayant des difficultés à comprendre un texte ou à maintenir leur attention.
Ses 23 items peuvent être notés sur des échelles de Likert à 3 points.
Les éléments de la mesure sont tous formulés de manière positive et la notation implique donc une simple addition des réponses.
Il peut être utilisé pour évaluer l’efficacité des interventions visant à renforcer et à maintenir la résilience.
Trois sous-échelles peuvent être créées.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence et intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
|
Fréquence, intensité et localisation de la douleur : l'instrument d'évaluation de la douleur utilise des échelles d'évaluation verbales et numériques, dans lesquelles le participant décrit sa douleur au cours du dernier mois en utilisant des mots (pas de douleur ; douleur légère ; douleur modérée ; douleur intense ; douleur très intense ; douleur insupportable). et en utilisant des nombres entre 0 et 10, où 0 (zéro) représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
La localisation de la douleur primaire et secondaire est décrite en texte libre par le participant.
Des scores plus élevés indiquent une charge de problème accrue
|
8 semaines
|
affecter
Délai: 8 semaines
|
État d'affect positif et négatif : L'instrument PANAS-X (Positive Affect and Negative Affect-Extended) se compose de 30 éléments et capture la valence (positive et négative) et l'excitation (élevée ou faible) des descripteurs d'humeur au cours du dernier mois. Voici des exemples pour les quatre catégories. Activé positif : actif, enthousiaste, excité, inspiré et fier ; Positif désactivé : à l'aise, serein, calme, détendu et content ; Négatif activé : peur, effrayé, hostile, coupable et honteux ; Négatif désactivé : fatigué, lent, somnolent, ennuyeux et ennuyé. Des scores plus élevés indiquent la dominance de la sous-échelle spécifique dans l’état affectif. |
8 semaines
|
Autonome
Délai: 8 semaines
|
Maîtrise de soi, responsabilité : le domaine de caractère Self-Directedness du J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., version suédoise : Kerekes et al.) a été utilisé pour mesurer les changements dans ce domaine au cours du mois dernier.
A été utilisé chez les adolescents de 9 à 15 ans en Suède.
L'autonomie, ou autodétermination, fait référence à une tendance à atteindre des objectifs et des valeurs personnels.
Comprend 20 questions et réponses dichotomiques (Oui/Non).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
|
8 semaines
|
Score de qualité de vie
Délai: 8 semaines
|
PedsQL et PedsQL FIM : les échelles de base génériques PedsQL™ 4.0 en 23 éléments comprennent :
L'inventaire de la qualité de vie de l'enfant liée à la santé déclaré par les parents (PedsQL-Fam) est un outil d'évaluation conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des enfants du point de vue de leurs parents ou tuteurs. Il comprend des questions sur différents aspects du fonctionnement et du bien-être de l'enfant, 25 items. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UWest
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SSPT
-
Oregon Health and Science UniversityInscription sur invitation
-
Life UniversitySuspendu
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRecrutementLa dépression | Anxiété | PtsdFrance
-
Skane University HospitalRecrutement
-
Ohio State UniversityActif, ne recrute pasIdéation suicidaire | Suicide, Tentative | PtsdÉtats-Unis
-
David Lynch FoundationPas encore de recrutementIdéation suicidaire | Symptômes dépressifs | Consommation d'alcool, non précisée | Ptsd
-
University of Texas at AustinActif, ne recrute pasLa dépression | Troubles anxieux | Dépression bipolaire | PtsdÉtats-Unis
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkComplétéDépression | Troubles anxieux | Trouble de la personnalité limite | PtsdDanemark
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityPas encore de recrutementUtilisateur de défibrillateur implantable | Réaction au stress | Ptsd | La gestion du stress | Théorie cognitive socialeÉtats-Unis
-
VA Palo Alto Health Care SystemComplété
Essais cliniques sur Yoga adapté aux traumatismes
-
Limacorporate S.p.aRecrutement
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRecrutementLa dépression | Trouble obsessionnel compulsif | Anxiété | Trouble de stress post-traumatique | Trouble dissociatif | Hostilité | SomatisationEspagne
-
Weill Medical College of Cornell UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Trouble de stress post-traumatique complexeÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RecrutementVIH | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumComplétéTraumatisme orthopédique sévèreÉtats-Unis
-
Karolinska InstitutetComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPas encore de recrutement
-
University of ZurichComplétéTrouble de stress post-traumatique (TSPT) | Trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD)Suisse
-
University of Texas at AustinComplété