- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330779
Yoga adaptado al trauma en psiquiatría infantil y adolescente. (TAY-CAP)
Yoga adaptado al trauma en psiquiatría infantil y adolescente: un estudio multicéntrico.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia del yoga adaptado al trauma como intervención complementaria a la atención habitual en clínicas de psiquiatría infantil y adolescente, en la población de adolescentes con diagnóstico de TDAH y/o TEPT. Presumimos que el yoga adaptado al trauma (TAY) es una intervención no farmacológica eficaz para adolescentes con TDAH y / o trastorno de estrés postraumático. Objetivos: (1) Validar el impacto de TAY en la salud mental y la calidad de vida de adolescentes con TDAH y/o PTSD. (2) Investigar la viabilidad de TAY en línea para el autocuidado continuo. (3) Explorar las experiencias de los adolescentes y las perspectivas de los padres sobre TAY en su tratamiento. (4) Explorar la experiencia de los profesionales sanitarios sobre la integración de TAY en la práctica clínica.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos (grupo de yoga versus lista de espera).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del estudio
Introducción:
Existe un interés creciente en aplicar técnicas de yoga y mindfulness a niños y adolescentes, aunque la investigación en esta área sigue siendo limitada. Los estudios existentes sugieren que el yoga puede reducir el estrés, mejorar el estado de ánimo, mejorar la resiliencia y aumentar las habilidades de autorregulación en el entorno escolar. Además, estos enfoques son prometedores para mejorar la salud mental en poblaciones clínicas de niños y adolescentes.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del yoga adaptado al trauma (TAY) como complemento a la atención habitual en las clínicas de psiquiatría infantil y adolescente (CAP) en EE. UU. y Suecia. El estudio plantea la hipótesis de que ocho semanas de práctica TAY reducirán los estados afectivos negativos y la intensidad/frecuencia del dolor, al tiempo que mejorarán el control, la atención y la resiliencia emocional y conductual. Se espera que TAY mejore el éxito de otros tratamientos en curso en CAP, fomente un mayor bienestar y proporcione a los pacientes herramientas de autocuidado.
Importancia del Estudio:
Los resultados del estudio son cruciales para desarrollar una atención basada en evidencia para niños y adolescentes con trastornos mentales y llenar vacíos en el conocimiento sobre la eficacia del yoga como método de tratamiento.
Participantes:
Son elegibles los adolescentes de 12 a 18 años en contacto con clínicas CAP que hayan recibido un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático y/o TDAH. Los criterios de inclusión incluyen comprender inglés o sueco, mientras que los criterios de exclusión implican el uso continuo de sustancias, períodos maníacos activos, trastornos psicóticos, tendencias suicidas, deterioro cognitivo y enfermedades físicas graves.
Diseño del estudio:
El estudio adopta un diseño de ensayo de control aleatorio (RCT). Los participantes se someten a una evaluación previa a la intervención, seguida de una asignación aleatoria al grupo de yoga o a un grupo de control. El grupo de yoga asiste a sesiones TAY semanales durante ocho semanas, mientras el grupo de control espera. Las evaluaciones se realizan después de la intervención y en un punto de seguimiento. El estudio pretende incluir entre 174 y 180 adolescentes.
Intervención:
Las clases de TAY duran ocho semanas e incorporan movimientos físicos, ejercicios de equilibrio, prácticas de respiración adaptadas, orientación sobre atención plena basada en el trauma y relajación muscular progresiva guiada. Los participantes tienen la opción de continuar la práctica de yoga online después de la intervención.
Evaluación:
La evaluación incluye medidas autoinformadas utilizando instrumentos validados, como la escala de síntomas de trastorno de estrés postraumático infantil, el afecto positivo/negativo, la evaluación del dolor, la medida de resiliencia de niños y jóvenes y la autodirección. Las medidas informadas por Guardian incluyen el inventario SNAP-IV y PedsQL-Fam. Los registros de pacientes proporcionan datos adicionales.
Componente Cualitativo:
Después de la intervención, las entrevistas individuales recopilan información cualitativa sobre las experiencias del yoga de los participantes, tutores y personal y sus efectos sobre la salud.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales del yoga adaptado al trauma para adolescentes en clínicas CAP, contribuyendo al avance de la atención basada en evidencia en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nóra Kerekes, Ph.D
- Número de teléfono: +46739013403
- Correo electrónico: nora.kerekes@hv.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes que han recibido un diagnóstico (no bajo evaluación) de PTSD y/o TDAH
- Comprender los idiomas inglés o sueco.
Criterio de exclusión:
- Uso continuo de sustancias,
- períodos maníacos activos,
- desórdenes psicóticos,
- tendencias suicidas,
- deterioro cognitivo.
- enfermedad física grave que prohíbe la participación en actividades físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoga
8 semanas, una vez por semana, un instructor dirigió una intervención de yoga adaptada al trauma.
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Clases de yoga adaptado al trauma (TAY) Las clases, que abarcan ocho semanas con una frecuencia de una vez por semana, duran aproximadamente entre 45 y 50 minutos cada una. Estas clases en grupos pequeños están estructuradas en forma de semicírculo para crear una sensación de seguridad y empoderamiento en los participantes. El enfoque de enseñanza es sensible al trauma y se caracteriza por su naturaleza atractiva, la provisión de opciones al enfrentar desafíos (elecciones A-B) y la dirección hacia sensaciones físicas tangibles para mejorar la conciencia interoceptiva. Cada sesión de yoga sigue una secuencia estructurada de actividades diseñadas para promover el bienestar y la conciencia fisiológica de los participantes. Clases TAY online Después de ocho semanas, los adolescentes del grupo de yoga pueden continuar su práctica online. Exclusivo para participantes presenciales anteriores, recibirán un enlace para las clases grabadas y tendrán la posibilidad de comunicarse con su contacto de atención médica en cualquier momento. |
Sin intervención: Controlar
Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de experiencia negativa CPSS-5-S
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de síntomas de trastorno de estrés postraumático infantil: la versión de autoinforme de 27 ítems califica cada ítem de 0 (nada) a 4 (6 o más veces por semana/casi siempre) según la frecuencia y gravedad del síntoma informado experimentado durante el último mes. . La puntuación de gravedad total varía de 0 a 80 y se calcula sumando las calificaciones de los primeros 20 ítems. El CPSS-5 también arroja puntuaciones de subescala para intrusión (ítems 1 a 5), evitación (ítems 6 a 7), cambios en la cognición y el estado de ánimo (ítems 8 a 14) y aumento de la excitación y reactividad (ítems 15 a 20). Finalmente, siete ítems evalúan el deterioro de los síntomas recomendados en el funcionamiento diario pertinente a la juventud (por ejemplo, cosas divertidas que quieres hacer, hacer tus quehaceres, relaciones con tus amigos). El encuestado califica estos ítems en una escala de 0 (nada) a 4 (6 o más veces por semana/casi siempre), lo que da como resultado una puntuación de deterioro que oscila entre 0 y 28. |
8 semanas
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Puntuación de falta de atención e impulsividad.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación de TDAH calificada por los padres, SNAP-IV: El SNAP-IV consta de un total de 26 preguntas, divididas en dos subescalas: una para los síntomas de falta de atención y otra para los síntomas de hiperactividad-impulsividad.
Cada subescala contiene 9 ítems y hay 8 preguntas adicionales que proporcionan una evaluación general del deterioro.
Una puntuación más alta indica una mayor carga de problemas.
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8 semanas
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Puntuación de resiliencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resiliencia social, ecológica, psicológica y emocional: La Medida de resiliencia infantil y juvenil sueca revisada y adaptada (CYRM-R-AS) es una medida de autoinforme de resiliencia social, ecológica, psicológica y emocional.
Además de una puntuación general de resiliencia, se pueden derivar puntuaciones para las tres subescalas de las medidas de resiliencia personal, del cuidador y psicológica/emocional.
El CYRM-R (simplificado) es adecuado para jóvenes de 10 a 23 años con dificultades para comprender textos o mantener la atención.
Sus 23 ítems se pueden calificar en escalas Likert de 3 puntos.
Todos los ítems de la medida están redactados de manera positiva y, por lo tanto, la puntuación implica una simple suma de respuestas.
Puede utilizarse para evaluar la eficacia de las intervenciones para desarrollar y mantener la resiliencia.
Se pueden crear tres subescalas.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia e intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Frecuencia, intensidad y ubicación del dolor: El instrumento de evaluación del dolor utiliza escalas de evaluación verbal y numérica, donde el participante describe su dolor durante el último mes usando palabras (sin dolor; dolor leve; dolor moderado; dolor severo; dolor muy severo; dolor insoportable) y usando números entre 0 y 10, donde 0 (cero) representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
El participante describe la localización del dolor primario y secundario en texto libre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de problemas
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8 semanas
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afectar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estado de afecto positivo y negativo: el instrumento de afecto positivo y afecto negativo extendido (PANAS-X) consta de 30 ítems y captura la valencia (positiva y negativa) y la excitación (alta o baja) de los descriptores del estado de ánimo durante el último mes. Los siguientes son ejemplos de las cuatro categorías. Positivo activado: activo, entusiasta, emocionado, inspirado y orgulloso; Positivo desactivado: a gusto, sereno, tranquilo, relajado y contento; Negativo activado: asustado, asustado, hostil, culpable y avergonzado; Negativo desactivado: cansado, perezoso, somnoliento, embotado y aburrido. Las puntuaciones más altas indican dominio de la subescala específica en el estado afectivo. |
8 semanas
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Autodirigido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Autocontrol, responsabilidad: El dominio de carácter Autodirección del J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., versión sueca: Kerekes et al.) se ha utilizado para medir los cambios en este dominio durante el último mes.
Se ha utilizado en adolescentes de 9 a 15 años en Suecia.
La autodirección o autodeterminación se refiere a una tendencia a lograr metas y valores personales.
Incluye 20 preguntas y respuestas dicotómicas (Sí/No).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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8 semanas
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PedsQL y PedsQL FIM: Las básculas básicas genéricas PedsQL™ 4.0 de 23 ítems abarcan:
El inventario de calidad de vida relacionada con la salud del niño (PedsQL-Fam) informado por los padres es una herramienta de evaluación diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los niños desde la perspectiva de sus padres o cuidadores. Incluye preguntas sobre diferentes aspectos del funcionamiento y bienestar del niño, 25 ítems. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
8 semanas
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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