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Traumaadaptiertes Yoga in der Kinder- und Jugendpsychiatrie. (TAY-CAP)

19. März 2024 aktualisiert von: University West, Sweden

Traumaadaptiertes Yoga in der Kinder- und Jugendpsychiatrie: Eine multizentrische Studie.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von traumaadaptiertem Yoga als ergänzende Intervention zur üblichen Versorgung in Kinder- und Jugendpsychiatriekliniken bei Jugendlichen mit der Diagnose ADHS und/oder PTBS zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass traumaadaptiertes Yoga (TAY) eine wirksame nicht-pharmakologische Intervention für Jugendliche mit ADHS und/oder PTSD ist. Ziele: (1) Validierung der Auswirkungen von TAY auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität von Jugendlichen mit ADHS und/oder PTBS. (2) Untersuchen Sie die Machbarkeit von Online-TAY für die kontinuierliche Selbstfürsorge. (3) Erkunden Sie die Erfahrungen und elterlichen Ansichten von Jugendlichen zu TAY in ihrer Behandlung. (4) Erkunden Sie die Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe mit der Integration von TAY in die klinische Praxis.

Innerhalb und zwischen Gruppen (Yogagruppe vs. Warteliste) werden Analysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzusammenfassung

Einführung:

Das Interesse an der Anwendung von Yoga- und Achtsamkeitstechniken bei Kindern und Jugendlichen wächst, obwohl die Forschung in diesem Bereich noch begrenzt ist. Vorhandene Studien deuten darauf hin, dass Yoga Stress reduzieren, die Stimmung verbessern, die Belastbarkeit steigern und die Selbstregulierungsfähigkeiten im schulischen Umfeld verbessern kann. Darüber hinaus versprechen diese Ansätze eine Verbesserung der psychischen Gesundheit bei klinischen Kindern und Jugendlichen.

Studienziel:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Trauma-adaptiertem Yoga (TAY) als Ergänzung zur üblichen Versorgung in Kliniken für Kinder- und Jugendpsychiatrie (CAP) in den USA und Schweden zu bewerten. Die Studie geht davon aus, dass acht Wochen TAY-Praxis negative Affektzustände und Schmerzintensität/-häufigkeit reduzieren und gleichzeitig die emotionale und Verhaltenskontrolle, Aufmerksamkeit und Belastbarkeit verbessern. Es wird erwartet, dass TAY den Erfolg anderer laufender Behandlungen bei CAP steigert, das Wohlbefinden fördert und den Patienten Instrumente zur Selbstpflege an die Hand gibt.

Bedeutung der Studie:

Die Ergebnisse der Studie sind entscheidend für die Entwicklung einer evidenzbasierten Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit psychischen Störungen und für die Schließung von Wissenslücken über die Wirksamkeit von Yoga als Behandlungsmethode.

Teilnehmer:

Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren, die Kontakt zu CAP-Kliniken haben und bei denen eine PTSD und/oder ADHS diagnostiziert wurde. Zu den Einschlusskriterien gehören das Verstehen von Englisch oder Schwedisch, während zu den Ausschlusskriterien anhaltender Substanzkonsum, aktive manische Phasen, psychotische Störungen, Suizidalität, kognitive Beeinträchtigungen und schwere körperliche Erkrankungen gehören.

Studiendesign:

Die Studie basiert auf dem Design einer randomisierten Kontrollstudie (RCT). Die Teilnehmer werden vor der Intervention einer Beurteilung unterzogen, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung entweder zur Yoga-Gruppe oder einer Kontrollgruppe. Die Yoga-Gruppe besucht acht Wochen lang wöchentliche TAY-Sitzungen, während die Kontrollgruppe wartet. Die Beurteilungen werden nach der Intervention und zu einem Folgezeitpunkt durchgeführt. Ziel der Studie ist es, 174–180 Jugendliche einzubeziehen.

Intervention:

Die TAY-Kurse dauern acht Wochen und umfassen körperliche Bewegungen, Gleichgewichtsübungen, angepasste Atemübungen, traumabasierte Achtsamkeitsanleitung und angeleitete progressive Muskelentspannung. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Yogapraxis nach der Intervention online fortzusetzen.

