Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumaadaptált jóga a gyermek- és serdülőpszichiátriában. (TAY-CAP)

2024. március 19. frissítette: University West, Sweden

Traumaadaptált jóga a gyermek- és serdülőpszichiátriában: többközpontú tanulmány.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a traumához adaptált jóga hatékonyságát, mint a gyermek- és serdülőpszichiátriai klinikákon megszokott kiegészítő beavatkozást, az ADHD és/vagy PTSD diagnózisával rendelkező serdülők populációjában. Feltételezzük, hogy a traumához adaptált jóga (TAY) hatékony nem gyógyszeres beavatkozás ADHD-s és/vagy PTSD-s serdülők számára. Célok: (1) Érvényesíteni a TAY hatását az ADHD-s és/vagy PTSD-s serdülők mentális egészségére és életminőségére. (2) Vizsgálja meg az online TAY megvalósíthatóságát a folyamatos öngondoskodás érdekében. (3) Fedezze fel a serdülők tapasztalatait és szülői szempontjait a TAY-vel kapcsolatban a kezelésük során. (4) Feltárja az egészségügyi szakemberek tapasztalatait a TAY klinikai gyakorlatba való integrálásával kapcsolatban.

Csoporton belüli és csoporton belüli (jóga csoport vs várólista) elemzések készülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi összefoglaló

Bevezetés:

Egyre nagyobb az érdeklődés a jóga és a mindfulness technikák gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazása iránt, bár az e területen végzett kutatások korlátozottak. Meglévő tanulmányok azt sugallják, hogy a jóga csökkentheti a stresszt, javítja a hangulatot, javítja az ellenálló képességet és erősíti az önszabályozási készségeket az iskolai környezetben. Ezenkívül ezek a megközelítések ígéretet jelentenek a mentális egészség javítására a klinikai gyermek- és serdülőpopulációban.

Tanulmányi cél:

A tanulmány célja, hogy értékelje a traumához adaptált jóga (TAY) hatását, mint a szokásos gyermek- és serdülőpszichiátriai (CAP) klinikákon az egyesült államokbeli és svédországi ellátás kiegészítéseként. A tanulmány azt feltételezi, hogy nyolc hét TAY gyakorlat csökkenti a negatív hatás állapotokat és a fájdalom intenzitását/gyakoriságát, miközben javítja az érzelmi és viselkedési kontrollt, a figyelmet és az ellenálló képességet. A TAY várhatóan fokozza a CAP-ban folyamatban lévő egyéb kezelések sikerét, elősegíti a jobb közérzetet, és önellátási eszközöket biztosít a betegek számára.

A tanulmány jelentősége:

A tanulmány eredményei kulcsfontosságúak a mentális zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők bizonyítékokon alapuló gondozásának kidolgozásában, valamint a jóga, mint kezelési módszer hatékonyságával kapcsolatos ismeretek hiányosságainak pótlásában.

Résztvevők:

Azok a 12–18 éves serdülők, akik kapcsolatba kerültek a CAP-klinikákkal, akiknél PTSD és/vagy ADHD diagnózist kaptak. A felvételi kritériumok közé tartozik az angol vagy a svéd nyelv megértése, míg a kizárási kritériumok közé tartozik a folyamatos szerhasználat, az aktív mániás időszakok, a pszichotikus rendellenességek, az öngyilkosság, a kognitív károsodás és a súlyos testi betegségek.

Dizájnt tanulni:

A tanulmány Randomized Control Trial (RCT) elrendezést alkalmaz. A résztvevők beavatkozás előtti értékelésen esnek át, majd véletlenszerűen besorolják a jógacsoportba vagy a kontrollcsoportba. A jógacsoport nyolc héten keresztül heti rendszerességgel vesz részt a TAY foglalkozásokon, míg a kontrollcsoport vár. Az értékeléseket a beavatkozás után és egy nyomon követési ponton végzik. A vizsgálat célja 174-180 serdülő bevonása.

Közbelépés:

A TAY tanfolyamok nyolc hetet ölelnek fel, és tartalmaznak fizikai mozgásokat, egyensúlygyakorlatokat, adaptált légzési gyakorlatokat, trauma-informált éberségi útmutatást és irányított progresszív izomlazítást. A résztvevőknek lehetőségük van online jógagyakorlatot folytatni a beavatkozás után.

