- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330779
Traumaanpassad Yoga inom barn- & ungdomspsykiatrin. (TAY-CAP)
Trauma-anpassad Yoga in Child & Adolescent Psychiatry: A Multicenter Study.
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekten av traumaanpassad yoga som ett komplement till vården som vanligt på barn- och ungdomspsykiatrikliniker, i populationen av ungdomar med diagnosen ADHD och/eller PTSD. Vi antar att traumaanpassad yoga (TAY) är en effektiv icke-farmakologisk intervention för ungdomar med ADHD och/eller PTSD. Mål: (1) Validera effekten av TAY på den mentala hälsan och livskvaliteten för ungdomar med ADHD och/eller PTSD. (2) Undersök genomförbarheten av TAY online för fortsatt egenvård. (3) Utforska ungdomars erfarenheter och föräldrars perspektiv på TAY i deras behandling. (4) Utforska vårdpersonals erfarenhet av integreringen av TAY i klinisk praxis.
Inom och mellan grupp (yogagrupp vs väntelista) kommer analyser att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesammanfattning
Introduktion:
Det finns ett växande intresse för att tillämpa yoga och mindfulness-tekniker på barn och ungdomar, även om forskningen inom detta område fortfarande är begränsad. Befintliga studier tyder på att yoga kan minska stress, förbättra humöret, förbättra motståndskraften och öka självregleringsförmågan i skolmiljöer. Dessutom har dessa tillvägagångssätt lovande för att förbättra den mentala hälsan hos kliniska barn och ungdomar.
Studiemål:
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av traumaanpassad yoga (TAY) som ett komplement till vården som vanligt på barn- och ungdomspsykiatrin (CAP) kliniker i USA och Sverige. Studien antar att åtta veckors TAY-övning kommer att minska negativa affekttillstånd och smärtintensitet/-frekvens, samtidigt som den förbättrar känslomässig och beteendemässig kontroll, uppmärksamhet och motståndskraft. Det förväntas att TAY kommer att förbättra framgången för andra pågående behandlingar inom CAP, främja förbättrat välbefinnande och ge patienterna verktyg för egenvård.
Studiens betydelse:
Studiens resultat är avgörande för att utveckla evidensbaserad vård för barn och ungdomar med psykiska störningar och fylla kunskapsluckor om yogas effekt som behandlingsmetod.
Deltagare:
Ungdomar i åldrarna 12-18 år i kontakt med CAP-kliniker som har fått diagnosen PTSD och/eller ADHD är berättigade. Inklusionskriterier inkluderar förståelse av engelska eller svenska, medan uteslutningskriterier innebär pågående drogmissbruk, aktiva maniska perioder, psykotiska störningar, suicidalitet, kognitiv funktionsnedsättning och allvarliga fysiska sjukdomar.
Studera design:
Studien antar en Randomized Control Trial (RCT) design. Deltagarna genomgår en bedömning före intervention, följt av slumpmässig tilldelning till antingen yogagruppen eller en kontrollgrupp. Yogagruppen går på TAY-pass varje vecka i åtta veckor, medan kontrollgruppen väntar. Bedömningar görs efter intervention och vid en uppföljningspunkt. Studien syftar till att omfatta 174-180 ungdomar.
Intervention:
TAY-lektioner sträcker sig över åtta veckor och innehåller fysiska rörelser, balansövningar, anpassade andningsövningar, traumainformerad mindfulness-vägledning och guidad progressiv muskelavslappning. Deltagarna har möjlighet att fortsätta yoga online efter interventionen.
Bedömning:
Bedömningen inkluderar självrapporterade åtgärder med hjälp av validerade instrument, såsom Child PTSD Symptom Scale, Positiv/Negative Affect, Pain assessment, Child and Youth Resilience Measure, and Self-Directedness. Guardian-rapporterade åtgärder inkluderar SNAP-IV och PedsQL-Fam inventering. Patientjournaler ger ytterligare data.
Kvalitativ komponent:
Efter interventionen samlar individuella intervjuer in kvalitativ information om deltagares, vårdnadshavares och personals erfarenheter av yoga och dess hälsoeffekter.
Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med traumaanpassad yoga för ungdomar på CAP-kliniker, vilket bidrar till att främja evidensbaserad vård i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nóra Kerekes, Ph.D
- Telefonnummer: +46739013403
- E-post: nora.kerekes@hv.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som har fått diagnosen (ej under utvärdering) PTSD och/eller ADHD
- Förstå engelska eller svenska språk.
Exklusions kriterier:
- Pågående droganvändning,
- aktiva maniska perioder,
- psykotiska störningar,
- självmord,
- kognitiv försämring.
