小児麻酔における神経筋ブロックのモニタリング (MOTOR)

現在までのところ、小児麻酔における神経筋ブロックのモニタリングと安全な回復の適応に関する科学的証拠はまだほとんどありません。 ロクロニウムとスガマデクスの使用は幅広くなりつつありますが、定量的モニタリング（加速度筋検査-筋電図EMG）の代わりに定性的モニタリングまたは臨床実践が適用されています。 神経筋モニタリングの使用は、術中麻痺のより良い制御、抜管の適切なタイミング、術後麻痺麻痺 (PORC) および関連合併症の残存リスクの軽減につながります。

この研究の主な目的は、定量的な神経筋モニタリングの有無にかかわらず、スガマデクスの使用頻度とkgあたりの総用量を分析することです。

二次的な目的は次のとおりです。

• さまざまな患者の抜管に必要な時間、
• 抜管時の呼吸器合併症の発生率、
• スガマデクスを追加投与する必要がある。 前向きのRCT。 患者は 2 つの研究グループに分けられます。最初のグループでは、筋電図（EMG）に基づく定量的な神経筋モニタリングが使用されます。一方、2 番目のグループでは、同じモニタリングが適用されますが、対象はカバーされ（麻酔科医には盲検で）、薬理学的戦略は臨床実践のみに基づいています。生後2か月から6歳までの小児で、全身麻酔と非脱分極性遮断薬による気管挿管を伴う、約1～2時間（麻酔時間）続く待機的非心臓外科手術を受ける予定。
• 生後2か月から6歳までのお子様
• 待機的非心臓手術を受ける小児（非脱分極性遮断薬による気管挿管による最大2時間の麻酔時間）、

• 文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた代表者によるインフォームド・コンセントの取得。

  • 生後2か月未満または12歳以上のお子様、
  • ASA 分類が 3 を超える小児、
  • 神経筋疾患、チャネル障害、または神経筋弛緩剤の投与を禁忌とする臨床症状の存在、
  • スガマデクスまたはロクロニウムに対するアレルギーが確認または疑われる、
  • 神経筋モニタリングの設置を不可能にする切断または四肢の奇形の存在、
  • プロトコルのあらゆる側面に対する特定の禁忌。 12 か月 ランダム化プロセスは、コンピューターで生成された乱数シーケンスによってランダム化された数値を使用して実行されます。 ランダム化リストは独立した統計学者によって作成されます。 被験者は、密閉封筒に入れられたランダム化コードに従って、1:1 の比率で順番に治療群に割り当てられます。 研究者は、ランダム化コードに従って治療を実施します。

100人の子供が臨床指導グループで受け、100人の子供が神経筋モニタリンググループで受け、合計200人の子供が参加することを目標としています。

平均、中央値、標準偏差、範囲 (最小値、最大値) を含む人口統計とベースライン特性がアームごとに生成されます。 研究から撤退または中止された被験者の数を含む、各群の被験者の傾向が要約されます。 この研究は、統計分析と報告に関する CONSORT ガイドラインに従って行われます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定およびスチューデントの t 検定またはマン・ホイットニー検定は、それぞれ、両側検定による有意水準 5% でカテゴリデータと連続データに適用されます。 統計解析は SPSS ソフトウェア (ver. 21.0) (IBM、ニューヨーク州アーモンク、米国)。