- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330779
Traumaadaptált jóga a gyermek- és serdülőpszichiátriában. (TAY-CAP)
Traumaadaptált jóga a gyermek- és serdülőpszichiátriában: többközpontú tanulmány.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a traumához adaptált jóga hatékonyságát, mint a gyermek- és serdülőpszichiátriai klinikákon megszokott kiegészítő beavatkozást, az ADHD és/vagy PTSD diagnózisával rendelkező serdülők populációjában. Feltételezzük, hogy a traumához adaptált jóga (TAY) hatékony nem gyógyszeres beavatkozás ADHD-s és/vagy PTSD-s serdülők számára. Célok: (1) Érvényesíteni a TAY hatását az ADHD-s és/vagy PTSD-s serdülők mentális egészségére és életminőségére. (2) Vizsgálja meg az online TAY megvalósíthatóságát a folyamatos öngondoskodás érdekében. (3) Fedezze fel a serdülők tapasztalatait és szülői szempontjait a TAY-vel kapcsolatban a kezelésük során. (4) Feltárja az egészségügyi szakemberek tapasztalatait a TAY klinikai gyakorlatba való integrálásával kapcsolatban.
Csoporton belüli és csoporton belüli (jóga csoport vs várólista) elemzések készülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi összefoglaló
Bevezetés:
Egyre nagyobb az érdeklődés a jóga és a mindfulness technikák gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazása iránt, bár az e területen végzett kutatások korlátozottak. Meglévő tanulmányok azt sugallják, hogy a jóga csökkentheti a stresszt, javítja a hangulatot, javítja az ellenálló képességet és erősíti az önszabályozási készségeket az iskolai környezetben. Ezenkívül ezek a megközelítések ígéretet jelentenek a mentális egészség javítására a klinikai gyermek- és serdülőpopulációban.
Tanulmányi cél:
A tanulmány célja, hogy értékelje a traumához adaptált jóga (TAY) hatását, mint a szokásos gyermek- és serdülőpszichiátriai (CAP) klinikákon az egyesült államokbeli és svédországi ellátás kiegészítéseként. A tanulmány azt feltételezi, hogy nyolc hét TAY gyakorlat csökkenti a negatív hatás állapotokat és a fájdalom intenzitását/gyakoriságát, miközben javítja az érzelmi és viselkedési kontrollt, a figyelmet és az ellenálló képességet. A TAY várhatóan fokozza a CAP-ban folyamatban lévő egyéb kezelések sikerét, elősegíti a jobb közérzetet, és önellátási eszközöket biztosít a betegek számára.
A tanulmány jelentősége:
A tanulmány eredményei kulcsfontosságúak a mentális zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők bizonyítékokon alapuló gondozásának kidolgozásában, valamint a jóga, mint kezelési módszer hatékonyságával kapcsolatos ismeretek hiányosságainak pótlásában.
Résztvevők:
Azok a 12–18 éves serdülők, akik kapcsolatba kerültek a CAP-klinikákkal, akiknél PTSD és/vagy ADHD diagnózist kaptak. A felvételi kritériumok közé tartozik az angol vagy a svéd nyelv megértése, míg a kizárási kritériumok közé tartozik a folyamatos szerhasználat, az aktív mániás időszakok, a pszichotikus rendellenességek, az öngyilkosság, a kognitív károsodás és a súlyos testi betegségek.
Dizájnt tanulni:
A tanulmány Randomized Control Trial (RCT) elrendezést alkalmaz. A résztvevők beavatkozás előtti értékelésen esnek át, majd véletlenszerűen besorolják a jógacsoportba vagy a kontrollcsoportba. A jógacsoport nyolc héten keresztül heti rendszerességgel vesz részt a TAY foglalkozásokon, míg a kontrollcsoport vár. Az értékeléseket a beavatkozás után és egy nyomon követési ponton végzik. A vizsgálat célja 174-180 serdülő bevonása.
Közbelépés:
A TAY tanfolyamok nyolc hetet ölelnek fel, és tartalmaznak fizikai mozgásokat, egyensúlygyakorlatokat, adaptált légzési gyakorlatokat, trauma-informált éberségi útmutatást és irányított progresszív izomlazítást. A résztvevőknek lehetőségük van online jógagyakorlatot folytatni a beavatkozás után.