- allvarlig fysisk sjukdom som förbjuder deltagande i fysiska aktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Yoga-grupp
8 veckor, en gång i veckan, ledde instruktören traumaanpassad yogaintervention.
|
Trauma-anpassad yoga (TAY) klasser Lektionerna, som sträcker sig över åtta veckor med en frekvens en gång i veckan, varar cirka 45-50 minuter. Dessa smågruppsklasser är uppbyggda i en halvcirkel för att skapa en känsla av trygghet och egenmakt för deltagarna. Undervisningssättet är traumakänsligt, kännetecknat av dess inbjudande karaktär, tillhandahållande av valmöjligheter när man står inför utmaningar (A-B-val) och riktning mot påtagliga fysiska förnimmelser för att öka interoceptiv medvetenhet. Varje yogapass följer en strukturerad sekvens av aktiviteter utformade för att främja deltagarnas välbefinnande och fysiologiska medvetenhet. Online TAY-klasser Efter åtta veckor kan ungdomar i yogagruppen fortsätta sin träning online. Exklusivt för tidigare personliga deltagare kommer de att få en länk till inspelade klasser och de kommer att ha möjlighet att kontakta sin vårdkontakt när som helst. |
Inget ingripande: Controll
Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativ erfarenhetspoäng CPSS-5-S
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomskala för PTSD för barn: 27-objekts självrapporteringsversion graderar varje objekt från 0 (inte alls) till 4 (6 eller fler gånger i veckan/nästan alltid) baserat på frekvensen och svårighetsgraden av det rapporterade symtomet som upplevts under den senaste månaden . Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 80 och beräknas genom att summera betygen för de första 20 föremålen. CPSS-5 ger också subskalepoäng för intrång (objekt 1-5), undvikande (objekt 6-7), förändringar i kognition och humör (objekt 8-14) och ökad upphetsning och reaktivitet (objekt 15-20). Slutligen utvärderar sju punkter försämring av godkända symtom på daglig funktion som är relevant för ungdomar (t.ex. roliga saker du vill göra, göra dina sysslor, relationer med dina vänner). Respondenten betygsätter dessa poster på en skala från 0 (inte alls) till 4 (6 eller fler gånger i veckan/nästan alltid), vilket resulterar i en försämringspoäng som sträcker sig från 0 till 28. |
8 veckor
|
Ouppmärksamhet, impulsivitetspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Förälderbedömd ADHD-poäng, SNAP-IV: SNAP-IV består av totalt 26 frågor, uppdelade i två underskalor: en för ouppmärksamhetssymtom och en för hyperaktivitet-impulsivitetssymtom.
Varje delskala innehåller 9 punkter, och det finns 8 ytterligare frågor som ger en övergripande bedömning av nedskrivningsbehovet.
Högre poäng indikerar högre problembelastning.
|
8 veckor
|
Resiliens poäng
Tidsram: 8 veckor
|
social, ekologisk, psykologisk och emotionell motståndskraft: Barn- och ungdomsresiliensmåttet-Reviderad-anpassad svenska (CYRM-R-AS) är ett självrapporterande mått på social ekologisk och psykologisk, emotionell motståndskraft.
Utöver ett övergripande resilienspoäng kan poäng härledas för de tre underskalorna av måtten personlig, vårdgivare och psykologisk/emotionell motståndskraft.
CYRM-R (förenklad) är lämplig för ungdomar i åldern 10-23 med svårigheter att förstå text eller upprätthålla uppmärksamhet.
Dess 23 objekt kan poängsättas på 3-punkts Likert-skalor.
Punkterna i måttet är alla positivt formulerade och därför innebär poängsättning en enkel summering av svar.
Den kan användas för att utvärdera effektiviteten av interventioner för att bygga och bibehålla motståndskraft.
Tre underskalor kan skapas.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans frekvens och intensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtfrekvens, intensitet och plats: Smärtbedömningsinstrumentet använder verbala och numeriska bedömningsskalor, där deltagaren beskriver sin smärta under den senaste månaden med hjälp av ord (ingen smärta; mild smärta; måttlig smärta; svår smärta; mycket svår smärta; outhärdlig smärta) och använda siffror mellan 0 och 10, där 0 (noll) representerar ingen smärta, och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Primär och sekundär smärtlokalisering beskrivs i fritext av deltagaren.
Högre poäng indikerar ökad problembelastning
|
8 veckor
|
påverka
Tidsram: 8 veckor
|
Positivt och negativt affekttillstånd: Instrumentet Positive Affect and Negative Affect-Extended (PANAS-X) består av 30 objekt och fångar valensen (positiv och negativ) och upphetsning (hög eller låg) av humördeskriptorerna under den senaste månaden. Följande är exempel för alla fyra kategorierna. Positivt aktiverad: aktiv, entusiastisk, upphetsad, inspirerad och stolt; Positivt inaktiverat: lugn, fridfull, lugn, avslappnad och nöjd; Negativt aktiverat: rädd, rädd, fientlig, skyldig och skäms; Negativ inaktiverad: trött, trög, dåsig, matt och uttråkad. Högre poäng indikerar dominans av den specifika subskalan i affekttillstånd. |
8 veckor
|
Självstyrd
Tidsram: 8 veckor
|
Självkontroll, ansvar: Egenstyrningskaraktärsdomän i J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., svensk version: Kerekes et al.) har använts för att mäta förändringar i denna domän under den senaste månaden.
Har använts för 9-15-åriga ungdomar i Sverige.
Självriktighet, eller självbestämmande, syftar på en tendens att uppnå personliga mål och värderingar.
Inkluderar 20 frågor och dikotomiska svar (Ja/Nej).
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
8 veckor
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
PedsQL och PedsQL FIM: PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales med 23 artiklar omfattar:
Den av föräldrar rapporterade hälsorelaterade livskvaliteten för barnet (PedsQL-Fam) är ett bedömningsverktyg utformat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) för barn från deras föräldrars eller vårdgivares perspektiv. Den innehåller frågor om olika aspekter av barnets funktion och välbefinnande, 25 punkter. Högre poäng tyder på bättre resultat |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UWest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Traumanpassad yoga
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna