児童および青少年の精神医学におけるトラウマに適応したヨガ。 (TAY-CAP)
児童および青少年の精神医学におけるトラウマに適応したヨガ:多施設研究。
このランダム化臨床試験の目的は、ADHD および/または PTSD と診断された青少年集団を対象に、児童および青少年の精神科診療所で通常どおりのケアを行うための補完的介入として、トラウマに適応したヨガの有効性を評価することです。 私たちは、トラウマ適応ヨガ (TAY) が、ADHD や PTSD を持つ青年にとって効果的な非薬理学的介入であると仮説を立てています。 目的: (1) ADHD および/または PTSD を持つ青少年の精神的健康と生活の質に対する TAY の影響を検証する。 (2) 継続的なセルフケアのためのオンライン TAY の実現可能性を調査する。 (3) 治療における TAY に関する青少年の経験と親の視点を探ります。 (4) TAY の臨床実践への統合に関する医療専門家の経験を調査します。
グループ内およびグループ間(ヨガグループ対待機リスト)の分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
研究概要
導入:
ヨガやマインドフルネスのテクニックを子供や青少年に応用することへの関心が高まっていますが、この分野での研究はまだ限られています。 既存の研究では、学校環境においてヨガがストレスを軽減し、気分を改善し、回復力を高め、自己調整スキルを高める効果があることが示唆されています。 さらに、これらのアプローチは、臨床の小児および青少年集団の精神的健康を改善する可能性を秘めています。
研究の目的:
この研究の目的は、米国とスウェーデンの児童青少年精神科 (CAP) クリニックにおける通常のケアを補完するものとして、トラウマに適応したヨガ (TAY) の効果を評価することです。 この研究では、8週間のTAY実践により、ネガティブな感情状態や痛みの強さ/頻度が軽減され、同時に感情や行動のコントロール、注意力、回復力が向上するとの仮説が立てられています。 TAY は、CAP で進行中の他の治療の成功を促進し、健康状態の改善を促進し、患者にセルフケアツールを提供することが期待されています。
研究の重要性:
この研究結果は、精神障害を持つ児童や青少年に対する科学的根拠に基づいたケアを開発し、治療法としてのヨガの有効性に関する知識のギャップを埋める上で極めて重要である。
参加者:
PTSD および/または ADHD の診断を受け、CAP クリニックに連絡している 12 ~ 18 歳の青少年が対象となります。 包含基準には、英語またはスウェーデン語を理解することが含まれますが、除外基準には、継続的な物質使用、活動的な躁病期間、精神病性障害、自殺傾向、認知障害、および重篤な身体疾患が含まれます。
研究デザイン:
この研究ではランダム化対照試験(RCT)デザインが採用されています。 参加者は介入前の評価を受け、その後ヨガグループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 ヨガグループは8週間毎週のTAYセッションに参加し、対照グループは待機します。 評価は介入後およびフォローアップ時点で行われます。 この研究は174~180人の青少年を対象とすることを目的としている。
介入:
TAY クラスは 8 週間にわたって行われ、身体の動き、バランスの練習、適応した呼吸法、トラウマに基づいたマインドフルネスの指導、誘導による漸進的な筋弛緩を組み込んでいます。 参加者には介入後もオンラインでヨガの練習を継続するオプションがあります。
評価:
評価には、児童 PTSD 症状尺度、肯定的/否定的感情、痛みの評価、子供と若者の回復力の尺度、自主性など、検証済みの手段を使用した自己報告の尺度が含まれます。 Guardian が報告した対策には、SNAP-IV および PedsQL-Fam インベントリが含まれます。 患者記録は追加データを提供します。
定性的要素:
介入後、個別のインタビューにより、参加者、保護者、スタッフのヨガ体験とその健康効果に関する定性的な情報が収集されます。
この研究は、CAPクリニックの青少年に対するトラウマ適応ヨガの潜在的な利点について貴重な洞察を提供し、この集団における科学的根拠に基づいたケアの進歩に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nóra Kerekes, Ph.D
- 電話番号:+46739013403
- メール:nora.kerekes@hv.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PTSDおよび/またはADHDの診断(評価中ではない)を受けた青少年
- 英語またはスウェーデン語を理解できること。
除外基準:
- 継続的な物質使用、
- 活動的な躁状態の期間、
- 精神障害、
- 自殺傾向、
- 認識機能障害。
- 重度の身体疾患により身体活動への参加が禁止される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ヨガグループ
8週間、週に1回、インストラクターがトラウマに適応したヨガ介入を指導しました。
|
トラウマ適応ヨガ (TAY) クラス クラスは週に 1 回の頻度で 8 週間にわたり、それぞれの所要時間は約 45 ~ 50 分です。 これらの少人数グループのクラスは、参加者に安心感と権限を与えるために半円状に配置されて構成されています。 この教育アプローチはトラウマに敏感であり、その魅力的な性質、課題に直面したときの選択肢(A-B の選択)の提供、および内受容意識を高めるための具体的な身体感覚への方向付けを特徴としています。 各ヨガセッションは、参加者の健康と生理学的意識を促進するように設計された、構造化された一連のアクティビティに従います。 オンライン TAY クラス 8 週間後、ヨガ グループの青少年はオンラインで練習を続けることができます。 以前の対面参加者限定で、録画されたクラスへのリンクが提供され、いつでも医療担当者に連絡できるようになります。 |
介入なし:コントロール
順番待ちリスト
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マイナスのエクスペリエンススコア CPSS-5-S
時間枠:8週間
|
児童 PTSD 症状スケール: 27 項目の自己申告バージョンは、先月に経験した報告された症状の頻度と重症度に基づいて、各項目を 0 (まったくない) から 4 (週に 6 回以上/ほぼ常に) まで評価します。 。 合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 80 で、最初の 20 項目の評価を合計することで計算されます。 CPSS-5 はまた、侵入 (項目 1 ~ 5)、回避 (項目 6 ~ 7)、認知と気分の変化 (項目 8 ~ 14)、および覚醒と反応性の増加 (項目 15 ~ 20) の下位尺度スコアも生成します。 最後に、7 つの項目で、青少年に関連する日常生活機能 (例: やりたい楽しいこと、家事、友人との関係) に関する裏付けられた症状の障害を評価します。 回答者はこれらの項目を 0 (まったくない) ~ 4 (週に 6 回以上/ほぼ常に) のスケールで評価し、その結果、0 ~ 28 の範囲の障害スコアが得られます。 |
8週間
|
不注意、衝動性スコア
時間枠:8週間
|
親が評価する ADHD スコア、SNAP-IV: SNAP-IV は合計 26 の質問で構成され、2 つのサブスケールに分けられます。1 つは不注意症状に関するもの、もう 1 つは多動性衝動性症状に関するものです。
各サブスケールには 9 つの項目が含まれており、機能障害の全体的な評価を提供する追加の質問が 8 つあります。
スコアが高いほど、問題の負荷が高いことを示します。
|
8週間
|
回復力スコア
時間枠:8週間
|
社会的、生態的、心理的、および感情的な回復力: スウェーデンの児童と若者の回復力測定 (CYRM-R-AS) は、社会生態学的および心理的、感情的な回復力の自己報告尺度です。
回復力の全体的なスコアに加えて、個人、介護者、心理的/感情的な回復力の尺度の 3 つの下位尺度のスコアを導き出すことができます。
CYRM-R (簡素化) は、文章を理解したり注意を持続したりすることが困難な 10 ~ 23 歳の青少年に適しています。
その 23 項目は、3 ポイントのリッカート スケールで採点できます。
測定項目はすべて肯定的な言葉で表現されているため、スコアリングには回答の単純な合計が含まれます。
これは、回復力を構築および維持するための介入の有効性を評価するために使用できます。
3 つのサブスケールを作成できます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの頻度と強さ
時間枠:8週間
|
痛みの頻度、強度、場所: 痛みの評価ツールは口頭および数値評価スケールを使用し、参加者は言葉を使って先月の痛みを説明します (痛みなし、軽度の痛み、中程度の痛み、重度の痛み、非常に重度の痛み、耐えられない痛み)。 0 から 10 までの数値を使用します。0 (ゼロ) は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
一次および二次疼痛の局在化は、参加者によるフリーテキストで説明されます。
スコアが高いほど、問題の負荷が増加していることを示します
|
8週間
|
影響する
時間枠:8週間
|
ポジティブおよびネガティブな感情状態: ポジティブ感情およびネガティブ感情拡張 (PANAS-X) ツールは 30 項目で構成され、先月の気分記述子の価度 (ポジティブおよびネガティブ) と覚醒度 (高または低) を捕捉します。 以下は 4 つのカテゴリすべての例です。 ポジティブな活性化: 活動的、熱狂的、興奮し、インスピレーションを受け、誇りを持っています。ポジティブな非活性化: 安心、穏やか、穏やか、リラックス、満足。ネガティブな感情が発動:恐怖、恐怖、敵意、罪悪感、恥じらい。ネガティブな非活性化:疲れている、だるい、眠い、鈍い、退屈。 スコアが高いほど、影響状態における特定の下位スケールが優勢であることを示します。 |
8週間
|
自主性
時間枠:8週間
|
自制心、責任: J-TCI の自主性性格領域 (Junior Temperament and Character Inventory、Cloninger et al.、スウェーデン語版: Kerekes et al.) を使用して、先月におけるこの領域の変化を測定しました。
スウェーデンでは9歳から15歳の青少年に使用されています。
自己志向性または自己決定性とは、個人の目標や価値観を達成する傾向を指します。
20 の質問と二分法回答 (はい/いいえ) が含まれています。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
8週間
|
生活の質スコア
時間枠:8週間
|
PedsQL および PedsQL FIM: 23 項目の PedsQL™ 4.0 汎用コア スケールには以下が含まれます。
親が報告した子供の健康関連の生活の質 (PedsQL-Fam) インベントリは、親または養育者の観点から子供の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するように設計された評価ツールです。 これには、子どもの機能と健康のさまざまな側面に関する 25 項目の質問が含まれています。 スコアが高いほど結果が良好であることを示します |
8週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UWest
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
Oregon Health and Science University招待による登録
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了
トラウマに適応したヨガの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; University... と他の協力者募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One Health募集
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania募集