- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330779
Traumetilpasset yoga i børne- og ungdomspsykiatrien. (TAY-CAP)
Traumetilpasset yoga i børne- og ungdomspsykiatri: Et multicenterstudie.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af traumetilpasset yoga som en komplementær intervention til pleje som sædvanligt på børne- og ungdomspsykiatriklinikker i befolkningen af unge med diagnosen ADHD og/eller PTSD. Vi antager, at traumetilpasset yoga (TAY) er en effektiv ikke-farmakologisk intervention til unge med ADHD og/eller PTSD. Mål: (1) Validere virkningen af TAY på den mentale sundhed og livskvalitet for unge med ADHD og/eller PTSD. (2) Undersøg gennemførligheden af online TAY for fortsat egenomsorg. (3) Udforsk unges erfaringer og forældres perspektiver på TAY i deres behandling. (4) Udforsk sundhedsprofessionelles erfaringer med integrationen af TAY i klinisk praksis.
Inden for og mellem gruppe (yogagruppe vs venteliste) vil der blive udført analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieresumé
Introduktion:
Der er stigende interesse for at anvende yoga og mindfulness-teknikker til børn og unge, selvom forskningen på dette område fortsat er begrænset. Eksisterende undersøgelser tyder på, at yoga kan reducere stress, forbedre humøret, øge modstandskraften og booste selvreguleringsfærdigheder i skolemiljøer. Derudover giver disse tilgange et løfte om at forbedre mental sundhed i kliniske børne- og ungepopulationer.
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af traumetilpasset yoga (TAY) som et supplement til pleje som sædvanligt i børne- og ungdomspsykiatri (CAP) klinikker i USA og Sverige. Undersøgelsen antager, at otte ugers TAY-praksis vil reducere negative affekttilstande og smerteintensitet/-frekvens, samtidig med at den følelsesmæssige og adfærdsmæssige kontrol, opmærksomhed og modstandskraft forbedres. Det forventes, at TAY vil øge succesen med andre igangværende behandlinger i CAP, fremme forbedret velvære og give patienterne værktøjer til selvpleje.
Vigtigheden af undersøgelsen:
Studiets resultater er afgørende for at udvikle evidensbaseret omsorg til børn og unge med psykiske lidelser og udfylde huller i viden om yogas effekt som behandlingsmetode.
Deltagere:
Unge i alderen 12-18 år i kontakt med CAP-klinikker, som har fået diagnosen PTSD og/eller ADHD er berettiget. Inklusionskriterier omfatter forståelse af engelsk eller svensk, mens eksklusionskriterier involverer vedvarende stofbrug, aktive maniske perioder, psykotiske lidelser, suicidalitet, kognitiv svækkelse og alvorlige fysiske sygdomme.
Studere design:
Undersøgelsen anvender et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design. Deltagerne gennemgår præ-interventionsvurdering, efterfulgt af tilfældig tildeling til enten yogagruppen eller en kontrolgruppe. Yogagruppen deltager i ugentlige TAY-sessioner i otte uger, mens kontrolgruppen venter. Vurderinger udføres efter intervention og på et opfølgningspunkt. Undersøgelsen sigter mod at omfatte 174-180 unge.
Intervention:
TAY-timerne strækker sig over otte uger og omfatter fysiske bevægelser, balanceøvelser, tilpasset vejrtrækningspraksis, traume-informeret mindfulness-vejledning og guidet progressiv muskelafspænding. Deltagerne har mulighed for at fortsætte yogapraksis online efter interventionen.
Vurdering:
Vurdering omfatter selvrapporterede foranstaltninger ved hjælp af validerede instrumenter, såsom børne-PTSD-symptomskalaen, positiv/negativ påvirkning, smertevurdering, mål for modstandsdygtighed for børn og unge og selvdirigering. Værger-rapporterede foranstaltninger omfatter SNAP-IV og PedsQL-Fam opgørelsen. Patientjournaler giver yderligere data.
Kvalitativ komponent:
Efter interventionen indsamler individuelle interviews kvalitativ information om deltageres, værgers og personales erfaringer med yoga og dens sundhedseffekter.
Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved traumetilpasset yoga for unge i CAP-klinikker, hvilket bidrager til fremme af evidensbaseret pleje i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nóra Kerekes, Ph.D
- Telefonnummer: +46739013403
- E-mail: nora.kerekes@hv.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der har fået en diagnose (ikke under evaluering) af PTSD og/eller ADHD
- Forståelse af engelsk eller svensk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende stofbrug,
- aktive maniske perioder,
- psykotiske lidelser,
- suicidalitet,
- kognitiv svækkelse.
- alvorlig fysisk sygdom, der forbyder deltagelse i fysiske aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yoga-gruppe
8 uger, en gang om ugen, ledede instruktør traumetilpasset yogaintervention.
|
Trauma-tilpasset-yoga (TAY) klasser Klasserne, der strækker sig over otte uger med en frekvens en gang om ugen, varer hver cirka 45-50 minutter. Disse små gruppe klasser er struktureret i et halvcirkel arrangement for at skabe en følelse af tryghed og empowerment for deltagerne. Undervisningstilgangen er traumefølsom, karakteriseret ved dens indbydende natur, valgmuligheder, når man står over for udfordringer (A-B-valg) og retning mod håndgribelige fysiske fornemmelser for at øge interoceptiv bevidsthed. Hver yogasession følger en struktureret sekvens af aktiviteter designet til at fremme deltagernes velvære og fysiologiske bevidsthed. Online TAY-timer Efter otte uger kan unge i yogagruppen fortsætte deres praksis online. Eksklusivt for tidligere personlige deltagere, vil de modtage et link til optagede klasser, og de vil have mulighed for at kontakte deres sundhedskontakt til enhver tid. |
Ingen indgriben: Kontrol
Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativ erfaringsscore CPSS-5-S
Tidsramme: 8 uger
|
Børns PTSD-symptomskala: 27-elements selvrapporteringsversion vurderer hvert element fra 0 (slet ikke) til 4 (6 eller flere gange om ugen/næsten altid) baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af det rapporterede symptom oplevet i løbet af den sidste måned . Den samlede alvorlighedsscore varierer fra 0 til 80 og beregnes ved at summere vurderingerne af de første 20 elementer. CPSS-5 giver også subskala-score for indtrængen (punkt 1-5), undgåelse (punkt 6-7), ændringer i kognition og humør (punkt 8-14) og øget ophidselse og reaktivitet (punkt 15-20). Til sidst vurderer syv punkter svækkelse af godkendte symptomer på daglig funktion, der er relevant for unge (f.eks. sjove ting, du gerne vil lave, gøre dine gøremål, forhold til dine venner). Respondenten vurderer disse elementer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (6 eller flere gange om ugen/næsten altid), hvilket resulterer i en værdiforringelsesscore, der spænder fra 0 til 28. |
8 uger
|
Uopmærksomhed, impulsivitetsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Forældrebedømt ADHD-score, SNAP-IV: SNAP-IV består af i alt 26 spørgsmål, opdelt i to underskalaer: en for uopmærksomhedssymptomer og en for hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer.
Hver delskala indeholder 9 punkter, og der er 8 yderligere spørgsmål, der giver en samlet vurdering af værdiforringelse.
Højere score indikerer højere problembelastning.
|
8 uger
|
Resiliens score
Tidsramme: 8 uger
|
social, økologisk, psykologisk og følelsesmæssig modstandskraft: Børne- og ungdomsresiliensmålet-revideret-tilpasset svensk (CYRM-R-AS) er en selvrapporteringsmåling af social økologisk og psykologisk, følelsesmæssig modstandskraft.
Udover en samlet score for modstandsdygtighed kan der udledes score for de tre underskalaer af målene personlig, omsorgsgiver og psykologisk/emotionel modstandskraft.
CYRM-R (forenklet) er velegnet til unge i alderen 10-23 med vanskeligheder med at forstå tekst eller fastholde opmærksomhed.
Dens 23 genstande kan scores på 3-punkts Likert-skalaer.
Punkterne i foranstaltningen er alle positivt formuleret, og derfor indebærer scoring enkel summering af svar.
Det kan bruges til at evaluere effektiviteten af interventioner til at opbygge og vedligeholde modstandskraft.
Der kan oprettes tre underskalaer.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertefrekvens og intensitet
Tidsramme: 8 uger
|
Smertehyppighed, intensitet og placering: Smertevurderingsinstrumentet bruger verbale og numeriske vurderingsskalaer, hvor deltageren beskriver deres smerter i løbet af den sidste måned ved hjælp af ord (ingen smerte; mild smerte; moderat smerte; svær smerte; meget svær smerte; uudholdelig smerte) og bruge tal mellem 0 og 10, hvor 0 (nul) repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Primær og sekundær smertelokalisering er beskrevet i fritekst af deltageren.
Højere score indikerer øget problembelastning
|
8 uger
|
påvirke
Tidsramme: 8 uger
|
Positiv og negativ affekttilstand: Instrumentet Positive Affect og Negative Affect-Extended (PANAS-X) består af 30 elementer og fanger valensen (positiv og negativ) og ophidselsen (høj eller lav) af stemningsbeskrivelserne i løbet af den sidste måned. Følgende er eksempler for alle fire kategorier. Positiv aktiveret: aktiv, entusiastisk, begejstret, inspireret og stolt; Positiv deaktiveret: rolig, fredfyldt, rolig, afslappet og tilfreds; Negativ aktiveret: bange, bange, fjendtlig, skyldig og skamfuld; Negativ deaktiveret: træt, træg, døsig, kedelig og keder sig. Højere score indikerer dominans af den specifikke underskala i affekttilstand. |
8 uger
|
Selvstyret
Tidsramme: 8 uger
|
Selvkontrol, ansvar: Selvstyrende karakterdomæne i J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., svensk version: Kerekes et al.) er blevet brugt til at måle ændringer i dette domæne i løbet af den sidste måned.
Har været brugt til 9-15-årige unge i Sverige.
Selvstyrethed eller selvbestemmelse refererer til en tendens til at opnå personlige mål og værdier.
Indeholder 20 spørgsmål og dikotomiske svar (Ja/Nej).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
8 uger
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
|
PedsQL og PedsQL FIM: PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales med 23 elementer omfatter:
Den forældrerapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet for barnet (PedsQL-Fam) er et vurderingsværktøj designet til at måle børns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) fra deres forældres eller omsorgspersoners perspektiv. Den indeholder spørgsmål om forskellige aspekter af barnets funktion og trivsel, 25 punkter. Højere score indikerer bedre resultat |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UWest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Traumetilpasset yoga
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
York UniversityAfsluttetPTSD | Posttraumatiske stresslidelserCanada
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalIkke rekrutterer endnuDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
University of WashingtonCase Western Reserve University; Seattle Pacific UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonCase Western Reserve UniversityRekruttering