Értékelés:

Az értékelés magában foglalja a validált eszközökkel végzett önbevallásos méréseket, mint például a Gyermek PTSD Tünet Skála, Pozitív/Negatív Affektus, Fájdalomértékelés, Gyermekek és fiatalok reziliencia mérése és önirányító képesség. A gyám által jelentett intézkedések közé tartozik a SNAP-IV és a PedsQL-Fam leltár. A betegfelvételek további adatokat szolgáltatnak.

Minőségi komponens:

A beavatkozást követően egyéni interjúk során minőségi információkat gyűjtenek a résztvevők, gondviselők és munkatársak jógával és annak egészségügyi hatásaival kapcsolatos tapasztalatairól.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékes betekintést nyújtson a traumákhoz adaptált jóga lehetséges előnyeibe a CAP klinikákon dolgozó serdülők számára, hozzájárulva a bizonyítékokon alapuló ellátás fejlődéséhez ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők, akiknél PTSD és/vagy ADHD diagnózist kaptak (nem értékelés alatt).
  • Angol vagy svéd nyelv ismerete.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szerhasználat,
  • aktív mániás időszakok,
  • pszichotikus rendellenességek,
  • öngyilkosság,
  • kognitív zavar.
  • súlyos testi betegség, amely megtiltja a fizikai tevékenységekben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga csoport
8 hét, hetente egyszer, oktató vezette traumához igazított jóga beavatkozást.

Traumaadaptált jóga (TAY) órák A nyolc héten át tartó, heti egyszeri gyakoriságú órák egyenként körülbelül 45-50 percesek. Ezek a kiscsoportos órák félkörben vannak felszerelve, hogy biztonságérzetet és erőt keltsenek a résztvevőkben. A tanítási megközelítés traumaérzékeny, hívogató jellege, választási lehetőségek biztosítása a kihívásokkal szemben (A-B választások), valamint a kézzelfogható fizikai érzetek felé mutat az interoceptív tudatosság fokozása érdekében. Minden jógamenet egy strukturált tevékenységsorozatot követ, amelynek célja a résztvevők jólétének és fiziológiai tudatosságának előmozdítása.

Online TAY órák Nyolc hét után a jógacsoport serdülői online folytathatják gyakorlásukat. Kizárólag a korábbi személyes résztvevők számára, ők kapnak egy linket a rögzített órákhoz, és bármikor kapcsolatba léphetnek egészségügyi kapcsolattartójukkal.

Nincs beavatkozás: Controll
Várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív tapasztalati pontszám CPSS-5-S
Időkeret: 8 hét

Gyermek PTSD Tünetskála: A 27 tételes önbevallásos verzió minden egyes elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (hetente 6-szor/majdnem mindig) minősít az elmúlt hónapban tapasztalt jelentett tünet gyakorisága és súlyossága alapján. . A teljes súlyossági pontszám 0 és 80 között van, és az első 20 elem értékelésének összegzésével számítják ki.

A CPSS-5 a behatolás (1-5. pont), az elkerülés (6-7. pont), a kogníció és a hangulat változásai (8-14. tétel), valamint a fokozott izgalom és reakcióképesség (15-20. tétel) alskálát is ad. Végezetül hét tétel értékeli a támogatott tünetek károsodását a fiatalokra vonatkozó napi működés során (pl. szórakoztató dolgok, amelyeket szeretnél csinálni, házimunkáid végzése, kapcsolat a barátaiddal). A válaszadó ezeket a tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli (egyáltalán nem) (hetente 6-szor/majdnem mindig), ami 0-tól 28-ig terjedő károsodási pontszámot eredményez.