Értékelés:
Az értékelés magában foglalja a validált eszközökkel végzett önbevallásos méréseket, mint például a Gyermek PTSD Tünet Skála, Pozitív/Negatív Affektus, Fájdalomértékelés, Gyermekek és fiatalok reziliencia mérése és önirányító képesség. A gyám által jelentett intézkedések közé tartozik a SNAP-IV és a PedsQL-Fam leltár. A betegfelvételek további adatokat szolgáltatnak.
Minőségi komponens:
A beavatkozást követően egyéni interjúk során minőségi információkat gyűjtenek a résztvevők, gondviselők és munkatársak jógával és annak egészségügyi hatásaival kapcsolatos tapasztalatairól.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékes betekintést nyújtson a traumákhoz adaptált jóga lehetséges előnyeibe a CAP klinikákon dolgozó serdülők számára, hozzájárulva a bizonyítékokon alapuló ellátás fejlődéséhez ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nóra Kerekes, Ph.D
- Telefonszám: +46739013403
- E-mail: nora.kerekes@hv.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülők, akiknél PTSD és/vagy ADHD diagnózist kaptak (nem értékelés alatt).
- Angol vagy svéd nyelv ismerete.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos szerhasználat,
- aktív mániás időszakok,
- pszichotikus rendellenességek,
- öngyilkosság,
- kognitív zavar.
- súlyos testi betegség, amely megtiltja a fizikai tevékenységekben való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jóga csoport
8 hét, hetente egyszer, oktató vezette traumához igazított jóga beavatkozást.
|
Traumaadaptált jóga (TAY) órák A nyolc héten át tartó, heti egyszeri gyakoriságú órák egyenként körülbelül 45-50 percesek. Ezek a kiscsoportos órák félkörben vannak felszerelve, hogy biztonságérzetet és erőt keltsenek a résztvevőkben. A tanítási megközelítés traumaérzékeny, hívogató jellege, választási lehetőségek biztosítása a kihívásokkal szemben (A-B választások), valamint a kézzelfogható fizikai érzetek felé mutat az interoceptív tudatosság fokozása érdekében. Minden jógamenet egy strukturált tevékenységsorozatot követ, amelynek célja a résztvevők jólétének és fiziológiai tudatosságának előmozdítása. Online TAY órák Nyolc hét után a jógacsoport serdülői online folytathatják gyakorlásukat. Kizárólag a korábbi személyes résztvevők számára, ők kapnak egy linket a rögzített órákhoz, és bármikor kapcsolatba léphetnek egészségügyi kapcsolattartójukkal. |
Nincs beavatkozás: Controll
Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Negatív tapasztalati pontszám CPSS-5-S
Időkeret: 8 hét
|
Gyermek PTSD Tünetskála: A 27 tételes önbevallásos verzió minden egyes elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (hetente 6-szor/majdnem mindig) minősít az elmúlt hónapban tapasztalt jelentett tünet gyakorisága és súlyossága alapján. . A teljes súlyossági pontszám 0 és 80 között van, és az első 20 elem értékelésének összegzésével számítják ki. A CPSS-5 a behatolás (1-5. pont), az elkerülés (6-7. pont), a kogníció és a hangulat változásai (8-14. tétel), valamint a fokozott izgalom és reakcióképesség (15-20. tétel) alskálát is ad. Végezetül hét tétel értékeli a támogatott tünetek károsodását a fiatalokra vonatkozó napi működés során (pl. szórakoztató dolgok, amelyeket szeretnél csinálni, házimunkáid végzése, kapcsolat a barátaiddal). A válaszadó ezeket a tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli (egyáltalán nem) (hetente 6-szor/majdnem mindig), ami 0-tól 28-ig terjedő károsodási pontszámot eredményez. |
8 hét
|
Figyelmetlenség, impulzivitás pontszám
Időkeret: 8 hét
|
Szülők által minősített ADHD pontszám, SNAP-IV: A SNAP-IV összesen 26 kérdésből áll, két alskálára osztva: egy a figyelmetlenség tüneteire, egy pedig a hiperaktivitás-impulzivitás tüneteire.
Minden alskála 9 tételt tartalmaz, és 8 további kérdés van, amelyek átfogó értékelést adnak a károsodásról.
A magasabb pontszám nagyobb problématerhelést jelez.
|
8 hét
|
Rugalmassági pontszám
Időkeret: 8 hét
|
szociális, ökológiai, pszichológiai és érzelmi rugalmasság: A gyermek- és ifjúsági ellenállóképességi intézkedés – átdolgozott-adaptált svéd (CYRM-R-AS) a szociális ökológiai és pszichológiai, érzelmi rugalmasság önértékelési mérőszáma.
A reziliencia általános pontszáma mellett pontszámok származtathatók a személyes, a gondozói és a pszichológiai/érzelmi rugalmasság mérőszám három alskálájára.
A CYRM-R (egyszerűsített) 10-23 éves fiatalok számára alkalmas, akiknek nehézségei vannak a szövegértésben vagy a figyelem fenntartásában.
23 tétele 3 pontos Likert-skálán pontozható.
A mérőszám tételei mind pozitívan vannak megfogalmazva, ezért a pontozás a válaszok egyszerű összegzését jelenti.
Használható a reziliencia kialakítására és fenntartására irányuló beavatkozások hatékonyságának értékelésére.
Három alskálát lehet létrehozni.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 8 hét
|
Fájdalom gyakorisága, intenzitása és helye: A Fájdalomértékelési eszköz verbális és numerikus értékelési skálákat használ, ahol a résztvevő szavakkal írja le az elmúlt hónapban tapasztalt fájdalmát (nincs fájdalom; enyhe fájdalom; mérsékelt fájdalom; erős fájdalom; nagyon erős fájdalom; elviselhetetlen fájdalom) és 0 és 10 közötti számok használata, ahol a 0 (nulla) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az elsődleges és másodlagos fájdalom lokalizációját szabad szövegben írja le a résztvevő.
A magasabb pontszámok megnövekedett problématerhelést jeleznek
|
8 hét
|
befolyásolni
Időkeret: 8 hét
|
Pozitív és negatív affektus állapot: A Pozitív Affekt és a Negatív Affektus kiterjesztett (PANAS-X) eszköz 30 elemből áll, és rögzíti a hangulatleírók vegyértékét (pozitív és negatív) és izgalmát (magas vagy alacsony) az elmúlt hónapban. A következő példák mind a négy kategóriára. Pozitív aktivált: aktív, lelkes, izgatott, ihletett és büszke; Pozitív deaktiválva: nyugodt, nyugodt, nyugodt, ellazult és elégedett; Negatív aktiválva: fél, fél, ellenséges, bűnös és szégyelli; Negatív deaktiválva: fáradt, lomha, álmos, unalmas és unott. A magasabb pontszámok az adott alskála dominanciáját jelzik az affektus állapotában. |
8 hét
|
Önirányító
Időkeret: 8 hét
|
Önkontroll, felelősség: A J-TCI Self-Directedness karaktertartománya (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., svéd változat: Kerekes et al.) az elmúlt hónap során ezen a területen bekövetkezett változások mérésére szolgált.
9-15 éves serdülőknél használták Svédországban.
Az önirányítás vagy önmeghatározás a személyes célok és értékek elérésére való hajlamra utal.
20 kérdést és kettős válaszokat tartalmaz (Igen/Nem).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
8 hét
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 8 hét
|
PedsQL és PedsQL FIM: A 23 elemből álló PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales a következőket tartalmazza:
A szülők által jelentett, egészséggel összefüggő gyermekéletminőség (PedsQL-Fam) leltár egy olyan értékelő eszköz, amely a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL) a szüleik vagy gondozóik szemszögéből méri. 25 tételből álló kérdéseket tartalmaz a gyermek működésének és jólétének különböző aspektusairól. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UWest
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Traumaadaptált jóga
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetesEgyesült Államok
-
University of MinnesotaArizona State UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...BefejezveDepresszió, szorongásEgyesült Államok
-
University of TwenteMég nincs toborzásFeszültség | Mentális egészség | Mentális jólét | Alkalmazkodási képesség
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Duke University; RTI InternationalMég nincs toborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Michigan State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Spectrum Health...BefejezveSzorongás | Funkcionális hasi fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
University of California, Los AngelesCenter for Adoption Support and EducationIsmeretlenA nevelőszülői gondozásból örökbe fogadott gyermekek rendellenességeinek megelőzéseEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteVisszavontDepresszió | SzorongásEgyesült Államok