NEUROMUSKULAARIN LUKKOON SEURANTA LASTEN ANESTESIASSA (MOTOR)

Toistaiseksi on vielä vähän tieteellistä näyttöä neuromuskulaarisen salpauksen seurannasta lasten anestesiassa ja indikaatioista turvalliselle käänteelle. Vaikka rokuronin ja sugammadeksin käyttö on yleistymässä, kvantitatiivisen seurannan (akceleromyografia-elektromyografia EMG) sijasta käytetään kvalitatiivista seurantaa tai kliinistä käytäntöä. Neuromuskulaarisen monitoroinnin käyttö johtaa intraoperatiivisen halvauksen parempaan hallintaan, ekstubaation oikeaan ajoitukseen ja pienentää leikkauksen jälkeisen paralysis-halvauksen (PORC) ja siihen liittyvien komplikaatioiden riskiä.

Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida sugammadeksin käytön ilmaantuvuutta ja kokonaisannosta/kg kvantitatiivisen neuromuskulaarisen seurannan avulla ja ilman.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• eri potilaiden ekstubaatioon tarvittava aika,
• hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyys ekstubaatiossa,
• tarve antaa lisäannoksia sugammadeksia. Tuleva RCT. Potilaat jaetaan kahteen tutkimusryhmään; ensimmäisessä ryhmässä käytetään elektromyografiaan (EMG) perustuvaa kvantitatiivista neuromuskulaarista seurantaa, kun taas toisessa ryhmässä sovelletaan samaa, mutta katettua seurantaa (sokoutettu anestesialääkärille) ja farmakologinen strategia perustuu yksinomaan kliiniseen käytäntöön. 2 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapset, joille on määrä tehdä valinnaisia ​​ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotka kestävät noin yhdestä kahteen tuntia (anestesiaaika), yleisanestesiassa ja henkitorven intubaatiossa ei-depolarisoivaa estoainetta.
• Lapset 2 kuukauden ja 6 vuoden välillä
• Lapset, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus (enintään kaksi tuntia anestesiaa henkitorven intubaatiolla ja jotka saavat ei-depolarisoivaa estoainetta),

• Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen laillisesti tunnustetulta edustajalta, joka pystyy ymmärtämään asiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.

  • Alle 2 kuukauden ikäiset tai yli 12-vuotiaat lapset,
  • Lapset, joiden ASA-luokitus > 3,
  • hermo-lihassairaus, kanavopatia tai mikä tahansa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen hermo-lihasrelaksanttien antamisen,
  • Vahvistettu tai epäilty allergia sugammadeksille tai rokuroniumille,
  • Amputaatio tai raajan epämuodostumat, jotka tekevät neuromuskulaarisen seurannan suorittamisen mahdottomaksi,
  • Kaikki erityiset vasta-aiheet protokollan mille tahansa osalle. 12 kuukautta Satunnaistusprosessi suoritetaan käyttämällä tietokoneella luodulla satunnaislukusarjalla satunnaistettuja lukuja. Satunnaistusluettelon laatii riippumaton tilastotieteilijä. Koehenkilöt jaetaan hoitohaaraan suljetussa kirjekuoressa 1:1-suhteessa annetun satunnaiskoodin mukaisessa järjestyksessä. Tutkija antaa hoidon satunnaistuskoodien mukaisesti.

Sata lasta käy kliinisesti ohjatussa ryhmässä ja 100 lasta neuromuskulaarisissa seurantaryhmissä tavoitteena saada yhteensä 200 lasta.

Kullekin haaralle luodaan demografiset ja perusominaisuudet, joissa on keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli (minimi, maksimi). Yhteenveto kunkin haaran koehenkilöiden asetelmasta, mukaan lukien tutkimuksesta poistettujen tai keskeytettyjen koehenkilöiden lukumäärä. Tutkimuksessa noudatetaan CONSORTin tilastollisen analyysin ja raportoinnin ohjeita. Chi-neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä ja Studentin t-testiä tai Mann Whitneyn testiä sovelletaan vastaavasti kategoriseen ja jatkuvaan dataan merkitsevyystasolla 5 % kaksipuolisella testillä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (ver. 21.0) (IBM, Armonk, NY, USA).