- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330779
Yoga adattato al trauma in psichiatria infantile e adolescenziale. (TAY-CAP)
Yoga adattato al trauma nella psichiatria infantile e dell'adolescenza: uno studio multicentrico.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia dello yoga adattato al trauma come intervento complementare alla cura abituale nelle cliniche di psichiatria infantile e dell'adolescenza, nella popolazione di adolescenti con diagnosi di ADHD e/o PTSD. Ipotizziamo che lo yoga adattato al trauma (TAY) sia un intervento non farmacologico efficace per gli adolescenti con ADHD e/o PTSD. Obiettivi: (1) Convalidare l'impatto del TAY sulla salute mentale e sulla qualità della vita degli adolescenti con ADHD e/o PTSD. (2) Investigare la fattibilità del TAY online per la continua auto-cura. (3) Esplorare le esperienze degli adolescenti e le prospettive dei genitori sulla TAY nel loro trattamento. (4) Esplorare l'esperienza degli operatori sanitari sull'integrazione della TAY nella pratica clinica.
Verranno eseguite analisi all'interno e tra i gruppi (gruppo yoga vs lista d'attesa).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo dello studio
Introduzione:
Vi è un crescente interesse nell’applicazione delle tecniche di yoga e consapevolezza a bambini e adolescenti, sebbene la ricerca in questo settore rimanga limitata. Gli studi esistenti suggeriscono che lo yoga può ridurre lo stress, migliorare l’umore, aumentare la resilienza e aumentare le capacità di autoregolamentazione in ambito scolastico. Inoltre, questi approcci sono promettenti per il miglioramento della salute mentale nelle popolazioni cliniche di bambini e adolescenti.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dello yoga adattato al trauma (TAY) come complemento all'assistenza abituale nelle cliniche di psichiatria infantile e dell'adolescenza (CAP) negli Stati Uniti e in Svezia. Lo studio ipotizza che otto settimane di pratica TAY ridurranno gli stati affettivi negativi e l’intensità/frequenza del dolore, migliorando al contempo il controllo emotivo e comportamentale, l’attenzione e la resilienza. Si prevede che TAY migliorerà il successo di altri trattamenti in corso nella PAC, favorirà un miglioramento del benessere e fornirà ai pazienti strumenti di auto-cura.
Importanza dello studio:
I risultati dello studio sono cruciali per lo sviluppo di cure basate sull’evidenza per bambini e adolescenti con disturbi mentali e per colmare le lacune nella conoscenza sull’efficacia dello yoga come metodo di trattamento.
Partecipanti:
Sono idonei gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni in contatto con cliniche CAP che hanno ricevuto una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e/o ADHD. I criteri di inclusione includono la comprensione dell'inglese o dello svedese, mentre i criteri di esclusione riguardano l'uso continuato di sostanze, periodi maniacali attivi, disturbi psicotici, tendenza al suicidio, deterioramento cognitivo e gravi malattie fisiche.
Progettazione dello studio:
Lo studio adotta un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT). I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione pre-intervento, seguita dall'assegnazione casuale al gruppo yoga o a un gruppo di controllo. Il gruppo di yoga partecipa alle sessioni TAY settimanali per otto settimane, mentre il gruppo di controllo attende. Le valutazioni vengono condotte dopo l'intervento e in una fase di follow-up. Lo studio mira a includere 174-180 adolescenti.
Intervento:
Le lezioni TAY durano otto settimane e comprendono movimenti fisici, esercizi di equilibrio, pratiche di respirazione adattate, guida alla consapevolezza basata sul trauma e rilassamento muscolare progressivo guidato. I partecipanti hanno la possibilità di continuare la pratica yoga online dopo l'intervento.
Valutazione:
La valutazione include misure auto-riportate utilizzando strumenti validati, come la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile, l'affetto positivo/negativo, la valutazione del dolore, la misura della resilienza dei bambini e dei giovani e l'autodirezione. Le misure riportate dal Guardian includono l'inventario SNAP-IV e PedsQL-Fam. Le cartelle cliniche dei pazienti forniscono dati aggiuntivi.
Componente qualitativa:
Dopo l'intervento, le interviste individuali raccolgono informazioni qualitative sulle esperienze dello yoga dei partecipanti, dei tutori e del personale e sui suoi effetti sulla salute.
Questo studio mira a fornire preziose informazioni sui potenziali benefici dello yoga adattato al trauma per gli adolescenti nelle cliniche CAP, contribuendo al progresso dell’assistenza basata sull’evidenza in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nóra Kerekes, Ph.D
- Numero di telefono: +46739013403
- Email: nora.kerekes@hv.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Queen Sylvia Child Hospital , CAP
-
Contatto:
- Sara Lundqvist, MD
- Numero di telefono: +46 76768 4699
- Email: sara.lundqvist@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti che hanno ricevuto una diagnosi (non in fase di valutazione) di disturbo da stress post-traumatico e/o ADHD
- Comprendere la lingua inglese o svedese.
Criteri di esclusione:
- Uso continuativo di sostanze,
- periodi maniacali attivi,
- disturbi psicotici,
- suicidio,
- decadimento cognitivo.
- grave malattia fisica che vieta la partecipazione ad attività fisiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Yoga
8 settimane, una volta alla settimana, l'istruttore ha condotto un intervento yoga adattato al trauma.
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Lezioni di Trauma-adapted-yoga (TAY) Le lezioni, che durano otto settimane con una frequenza una volta a settimana, durano ciascuna circa 45-50 minuti. Queste lezioni in piccoli gruppi sono strutturate secondo una disposizione a semicerchio per creare un senso di sicurezza e responsabilizzazione per i partecipanti. L'approccio didattico è sensibile al trauma, caratterizzato dalla sua natura invitante, dalla fornitura di scelte quando si affrontano le sfide (scelte A-B) e dalla direzione verso sensazioni fisiche tangibili per migliorare la consapevolezza interocettiva. Ogni sessione di yoga segue una sequenza strutturata di attività progettate per promuovere il benessere e la consapevolezza fisiologica dei partecipanti. Lezioni TAY online Dopo otto settimane, gli adolescenti del gruppo yoga possono continuare la loro pratica online. In esclusiva per i precedenti partecipanti di persona, riceveranno un collegamento per le lezioni registrate e avranno la possibilità di contattare il proprio contatto sanitario in qualsiasi momento. |
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Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio esperienza negativa CPSS-5-S
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile: la versione autovalutata a 27 elementi valuta ciascun elemento da 0 (per niente) a 4 (6 o più volte a settimana/quasi sempre) in base alla frequenza e alla gravità del sintomo segnalato riscontrato durante l'ultimo mese . Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 80 e viene calcolato sommando i punteggi dei primi 20 item. Il CPSS-5 fornisce anche punteggi di sottoscala per intrusione (item 1-5), evitamento (item 6-7), cambiamenti cognitivi e dell'umore (item 8-14) e aumento di eccitazione e reattività (item 15-20). Infine, sette item valutano la compromissione dei sintomi riscontrati nel funzionamento quotidiano pertinente ai giovani (ad esempio, cose divertenti che vuoi fare, svolgere le tue faccende domestiche, relazioni con i tuoi amici). L'intervistato valuta questi elementi su una scala da 0 (per niente) a 4 (6 o più volte a settimana/quasi sempre), risultando in un punteggio di compromissione che varia da 0 a 28. |
8 settimane
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Punteggio di disattenzione e impulsività
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio ADHD valutato dai genitori, SNAP-IV: SNAP-IV consiste in un totale di 26 domande, divise in due sottoscale: una per i sintomi di disattenzione e una per i sintomi di iperattività-impulsività.
Ciascuna sottoscala contiene 9 item e ci sono 8 domande aggiuntive che forniscono una valutazione complessiva della menomazione.
Un punteggio più alto indica un carico di problemi più elevato.
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8 settimane
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Punteggio di resilienza
Lasso di tempo: 8 settimane
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resilienza sociale, ecologica, psicologica ed emotiva: The Child and Youth Resilience Measure-Revised-Adapted Swedish (CYRM-R-AS) è una misura autovalutata della resilienza sociale, ecologica, psicologica ed emotiva.
Oltre a un punteggio complessivo di resilienza, è possibile ricavare punteggi per le tre sottoscale delle misure personale, caregiver e resilienza psicologica/emotiva.
Il CYRM-R (semplificato) è adatto ai giovani di età compresa tra 10 e 23 anni con difficoltà nel comprendere il testo o nel mantenere l'attenzione.
I suoi 23 item possono essere valutati su scale Likert a 3 punti.
Gli elementi della misura sono tutti formulati in modo positivo e pertanto il punteggio implica una semplice somma delle risposte.
Può essere utilizzato per valutare l’efficacia degli interventi volti a costruire e mantenere la resilienza.
È possibile creare tre sottoscale.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Frequenza, intensità e localizzazione del dolore: lo strumento di valutazione del dolore utilizza scale di valutazione verbali e numeriche, in cui il partecipante descrive il proprio dolore durante l'ultimo mese usando parole (nessun dolore; dolore lieve; dolore moderato; dolore intenso; dolore molto intenso; dolore insopportabile). e utilizzando numeri compresi tra 0 e 10, dove 0 (zero) rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
La localizzazione del dolore primario e secondario è descritta in testo libero dal partecipante.
Punteggi più alti indicano un aumento del carico problematico
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8 settimane
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simulare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stato affettivo positivo e negativo: lo strumento Positive Affect and Negative Affect-Extended (PANAS-X) è composto da 30 elementi e cattura la valenza (positiva e negativa) e l'eccitazione (alta o bassa) dei descrittori dell'umore durante l'ultimo mese. Di seguito sono riportati esempi per tutte e quattro le categorie. Positivo attivato: attivo, entusiasta, eccitato, ispirato e orgoglioso; Positivo disattivato: a proprio agio, sereno, calmo, rilassato e contento; Negativo attivato: impaurito, spaventato, ostile, colpevole e pieno di vergogna; Negativo disattivato: stanco, pigro, sonnolento, ottuso e annoiato. I punteggi più alti indicano la dominanza della sottoscala specifica nello stato affettivo. |
8 settimane
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Autodiretto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Autocontrollo, responsabilità: il dominio caratteriale Self-Directedness del J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., versione svedese: Kerekes et al.) è stato utilizzato per misurare i cambiamenti in questo dominio durante l'ultimo mese.
È stato utilizzato per adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni in Svezia.
L’autodirezione, o autodeterminazione, si riferisce alla tendenza a raggiungere obiettivi e valori personali.
Include 20 domande e risposte dicotomiche (Sì/No).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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8 settimane
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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PedsQL e PedsQL FIM: le scale core generiche PedsQL™ 4.0 da 23 item comprendono:
L’inventario della qualità della vita correlata alla salute del bambino riferita dai genitori (PedsQL-Fam) è uno strumento di valutazione progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei bambini dal punto di vista dei loro genitori o di chi si prende cura di loro. Comprende domande su diversi aspetti del funzionamento e del benessere del bambino, 25 articoli. Punteggi più alti indicano risultati migliori |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi da stress, traumatici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Dolore
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Autocontrollo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWest
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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