Bewertung:

Die Bewertung umfasst selbstberichtete Maßnahmen unter Verwendung validierter Instrumente, wie z. B. die Symptomskala für PTBS bei Kindern, positive/negative Affekte, Schmerzbeurteilung, Messung der Resilienz von Kindern und Jugendlichen und Selbststeuerung. Zu den vom Guardian gemeldeten Maßnahmen gehören das SNAP-IV- und das PedsQL-Fam-Inventar. Patientenakten liefern zusätzliche Daten.

Qualitative Komponente:

Nach der Intervention werden in Einzelinterviews qualitative Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer, Erziehungsberechtigten und Mitarbeiter mit Yoga und seinen gesundheitlichen Auswirkungen gesammelt.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile von traumaadaptiertem Yoga für Jugendliche in CAP-Kliniken zu liefern und so zur Weiterentwicklung der evidenzbasierten Versorgung in dieser Bevölkerungsgruppe beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche, bei denen eine PTBS und/oder ADHS diagnostiziert wurde (die nicht untersucht wird).
  • Englisch oder Schwedisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Substanzkonsum,
  • aktive manische Perioden,
  • psychotische Störungen,
  • Selbstmord,
  • kognitive Beeinträchtigung.
  • schwere körperliche Erkrankung, die die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Gruppe
8 Wochen lang, einmal pro Woche, leitete der Lehrer eine traumaadaptierte Yoga-Intervention.

Trauma-adaptierte Yoga-Kurse (TAY) Die Kurse erstrecken sich über acht Wochen und finden einmal pro Woche statt. Sie dauern jeweils etwa 45 bis 50 Minuten. Diese Kleingruppenkurse sind halbkreisförmig aufgebaut, um den Teilnehmern ein Gefühl der Sicherheit und Selbstbestimmung zu vermitteln. Der Lehransatz ist traumasensibel und zeichnet sich durch seinen einladenden Charakter, die Bereitstellung von Wahlmöglichkeiten bei Herausforderungen (A-B-Entscheidungen) und die Ausrichtung auf greifbare körperliche Empfindungen zur Verbesserung des interozeptiven Bewusstseins aus. Jede Yoga-Sitzung folgt einer strukturierten Abfolge von Aktivitäten, die darauf abzielen, das Wohlbefinden und das physiologische Bewusstsein der Teilnehmer zu fördern.

Online-TAY-Kurse Nach acht Wochen können Jugendliche der Yoga-Gruppe ihre Praxis online fortsetzen. Exklusiv für frühere Präsenzteilnehmende erhalten sie einen Link zu aufgezeichneten Kursen und haben jederzeit die Möglichkeit, ihren medizinischen Ansprechpartner zu kontaktieren.

Kein Eingriff: Kontroll
Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Erfahrungswert CPSS-5-S
Zeitfenster: 8 Wochen

Skala für PTBS-Symptome bei Kindern: Die 27-Punkte-Selbstberichtsversion bewertet jeden Punkt von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/fast immer), basierend auf der Häufigkeit und Schwere des gemeldeten Symptoms, das im letzten Monat aufgetreten ist . Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 80 und wird durch Summieren der Bewertungen der ersten 20 Elemente berechnet.

Das CPSS-5 liefert auch Subskalenwerte für Eindringen (Items 1–5), Vermeidung (Items 6–7), Veränderungen der Kognition und Stimmung (Items 8–14) sowie erhöhte Erregung und Reaktionsfähigkeit (Items 15–20). Schließlich bewerten sieben Items die Beeinträchtigung empfohlener Symptome der täglichen Funktionsfähigkeit, die für Jugendliche relevant sind (z. B. lustige Dinge, die Sie tun möchten, Ihre Hausarbeiten erledigen, Beziehungen zu Ihren Freunden). Der Befragte bewertet diese Punkte auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/fast immer), was zu einem Beeinträchtigungswert zwischen 0 und 28 führt.

8 Wochen
Unaufmerksamkeits- und Impulsivitätsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Von den Eltern bewerteter ADHS-Score, SNAP-IV: Der SNAP-IV besteht aus insgesamt 26 Fragen, unterteilt in zwei Unterskalen: eine für Unaufmerksamkeitssymptome und eine für Hyperaktivitäts-Impulsivitätssymptome. Jede Subskala enthält 9 Items und es gibt 8 zusätzliche Fragen, die eine Gesamteinschätzung der Beeinträchtigung ermöglichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Problemlast hin.
8 Wochen
Resilienz-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
soziale, ökologische, psychologische und emotionale Belastbarkeit: Das Child and Youth Resilience Measure-Revised-Adapted Swedish (CYRM-R-AS) ist ein Selbstbericht zur Messung der sozialen, ökologischen und psychologischen, emotionalen Belastbarkeit. Zusätzlich zu einem Gesamtscore der Resilienz können Scores für die drei Subskalen der Maße persönliche, pflegende und psychische/emotionale Resilienz abgeleitet werden. Das CYRM-R (vereinfacht) eignet sich für Jugendliche im Alter von 10 bis 23 Jahren, die Schwierigkeiten haben, Text zu verstehen oder die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten. Seine 23 Items können auf 3-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden. Die Items in der Maßnahme sind alle positiv formuliert und daher umfasst die Bewertung eine einfache Summierung der Antworten. Es kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Interventionen zum Aufbau und Erhalt von Resilienz zu bewerten. Es können drei Unterskalen erstellt werden. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhäufigkeit und -intensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit, Intensität und Ort des Schmerzes: Das Schmerzbewertungsinstrument verwendet verbale und numerische Bewertungsskalen, bei denen der Teilnehmer seine Schmerzen im letzten Monat mit Worten beschreibt (kein Schmerz; leichter Schmerz; mäßiger Schmerz; starker Schmerz; sehr starker Schmerz; unerträglicher Schmerz). und unter Verwendung von Zahlen zwischen 0 und 10, wobei 0 (Null) für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. Die primäre und sekundäre Schmerzlokalisation wird vom Teilnehmer im Freitext beschrieben. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Problemlast hin
8 Wochen
beeinflussen
Zeitfenster: 8 Wochen

Positiver und negativer Affektzustand: Das Instrument „Positive Affect and Negative Affect-Extended“ (PANAS-X) besteht aus 30 Elementen und erfasst die Wertigkeit (positiv und negativ) und die Erregung (hoch oder niedrig) der Stimmungsdeskriptoren im letzten Monat.

Im Folgenden finden Sie Beispiele für alle vier Kategorien. Positiv aktiviert: aktiv, enthusiastisch, aufgeregt, inspiriert und stolz; Positiv deaktiviert: entspannt, gelassen, ruhig, entspannt und zufrieden; Negativ aktiviert: ängstlich, verängstigt, feindselig, schuldig und beschämt; Negativ deaktiviert: müde, träge, schläfrig, stumpfsinnig und gelangweilt.

Höhere Werte weisen auf eine Dominanz der spezifischen Subskala im Affektzustand hin.

8 Wochen
Selbstgesteuert
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstkontrolle, Verantwortung: Der Charakterbereich „Selbststeuerung“ des J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., schwedische Version: Kerekes et al.) wurde verwendet, um Veränderungen in diesem Bereich im letzten Monat zu messen. Wurde in Schweden bei 9- bis 15-jährigen Jugendlichen angewendet. Selbstbestimmung oder Selbstbestimmung bezieht sich auf die Tendenz, persönliche Ziele und Werte zu erreichen. Enthält 20 Fragen und dichotomische Antworten (Ja/Nein). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen

PedsQL und PedsQL FIM: Die generischen Kernskalen PedsQL™ 4.0 mit 23 Elementen umfassen:

  • 1) Körperliche Funktionsfähigkeit (8 Punkte),
  • 2) Emotionale Funktionsweise (5 Punkte),
  • 3) Soziales Funktionieren (5 Punkte) und
  • 4) Schulfunktionen (5 Punkte) und wurden durch Fokusgruppen, kognitive Interviews, Vortests und Messentwicklungsprotokolle für Feldtests entwickelt.

Das „Parent-reported Health-Related Quality of Life of the Child“ (PedsQL-Fam)-Inventar ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Kindern aus der Sicht ihrer Eltern oder Betreuer. Es umfasst Fragen zu verschiedenen Aspekten der Funktionsweise und des Wohlbefindens des Kindes, insgesamt 25 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerhebung und -analyse und nach Veröffentlichung der Ergebnisse in peer-reviewten wissenschaftlichen Fachzeitschriften

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Traumaadaptiertes Yoga

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