MONITORAGGIO DEL BLOCCO NEUROMUSCOLARE IN ANESTESIA PEDIATRICA (MOTOR)

Ad oggi esistono ancora poche prove scientifiche riguardo al monitoraggio del blocco neuromuscolare in anestesia pediatrica e indicazioni per un’inversione sicura. Sebbene l’uso di rocuronio e sugammadex si stia diffondendo, al posto del monitoraggio quantitativo viene applicato il monitoraggio qualitativo o la pratica clinica (acceleromiografia-elettromiografia EMG). L'uso del monitoraggio neuromuscolare porta a un migliore controllo della paralisi intraoperatoria, a un corretto timing dell'estubazione e a una riduzione del rischio di paralisi-paralisi postoperatoria residua (PORC) e complicanze correlate.

L'obiettivo principale dello studio è analizzare l'incidenza dell'uso di sugammadex e la dose totale/kg, con e senza l'ausilio del monitoraggio neuromuscolare quantitativo.

Gli obiettivi secondari sono:

• il tempo necessario per estubare diversi pazienti,
• l’incidenza delle complicanze respiratorie all’estubazione,
• la necessità di somministrare dosi aggiuntive di sugammadex. Un potenziale RCT. I pazienti saranno divisi in due gruppi di studio; nel primo gruppo verrà utilizzato il monitoraggio neuromuscolare quantitativo basato sull'elettromiografia (EMG), mentre nel secondo gruppo verrà applicato lo stesso monitoraggio ma coperto (in cieco per l'anestesista) e la strategia farmacologica si baserà esclusivamente sulla pratica clinica. Tutti bambini di età compresa tra 2 mesi e 6 anni, destinati a sottoporsi a procedure chirurgiche elettive non cardiache, della durata di circa da una a due ore (tempo di anestesia), con anestesia generale e intubazione tracheale che ricevono un agente bloccante non depolarizzante.
• Bambini tra 2 mesi e 6 anni
• Bambini che saranno sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva (massimo due ore di anestesia con intubazione tracheale che ricevono un agente bloccante non depolarizzante),

• Acquisizione del consenso informato da parte di un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento e fornire il consenso per conto del partecipante.

  • Bambini di età inferiore a 2 mesi o superiore a 12 anni,
  • Bambini con una classificazione ASA > 3,
  • Presenza di malattia neuromuscolare, canalopatia o qualsiasi condizione clinica che controindica la somministrazione di miorilassanti neuromuscolari,
  • Allergia confermata o sospetta a sugammadex o rocuronio,
  • Presenza di amputazioni o malformazioni degli arti che rendono impossibile il posizionamento del monitoraggio neuromuscolare,
  • Qualsiasi controindicazione specifica a qualsiasi aspetto del protocollo. 12 mesi Il processo di randomizzazione verrà eseguito utilizzando numeri randomizzati da una sequenza di numeri casuali generata dal computer. L'elenco di randomizzazione sarà preparato da uno statistico indipendente. I soggetti verranno assegnati al braccio di trattamento in sequenza secondo il codice di randomizzazione fornito in una busta chiusa in un rapporto 1:1. Lo sperimentatore somministrerà il trattamento secondo i codici di randomizzazione.

Cento bambini vengono sottoposti nel gruppo clinicamente guidato e 100 bambini nei gruppi di monitoraggio neuromuscolare con l'obiettivo di includere 200 bambini in totale.

Per ciascun braccio verranno generati dati demografici e caratteristiche di base con media, mediana, deviazione standard e intervallo (minimo, massimo). Verrà riepilogata la disposizione dei soggetti, compreso il numero di soggetti ritirati o interrotti dallo studio, per ciascun braccio. Lo studio seguirà le linee guida CONSORT per l'analisi statistica e il reporting. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher e il test t di Student o il test di Mann Whitney verranno applicati rispettivamente ai dati categorici e continui, con un livello di significatività del 5% mediante test a due code. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS (ver. 21.0) (IBM, Armonk, New York, Stati Uniti).