8 hét
Figyelmetlenség, impulzivitás pontszám
Időkeret: 8 hét
Szülők által minősített ADHD pontszám, SNAP-IV: A SNAP-IV összesen 26 kérdésből áll, két alskálára osztva: egy a figyelmetlenség tüneteire, egy pedig a hiperaktivitás-impulzivitás tüneteire. Minden alskála 9 tételt tartalmaz, és 8 további kérdés van, amelyek átfogó értékelést adnak a károsodásról. A magasabb pontszám nagyobb problématerhelést jelez.
8 hét
Rugalmassági pontszám
Időkeret: 8 hét
szociális, ökológiai, pszichológiai és érzelmi rugalmasság: A gyermek- és ifjúsági ellenállóképességi intézkedés – átdolgozott-adaptált svéd (CYRM-R-AS) a szociális ökológiai és pszichológiai, érzelmi rugalmasság önértékelési mérőszáma. A reziliencia általános pontszáma mellett pontszámok származtathatók a személyes, a gondozói és a pszichológiai/érzelmi rugalmasság mérőszám három alskálájára. A CYRM-R (egyszerűsített) 10-23 éves fiatalok számára alkalmas, akiknek nehézségei vannak a szövegértésben vagy a figyelem fenntartásában. 23 tétele 3 pontos Likert-skálán pontozható. A mérőszám tételei mind pozitívan vannak megfogalmazva, ezért a pontozás a válaszok egyszerű összegzését jelenti. Használható a reziliencia kialakítására és fenntartására irányuló beavatkozások hatékonyságának értékelésére. Három alskálát lehet létrehozni. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 8 hét
Fájdalom gyakorisága, intenzitása és helye: A Fájdalomértékelési eszköz verbális és numerikus értékelési skálákat használ, ahol a résztvevő szavakkal írja le az elmúlt hónapban tapasztalt fájdalmát (nincs fájdalom; enyhe fájdalom; mérsékelt fájdalom; erős fájdalom; nagyon erős fájdalom; elviselhetetlen fájdalom) és 0 és 10 közötti számok használata, ahol a 0 (nulla) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti. Az elsődleges és másodlagos fájdalom lokalizációját szabad szövegben írja le a résztvevő. A magasabb pontszámok megnövekedett problématerhelést jeleznek
8 hét
befolyásolni
Időkeret: 8 hét

Pozitív és negatív affektus állapot: A Pozitív Affekt és a Negatív Affektus kiterjesztett (PANAS-X) eszköz 30 elemből áll, és rögzíti a hangulatleírók vegyértékét (pozitív és negatív) és izgalmát (magas vagy alacsony) az elmúlt hónapban.

A következő példák mind a négy kategóriára. Pozitív aktivált: aktív, lelkes, izgatott, ihletett és büszke; Pozitív deaktiválva: nyugodt, nyugodt, nyugodt, ellazult és elégedett; Negatív aktiválva: fél, fél, ellenséges, bűnös és szégyelli; Negatív deaktiválva: fáradt, lomha, álmos, unalmas és unott.

A magasabb pontszámok az adott alskála dominanciáját jelzik az affektus állapotában.

8 hét
Önirányító
Időkeret: 8 hét
Önkontroll, felelősség: A J-TCI Self-Directedness karaktertartománya (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., svéd változat: Kerekes et al.) az elmúlt hónap során ezen a területen bekövetkezett változások mérésére szolgált. 9-15 éves serdülőknél használták Svédországban. Az önirányítás vagy önmeghatározás a személyes célok és értékek elérésére való hajlamra utal. 20 kérdést és kettős válaszokat tartalmaz (Igen/Nem). A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
8 hét
Életminőség pontszám
Időkeret: 8 hét

PedsQL és PedsQL FIM: A 23 elemből álló PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales a következőket tartalmazza:

  • 1) Fizikai működés (8 elem),
  • 2) Érzelmi működés (5 elem),
  • 3) Társadalmi működés (5 tétel), és
  • 4) Iskola működése (5 elem), és fókuszcsoportok, kognitív interjúk, előtesztelés és terepi tesztelés mérésfejlesztési protokollok révén kerültek kidolgozásra.

A szülők által jelentett, egészséggel összefüggő gyermekéletminőség (PedsQL-Fam) leltár egy olyan értékelő eszköz, amely a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL) a szüleik vagy gondozóik szemszögéből méri. 25 tételből álló kérdéseket tartalmaz a gyermek működésének és jólétének különböző aspektusairól. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek

8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWest

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtés és elemzések befejezése után, majd az eredményeket publikálhatjuk lektorált tudományos folyóiratokban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Traumaadaptált jóga

3
Iratkozz fel