Адаптированная к травмам йога в детской и подростковой психиатрии. (TAY-CAP)
Йога, адаптированная к травмам, в детской и подростковой психиатрии: многоцентровое исследование.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности йоги, адаптированной к травмам, в качестве дополнительного вмешательства к обычному лечению в детских и подростковых психиатрических клиниках среди подростков с диагнозом СДВГ и/или ПТСР. Мы предполагаем, что йога, адаптированная к травмам (TAY), является эффективным нефармакологическим вмешательством для подростков с СДВГ и/или ПТСР. Цели: (1) Подтвердить влияние TAY на психическое здоровье и качество жизни подростков с СДВГ и/или ПТСР. (2) Изучить возможность онлайн-TAY для непрерывного ухода за собой. (3) Изучите опыт подростков и взгляды родителей на TAY в их лечении. (4) Изучите опыт медицинских работников по интеграции TAY в клиническую практику.
Будет проводиться внутригрупповой и межгрупповой анализ (группа йоги или список ожидания).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме исследования
Введение:
Растет интерес к применению техник йоги и осознанности к детям и подросткам, хотя исследования в этой области остаются ограниченными. Существующие исследования показывают, что йога может снизить стресс, улучшить настроение, повысить устойчивость и улучшить навыки саморегуляции в школьных условиях. Кроме того, эти подходы обещают улучшить психическое здоровье клинических детей и подростков.
Цель исследования:
Целью данного исследования является оценка влияния йоги, адаптированной к травмам (TAY), в качестве дополнения к обычному лечению в клиниках детской и подростковой психиатрии (CAP) в США и Швеции. Исследование предполагает, что восемь недель практики TAY уменьшат негативные состояния аффекта и интенсивность/частоту боли, одновременно улучшая эмоциональный и поведенческий контроль, внимание и устойчивость. Ожидается, что TAY повысит успех других текущих методов лечения ВП, будет способствовать улучшению самочувствия и предоставит пациентам инструменты для самообслуживания.
Важность исследования:
Результаты исследования имеют решающее значение для разработки научно обоснованной помощи детям и подросткам с психическими расстройствами и заполнения пробелов в знаниях об эффективности йоги как метода лечения.
Участники:
Право на участие в программе имеют подростки в возрасте 12–18 лет, обращающиеся в клиники CAP, которым поставлен диагноз посттравматического стрессового расстройства и/или СДВГ. Критерии включения включают понимание английского или шведского языка, а критерии исключения включают продолжающееся употребление психоактивных веществ, активные маниакальные периоды, психотические расстройства, суицидальные наклонности, когнитивные нарушения и серьезные соматические заболевания.
Дизайн исследования:
В исследовании используется дизайн рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Участники проходят предварительную оценку, после чего случайным образом распределяются либо в группу йоги, либо в контрольную группу. Группа йоги посещает еженедельные занятия TAY в течение восьми недель, а контрольная группа ждет. Оценки проводятся после вмешательства и на этапе последующего наблюдения. В исследование планируется включить 174-180 подростков.
Вмешательство:
Занятия TAY длятся восемь недель и включают в себя физические движения, упражнения на баланс, адаптированные дыхательные практики, рекомендации по осознанности с учетом травм и управляемую прогрессивную мышечную релаксацию. После мероприятия участники имеют возможность продолжить практику йоги онлайн.
Оценка:
Оценка включает в себя самооценку показателей с использованием проверенных инструментов, таких как шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства, положительный/негативный аффект, оценка боли, показатель устойчивости детей и молодежи и самостоятельность. Меры, о которых сообщает Guardian, включают инвентаризацию SNAP-IV и PedsQL-Fam. Записи пациентов предоставляют дополнительные данные.
Качественная составляющая:
После вмешательства индивидуальные интервью собирают качественную информацию об опыте йоги участников, опекунов и персонала и ее влиянии на здоровье.
Целью данного исследования является предоставление ценной информации о потенциальных преимуществах йоги, адаптированной к травмам, для подростков в клиниках ВП, что будет способствовать развитию научно обоснованной помощи в этой группе населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nóra Kerekes, Ph.D
- Номер телефона: +46739013403
- Электронная почта: nora.kerekes@hv.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Queen Sylvia Child Hospital , CAP
-
Контакт:
- Sara Lundqvist, MD
- Номер телефона: +46 76768 4699
- Электронная почта: sara.lundqvist@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки, которым поставлен диагноз (не находящийся на стадии обследования) посттравматического стрессового расстройства и/или СДВГ.
- Понимание английского или шведского языков.
Критерий исключения:
- Постоянное употребление психоактивных веществ,
- активные маниакальные периоды,
- психотические расстройства,
- суицидальность,
- когнитивные нарушения.
- серьезное физическое заболевание, запрещающее участие в физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога-группа
8 недель, один раз в неделю инструктор проводил занятия йогой, адаптированные к травмам.
|
Занятия йогой, адаптированной к травмам (TAY) Занятия, которые длятся восемь недель с частотой один раз в неделю, каждое длится примерно 45-50 минут. Эти занятия в небольших группах построены полукругом, чтобы создать у участников ощущение безопасности и расширения возможностей. Подход к обучению чувствителен к травмам, характеризуется своей привлекательностью, предоставлением выбора при столкновении с трудностями (выбор A-B) и ориентацией на осязаемые физические ощущения для повышения интероцептивного осознания. Каждое занятие йогой представляет собой структурированную последовательность действий, направленную на улучшение самочувствия и физиологического осознания участников. Онлайн-занятия TAY Через восемь недель подростки в группе йоги могут продолжить практику онлайн. Только для предыдущих очных участников они получат ссылку на записанные занятия и смогут в любое время связаться со своим медицинским контактным лицом. |
|
Без вмешательства: Контроль
Лист ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный результат опыта CPSS-5-S
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала симптомов детского ПТСР: версия для самоотчета, состоящая из 27 пунктов, оценивает каждый пункт от 0 (совсем нет) до 4 (6 или более раз в неделю/почти всегда) в зависимости от частоты и тяжести сообщаемых симптомов, возникших в течение последнего месяца. . Общий балл серьезности варьируется от 0 до 80 и рассчитывается путем суммирования оценок первых 20 пунктов. CPSS-5 также дает оценки по подшкалам для вторжения (пункты 1–5), избегания (пункты 6–7), изменений когнитивных функций и настроения (пункты 8–14), а также повышенного возбуждения и реактивности (пункты 15–20). Наконец, семь пунктов оценивают ухудшение подтвержденных симптомов повседневного функционирования, касающихся молодежи (например, веселые дела, которые вы хотите сделать, выполнение домашних обязанностей, отношения с друзьями). Респондент оценивает эти предметы по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (6 и более раз в неделю/почти всегда), в результате чего показатель ухудшения варьируется от 0 до 28. |
8 недель
|
|
Оценка невнимательности, импульсивности
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка СДВГ по оценке родителей, SNAP-IV: SNAP-IV состоит из 26 вопросов, разделенных на две подшкалы: одна для симптомов невнимательности и одна для симптомов гиперактивности-импульсивности.
Каждая подшкала содержит 9 пунктов и 8 дополнительных вопросов, которые дают общую оценку нарушений.
Более высокий балл указывает на более высокую проблемную нагрузку.
|
8 недель
|
|
Оценка устойчивости
Временное ограничение: 8 недель
|
социальная, экологическая, психологическая и эмоциональная устойчивость: Измерение устойчивости детей и молодежи, пересмотренное и адаптированное на шведском языке (CYRM-R-AS) представляет собой самооценку показателей социальной, экологической и психологической, эмоциональной устойчивости.
В дополнение к общему баллу устойчивости можно получить баллы по трем субшкалам показателей: личная устойчивость, устойчивость лица, осуществляющего уход, и психологическая/эмоциональная устойчивость.
CYRM-R (упрощенный) подходит для молодежи в возрасте от 10 до 23 лет, испытывающей трудности с пониманием текста или удержанием внимания.
Его 23 пункта можно оценить по 3-балльной шкале Лайкерта.
Все элементы показателя имеют положительную формулировку, поэтому оценка включает простое суммирование ответов.
Его можно использовать для оценки эффективности мер по созданию и поддержанию устойчивости.
Могут быть созданы три подшкалы.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота, интенсивность и локализация боли: в инструменте оценки боли используются вербальные и числовые шкалы оценки, в которых участник описывает свою боль в течение последнего месяца с помощью слов (нет боли; легкая боль; умеренная боль; сильная боль; очень сильная боль; невыносимая боль). и использование чисел от 0 до 10, где 0 (ноль) означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Первичная и вторичная локализация боли описывается участником в произвольном тексте.
Более высокие баллы указывают на повышенную проблемную нагрузку.
|
8 недель
|
|
оказывать воздействие
Временное ограничение: 8 недель
|
Состояние положительного и отрицательного аффекта. Инструмент «Расширенный положительный и отрицательный аффект» (PANAS-X) состоит из 30 пунктов и фиксирует валентность (положительную и отрицательную) и возбуждение (высокое или низкое) дескрипторов настроения в течение последнего месяца. Ниже приведены примеры для всех четырех категорий. Позитивная активация: активный, восторженный, взволнованный, вдохновленный и гордый; Позитивный деактивирован: непринуждённый, безмятежный, спокойный, расслабленный и довольный; Негативная активация: страх, испуг, враждебность, вина и стыд; Негатив деактивирован: усталость, вялость, сонливость, унылость и скука. Более высокие баллы указывают на доминирование конкретной подшкалы в состоянии аффекта. |
8 недель
|
|
Самостоятельность
Временное ограничение: 8 недель
|
Самоконтроль, ответственность: Домен характера «Самонаправленность» J-TCI (Описание темперамента и характера юниоров, Cloninger et al., шведская версия: Kerekes et al.) использовался для измерения изменений в этой области за последний месяц.
Используется для подростков 9-15 лет в Швеции.
Самонаправленность или самоопределение относится к тенденции к достижению личных целей и ценностей.
Включает 20 вопросов и дихотомические ответы (Да/Нет).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
8 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
PedsQL и PedsQL FIM: Общие базовые шкалы PedsQL™ 4.0 из 23 пунктов включают в себя:
Опрос родителей о качестве жизни ребенка, связанном со здоровьем (PedsQL-Fam), представляет собой инструмент оценки, предназначенный для измерения качества жизни ребенка, связанного со здоровьем (HRQOL), с точки зрения их родителей или опекунов. Включает вопросы о разных аспектах функционирования и самочувствия ребенка, 25 пунктов. Более высокие баллы указывают на лучший результат |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Боль
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Самоконтроль
Другие идентификационные номера исследования
- UWest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .