- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330779
Jóga přizpůsobená traumatu v dětské a dorostové psychiatrii. (TAY-CAP)
Jóga přizpůsobená traumatu v dětské a adolescentní psychiatrii: Multicentrická studie.
Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit účinnost traumatologické jógy jako doplňkové intervence k běžné péči na dětských a dorostových psychiatrických klinikách v populaci adolescentů s diagnózou ADHD a/nebo PTSD. Předpokládáme, že jóga přizpůsobená traumatu (TAY) je účinnou nefarmakologickou intervencí u adolescentů s ADHD a/nebo PTSD. Cíle: (1) Ověřit dopad TAY na duševní zdraví a kvalitu života adolescentů s ADHD a/nebo PTSD. (2) Prozkoumejte proveditelnost online TAY pro pokračující péči o sebe. (3) Prozkoumejte zkušenosti dospívajících a pohledy rodičů na TAY v jejich léčbě. (4) Prozkoumat zkušenosti zdravotnických pracovníků s integrací TAY do klinické praxe.
V rámci a mezi skupinami (jógová skupina vs. pořadník) budou provedeny analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí studie
Úvod:
Roste zájem o aplikaci technik jógy a všímavosti u dětí a dospívajících, i když výzkum v této oblasti zůstává omezený. Stávající studie naznačují, že jóga může snížit stres, zlepšit náladu, zvýšit odolnost a posílit schopnosti seberegulace ve školním prostředí. Kromě toho jsou tyto přístupy příslibem pro zlepšení duševního zdraví u klinické dětské a dospívající populace.
Cíl studie:
Cílem této studie je zhodnotit dopad jógy přizpůsobené traumatu (TAY) jako doplňku péče obvyklé na klinikách dětské a adolescentní psychiatrie (CAP) v USA a Švédsku. Studie předpokládá, že osm týdnů praxe TAY sníží stavy negativního vlivu a intenzitu/frekvenci bolesti a zároveň zlepší emoční a behaviorální kontrolu, pozornost a odolnost. Očekává se, že TAY zvýší úspěšnost dalších probíhajících léčebných postupů v CAP, podpoří lepší pohodu a poskytne pacientům nástroje pro sebeobsluhu.
Význam studie:
Výsledky studie jsou klíčové pro rozvoj péče o děti a dospívající s duševními poruchami založené na důkazech a pro vyplnění mezer ve znalostech o účinnosti jógy jako léčebné metody.
Účastníci:
Dospívající ve věku 12–18 let, kteří jsou v kontaktu s klinikami CAP, kteří obdrželi diagnózu PTSD a/nebo ADHD, jsou způsobilí. Kritéria pro zařazení zahrnují porozumění angličtině nebo švédštině, zatímco kritéria vyloučení zahrnují pokračující užívání návykových látek, aktivní manické období, psychotické poruchy, sebevražednost, kognitivní poruchy a vážná fyzická onemocnění.
Studovat design:
Studie využívá design randomizované kontrolní studie (RCT). Účastníci procházejí předintervenčním hodnocením, po kterém následuje náhodné zařazení buď do jógové skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Jógová skupina navštěvuje týdenní sezení TAY po dobu osmi týdnů, zatímco kontrolní skupina čeká. Hodnocení se provádějí po intervenci a v místě následného sledování. Cílem studie je zahrnout 174–180 adolescentů.
Zásah:
Třídy TAY trvají osm týdnů a zahrnují fyzické pohyby, balanční cvičení, přizpůsobené dechové praktiky, vedení všímavosti na základě traumatu a řízenou progresivní svalovou relaxaci. Účastníci mají možnost po intervenci pokračovat v cvičení jógy online.
Posouzení:
Posouzení zahrnuje měření sama o sobě pomocí ověřených nástrojů, jako je škála symptomů PTSD u dítěte, pozitivní/negativní afekt, hodnocení bolesti, měření odolnosti dětí a mládeže a sebeřízení. Opatření hlášená Guardian zahrnují inventář SNAP-IV a PedsQL-Fam. Záznamy pacientů poskytují další údaje.
Kvalitativní složka:
Po intervenci individuální rozhovory shromažďují kvalitativní informace o zkušenostech účastníků, opatrovníků a personálu s jógou a jejími účinky na zdraví.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o potenciálních přínosech jógy přizpůsobené traumatu pro adolescenty na klinikách CAP a přispět tak k rozvoji péče založené na důkazech v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nóra Kerekes, Ph.D
- Telefonní číslo: +46739013403
- E-mail: nora.kerekes@hv.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Queen Sylvia Child Hospital , CAP
-
Kontakt:
- Sara Lundqvist, MD
- Telefonní číslo: +46 76768 4699
- E-mail: sara.lundqvist@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti, u kterých byla diagnostikována (nevyhodnocena) PTSD a/nebo ADHD
- Pochopení angličtiny nebo švédštiny.
Kritéria vyloučení:
- Neustálé užívání látek,
- aktivní manické období,
- psychotické poruchy,
- sebevražda,
- kognitivní porucha.
- vážné fyzické onemocnění zakazující účast na pohybových aktivitách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jógy
8 týdnů, jednou týdně, instruktor vedl traumatickou jógovou intervenci.
|
Lekce traumatické jógy (TAY) Lekce trvají osm týdnů s frekvencí jednou týdně a každá trvá přibližně 45–50 minut. Tyto malé skupinové třídy jsou strukturovány do půlkruhového uspořádání, aby účastníkům vytvořily pocit bezpečí a posílení. Výukový přístup je citlivý na traumata, charakterizuje ho lákavá povaha, poskytování možností, když čelíte výzvám (výběry A-B), a směřování k hmatatelným fyzickým vjemům ke zvýšení interoceptivního uvědomění. Každé sezení jógy následuje strukturovanou sekvenci aktivit navržených tak, aby podporovaly pohodu a fyziologické povědomí účastníků. Online lekce TAY Po osmi týdnech mohou dospívající ve skupině jógy pokračovat ve své praxi online. Výhradně pro předchozí osobní účastníky obdrží odkaz na zaznamenané lekce a budou mít možnost kdykoli kontaktovat svého zdravotního zástupce. |
|
Žádný zásah: Controll
Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre negativní zkušenosti CPSS-5-S
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála příznaků dětské posttraumatické stresové poruchy: 27položková verze self-report hodnotí každou položku od 0 (vůbec ne) do 4 (6 nebo vícekrát týdně/téměř vždy) na základě frekvence a závažnosti hlášeného příznaku zaznamenaného během posledního měsíce . Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80 a vypočítá se součtem hodnocení prvních 20 položek. CPSS-5 také poskytuje skóre subškály pro narušení (položky 1-5), vyhýbání se (položky 6-7), změny v kognici a náladě (položky 8-14) a zvýšené vzrušení a reaktivitu (položky 15-20). Nakonec sedm položek hodnotí narušení schválených příznaků každodenního fungování souvisejících s mládím (např. zábavné věci, které chcete dělat, domácí práce, vztahy s přáteli). Respondent hodnotí tyto položky na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (6 nebo vícekrát týdně/téměř vždy), což má za následek skóre snížení hodnoty, které se pohybuje od 0 do 28. |
8 týdnů
|
|
Skóre nepozornosti, impulzivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Parent-rated ADHD score, SNAP-IV: SNAP-IV se skládá z celkem 26 otázek, rozdělených do dvou subškál: jedna pro symptomy nepozornosti a jedna pro symptomy hyperaktivity-impulzivity.
Každá subškála obsahuje 9 položek a je zde 8 dalších otázek, které poskytují celkové hodnocení snížení hodnoty.
Vyšší skóre znamená vyšší problémové zatížení.
|
8 týdnů
|
|
Skóre odolnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
sociální, ekologická, psychologická a emocionální odolnost: Měření odolnosti dětí a mládeže – revidovaná a adaptovaná švédština (CYRM-R-AS) je měření sociální ekologické a psychologické, emoční odolnosti, které se uvádí ve vlastní zprávě.
Kromě celkového skóre odolnosti lze odvodit skóre pro tři dílčí škály měření osobní, pečovatelská a psychická/emocionální odolnost.
CYRM-R (zjednodušeně) je vhodný pro mládež ve věku 10-23 let, která má potíže s porozuměním textu nebo udržením pozornosti.
Jeho 23 položek lze ohodnotit na 3-bodové Likertově stupnici.
Všechny položky v opatření jsou formulovány pozitivně, a proto bodování zahrnuje jednoduché sečtení odpovědí.
Lze jej použít k hodnocení účinnosti intervencí k budování a udržování odolnosti.
Lze vytvořit tři dílčí škály.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Frekvence, intenzita a lokalizace bolesti: Nástroj pro hodnocení bolesti používá verbální a numerické hodnotící škály, kde účastník popisuje svou bolest během posledního měsíce slovy (žádná bolest; mírná bolest; střední bolest; silná bolest; velmi silná bolest; nesnesitelná bolest) a použití čísel mezi 0 a 10, kde 0 (nula) představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Lokalizace primární a sekundární bolesti je popsána volným textem účastníka.
Vyšší skóre značí zvýšené problémové zatížení
|
8 týdnů
|
|
postihnout
Časové okno: 8 týdnů
|
Stav pozitivního a negativního ovlivnění: Nástroj Positive Affect and Negative Affect-Extended (PANAS-X) se skládá ze 30 položek a zachycuje valenci (pozitivní a negativní) a vzrušení (vysoké nebo nízké) deskriptorů nálady během posledního měsíce. Následují příklady pro všechny čtyři kategorie. Pozitivně aktivovaný: aktivní, nadšený, nadšený, inspirovaný a hrdý; Pozitivní deaktivováno: v pohodě, vyrovnaný, klidný, uvolněný a spokojený; Negativní aktivace: strach, strach, nepřátelství, vina a zahanbení; Negativní deaktivovaný: unavený, pomalý, ospalý, nudný a znuděný. Vyšší skóre značí dominanci specifické subškály ve stavu afektu. |
8 týdnů
|
|
Sebeřízení
Časové okno: 8 týdnů
|
Sebeovládání, odpovědnost: K měření změn v této doméně během posledního měsíce byla použita charakterová doména Self-Directedness J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., švédská verze: Kerekes et al.).
Používá se u dospívajících ve věku 9-15 let ve Švédsku.
Sebeorientace neboli sebeurčení se týká tendence dosahovat osobních cílů a hodnot.
Obsahuje 20 otázek a dichotomických odpovědí (Ano/Ne).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
PedsQL a PedsQL FIM: Generické základní váhy PedsQL™ 4.0 s 23 položkami zahrnují:
Parent-reported Health-Related Quality of Life of the Child (PedsQL-Fam) inventář je hodnotící nástroj určený k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) dětí z pohledu jejich rodičů nebo pečovatelů. Zahrnuje otázky o různých aspektech fungování a pohody dítěte, 25 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Bolest
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Sebeovládání
Další identifikační čísla studie
- UWest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno