- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330779
Joga dostosowana do traumy w psychiatrii dzieci i młodzieży. (TAY-CAP)
Joga dostosowana do traumy w psychiatrii dzieci i młodzieży: badanie wieloośrodkowe.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności jogi adaptowanej do traumy jako interwencji uzupełniającej zwykłą opiekę w klinikach psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży, w populacji nastolatków z rozpoznaniem ADHD i/lub PTSD. Stawiamy hipotezę, że joga dostosowana do traumy (TAY) jest skuteczną niefarmakologiczną interwencją u nastolatków z ADHD i/lub PTSD. Cele: (1) Sprawdzenie wpływu TAY na zdrowie psychiczne i jakość życia nastolatków z ADHD i/lub PTSD. (2) Zbadaj wykonalność TAY online w celu dalszej samoopieki. (3) Zbadanie doświadczeń nastolatków i poglądów rodziców na temat TAY w ich leczeniu. (4) Zbadanie doświadczeń pracowników służby zdrowia w zakresie włączania TAY do praktyki klinicznej.
Przeprowadzone zostaną analizy wewnątrz i pomiędzy grupami (grupa jogi vs lista oczekujących).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie badania
Wstęp:
Rośnie zainteresowanie stosowaniem technik jogi i uważności u dzieci i młodzieży, chociaż badania w tej dziedzinie pozostają ograniczone. Istniejące badania sugerują, że joga może zmniejszyć stres, poprawić nastrój, zwiększyć odporność i poprawić umiejętności samoregulacji w środowisku szkolnym. Ponadto podejścia te obiecują poprawę zdrowia psychicznego w klinicznych populacjach dzieci i młodzieży.
Cel badania:
Celem tego badania jest ocena wpływu jogi adaptowanej do traumy (TAY) jako uzupełnienia zwykłej opieki w klinikach psychiatrii dzieci i młodzieży (CAP) w USA i Szwecji. W badaniu założono, że osiem tygodni praktyki TAY zmniejszy negatywne stany afektu oraz intensywność/częstotliwość bólu, jednocześnie poprawiając kontrolę emocjonalną i behawioralną, uwagę i odporność. Oczekuje się, że TAY zwiększy skuteczność innych trwających terapii PZP, poprawi samopoczucie i zapewni pacjentom narzędzia do samodzielnej opieki.
Znaczenie badania:
Wyniki badania mają kluczowe znaczenie dla opracowania opartej na dowodach opieki nad dziećmi i młodzieżą z zaburzeniami psychicznymi oraz uzupełnienia luk w wiedzy na temat skuteczności jogi jako metody leczenia.
Uczestnicy:
Kwalifikuje się młodzież w wieku 12–18 lat mająca kontakt z klinikami CAP, u której zdiagnozowano zespół stresu pourazowego i/lub ADHD. Kryteria włączenia obejmują znajomość języka angielskiego lub szwedzkiego, natomiast kryteria wykluczenia obejmują ciągłe używanie substancji psychoaktywnych, aktywne okresy maniakalne, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, upośledzenie funkcji poznawczych i poważne choroby fizyczne.
Projekt badania:
W badaniu przyjęto projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT). Uczestnicy przechodzą ocenę przed interwencją, a następnie losowo przydzielani do grupy jogi lub grupy kontrolnej. Grupa jogi uczestniczy w cotygodniowych sesjach TAY przez osiem tygodni, podczas gdy grupa kontrolna czeka. Oceny przeprowadza się po interwencji oraz w trakcie dalszych działań. Badanie ma objąć 174–180 nastolatków.
Interwencja:
Zajęcia TAY trwają osiem tygodni i obejmują ruchy fizyczne, ćwiczenia równowagi, dostosowane praktyki oddechowe, wskazówki dotyczące uważności opartej na traumie i kontrolowane stopniowe rozluźnianie mięśni. Po interwencji uczestnicy mają możliwość kontynuowania praktyki jogi online.
Ocena:
Ocena obejmuje pomiary samodzielnie zgłaszane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi, takich jak Skala Objawów PTSD u Dzieci, Afekt Pozytywny/Negatywny, Ocena Bólu, Miara Odporności Dzieci i Młodzieży oraz Samokierowność. Środki zgłoszone przez Guardian obejmują inwentarz SNAP-IV i PedsQL-Fam. Dokumentacja pacjenta dostarcza dodatkowych danych.
Komponent jakościowy:
Po interwencji indywidualne wywiady zbierają informacje jakościowe na temat doświadczeń uczestników, opiekunów i personelu z jogą oraz jej skutkami zdrowotnymi.
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści jogi dostosowanej do traumy dla nastolatków w klinikach CAP, przyczyniając się do rozwoju opieki opartej na dowodach w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nóra Kerekes, Ph.D
- Numer telefonu: +46739013403
- E-mail: nora.kerekes@hv.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Queen Sylvia Child Hospital , CAP
-
Kontakt:
- Sara Lundqvist, MD
- Numer telefonu: +46 76768 4699
- E-mail: sara.lundqvist@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież, u której zdiagnozowano (niepoddaną ocenie) zespół stresu pourazowego i/lub ADHD
- Rozumienie języków angielskiego lub szwedzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe używanie substancji psychoaktywnych,
- aktywne okresy maniakalne,
- zaburzenia psychotyczne,
- samobójstwo,
- upośledzenie funkcji poznawczych.
- poważna choroba fizyczna uniemożliwiająca udział w zajęciach fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi
8 tygodni, raz w tygodniu, instruktor prowadził interwencję jogi dostosowanej do traumy.
|
Zajęcia jogi przystosowanej do traumy (TAY) Zajęcia trwają osiem tygodni, odbywają się raz w tygodniu i trwają około 45–50 minut. Zajęcia w małych grupach mają układ półkola, co zapewnia uczestnikom poczucie bezpieczeństwa i siły. Podejście do nauczania jest wrażliwe na traumę i charakteryzuje się zachęcającym charakterem, zapewnianiem możliwości wyboru w obliczu wyzwań (wybory A-B) i ukierunkowaniem na namacalne doznania fizyczne w celu zwiększenia świadomości interoceptywnej. Każda sesja jogi składa się z uporządkowanej sekwencji działań mających na celu promowanie dobrego samopoczucia i świadomości fizjologicznej uczestników. Zajęcia TAY online Po ośmiu tygodniach młodzież z grupy jogi może kontynuować praktykę online. Wyłącznie dla poprzednich uczestników, którzy będą uczestniczyć osobiście, otrzymają oni link do nagranych zajęć i będą mieli możliwość skontaktowania się w każdej chwili ze swoim opiekunem medycznym. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik negatywny CPSS-5-S
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala objawów PTSD u dzieci: 27-elementowa wersja samoopisowa, oceniająca każdą pozycję od 0 (w ogóle) do 4 (6 lub więcej razy w tygodniu/prawie zawsze) w oparciu o częstotliwość i nasilenie zgłaszanego objawu występującego w ciągu ostatniego miesiąca . Całkowity wynik dotkliwości mieści się w zakresie od 0 do 80 i jest obliczany poprzez zsumowanie ocen pierwszych 20 elementów. Skala CPSS-5 dostarcza również wyniki podskali dla wtargnięcia (elementy 1-5), unikania (elementy 6-7), zmian w funkcjonowaniu poznawczym i nastroju (elementy 8-14) oraz zwiększonego pobudzenia i reaktywności (elementy 15-20). Na koniec siedem pozycji ocenia upośledzenie zatwierdzonych objawów codziennego funkcjonowania właściwych dla młodzieży (np. rzeczy, które lubisz robić, które sprawiają przyjemność, wykonywanie obowiązków domowych, relacje z przyjaciółmi). Respondent ocenia te elementy w skali od 0 (w ogóle) do 4 (6 lub więcej razy w tygodniu/prawie zawsze), co daje ocenę utraty wartości w zakresie od 0 do 28. |
8 tygodni
|
|
Nieuwaga, wynik impulsywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik ADHD oceniany przez rodziców, SNAP-IV: Skala SNAP-IV składa się łącznie z 26 pytań podzielonych na dwie podskale: jedna dotycząca objawów braku uwagi i jedna dotycząca objawów nadpobudliwości i impulsywności.
Każda podskala zawiera 9 pozycji oraz 8 pytań dodatkowych, które pozwalają na ogólną ocenę utraty wartości.
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie problemem.
|
8 tygodni
|
|
Wynik odporności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odporność społeczna, ekologiczna, psychologiczna i emocjonalna: szwedzki miernik odporności dzieci i młodzieży (CYRM-R-AS) to samoopisowy miernik społecznej odporności ekologicznej, psychologicznej i emocjonalnej.
Oprócz ogólnego wyniku odporności, można uzyskać wyniki dla trzech podskal miar odporności osobistej, odporności opiekuna i odporności psychicznej/emocjonalnej.
CYRM-R (uproszczony) jest odpowiedni dla młodzieży w wieku 10–23 lat, która ma trudności ze zrozumieniem tekstu lub utrzymaniem uwagi.
Składające się z 23 pozycji można ocenić na 3-punktowej skali Likerta.
Wszystkie pozycje w teście są sformułowane pozytywnie, dlatego punktacja polega na prostym zsumowaniu odpowiedzi.
Można go wykorzystać do oceny skuteczności interwencji mających na celu budowanie i utrzymanie odporności.
Można utworzyć trzy podskale.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstotliwość, intensywność i lokalizacja bólu: Narzędzie oceny bólu wykorzystuje werbalne i numeryczne skale oceny, w których uczestnik opisuje swój ból w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą słów (brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból, silny ból, bardzo silny ból, ból nie do zniesienia). i użycie liczb od 0 do 10, gdzie 0 (zero) oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Pierwotna i wtórna lokalizacja bólu jest opisywana dowolnie przez uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie problemem
|
8 tygodni
|
|
oddziaływać
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pozytywny i negatywny stan afektu: Narzędzie pozytywnego i negatywnego afektu-rozszerzonego (PANAS-X) składa się z 30 pozycji i rejestruje wartościowość (pozytywną i negatywną) oraz pobudzenie (wysokie lub niskie) deskryptorów nastroju w ciągu ostatniego miesiąca. Poniżej znajdują się przykłady dla wszystkich czterech kategorii. Aktywacja pozytywna: aktywna, entuzjastyczna, podekscytowana, zainspirowana i dumna; Pozytywne dezaktywowane: swobodny, spokojny, spokojny, zrelaksowany i zadowolony; Aktywacja negatywna: przestraszony, przestraszony, wrogi, winny i zawstydzony; Negatywny dezaktywowany: zmęczony, ospały, senny, tępy i znudzony. Wyższe wyniki wskazują na dominację danej podskali w stanie afektu. |
8 tygodni
|
|
Samokierowanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samokontrola, odpowiedzialność: Domena charakteru Samokierowania J-TCI (Inwentarz Temperamentu i Charakteru Juniora, Cloninger i in., wersja szwedzka: Kerekes i in.) została wykorzystana do pomiaru zmian w tej domenie w ciągu ostatniego miesiąca.
Stosowano go u młodzieży w wieku 9–15 lat w Szwecji.
Samokierowanie lub samostanowienie odnosi się do tendencji do osiągania osobistych celów i wartości.
Zawiera 20 pytań i dychotomicznych odpowiedzi (tak/nie).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PedsQL i PedsQL FIM: 23-elementowe podstawowe skale PedsQL™ 4.0 obejmują:
Inwentarz jakości życia dziecka zależnej od stanu zdrowia (PedsQL-Fam) zgłaszanej przez rodziców to narzędzie oceny zaprojektowane do pomiaru jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem (HRQOL) z perspektywy ich rodziców lub opiekunów. Zawiera pytania dotyczące różnych aspektów funkcjonowania i dobrostanu dziecka, 25 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Ból
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Samokontrola
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .