ÜBERWACHUNG DER NEUROMUSKULÄREN BLOCKIERUNG IN DER PÄDIATRISCHEN ANÄSTHESIE (MOTOR)

Bisher gibt es noch wenig wissenschaftliche Beweise für die Überwachung neuromuskulärer Blockaden in der Kinderanästhesie und Hinweise für eine sichere Umkehrung. Obwohl die Verwendung von Rocuronium und Sugammadex immer häufiger eingesetzt wird, werden qualitative Überwachung oder klinische Praxis anstelle der quantitativen Überwachung (Akzeleromyographie-Elektromyographie-EMG) angewendet. Der Einsatz der neuromuskulären Überwachung führt zu einer besseren Kontrolle der intraoperativen Lähmung, zum richtigen Zeitpunkt der Extubation und zu einem geringeren Risiko einer verbleibenden postoperativen Lähmung (PORC) und damit verbundener Komplikationen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit des Sugammadex-Einsatzes und die Gesamtdosis/kg mit und ohne Hilfe einer quantitativen neuromuskulären Überwachung zu analysieren.

Sekundäre Ziele sind:

• die Zeit, die zur Extubation verschiedener Patienten benötigt wird,
• das Auftreten respiratorischer Komplikationen bei der Extubation,
• die Notwendigkeit, zusätzliche Dosen Sugammadex zu verabreichen. Eine prospektive RCT. Die Patienten werden in zwei Studiengruppen eingeteilt; In der ersten Gruppe wird eine quantitative neuromuskuläre Überwachung auf Basis der Elektromyographie (EMG) verwendet, während in der zweiten Gruppe die gleiche Überwachung angewendet wird, jedoch abgedeckt (blind für den Anästhesisten) und die pharmakologische Strategie ausschließlich auf der klinischen Praxis basiert Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 6 Jahren, bei denen elektive nichtkardiale chirurgische Eingriffe geplant sind, die etwa ein bis zwei Stunden dauern (Anästhesiezeit), mit Vollnarkose und trachealer Intubation und einem nicht depolarisierenden Blockademittel.
• Kinder zwischen 2 Monaten und 6 Jahren
• Kinder, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen müssen (maximal zwei Stunden Anästhesiezeit mit trachealer Intubation und Verabreichung eines nicht depolarisierenden Blockademittels),

• Einholung der Einwilligung nach Aufklärung durch einen gesetzlich anerkannten Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.

  • Kinder unter 2 Monaten oder über 12 Jahren,
  • Kinder mit einer ASA-Klassifizierung > 3,
  • Vorliegen einer neuromuskulären Erkrankung, einer Kanalopathie oder eines anderen klinischen Zustands, der die Verabreichung von neuromuskulären Muskelrelaxantien kontraindiziert,
  • Bestätigte oder vermutete Allergie gegen Sugammadex oder Rocuroniumt,
  • Vorliegen einer Amputation oder Fehlbildungen der Gliedmaßen, die eine neuromuskuläre Überwachung unmöglich machen,
  • Jede spezifische Kontraindikation für einen Aspekt des Protokolls. 12 Monate Der Randomisierungsprozess wird anhand von Zahlen durchgeführt, die durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge randomisiert wurden. Die Randomisierungsliste wird von einem unabhängigen Statistiker erstellt. Die Probanden werden dem Behandlungsarm in einer Reihenfolge gemäß dem Randomisierungscode zugeordnet, der in einem geschlossenen Umschlag im Verhältnis 1:1 bereitgestellt wird. Der Prüfer wird die Behandlung gemäß den Randomisierungscodes durchführen.

Einhundert Kinder werden in der klinisch betreuten Gruppe und 100 Kinder in den neuromuskulären Überwachungsgruppen behandelt, mit dem Ziel, insgesamt 200 Kinder einzubeziehen.

Für jeden Arm werden demografische Daten und Basismerkmale mit Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich (Minimum, Maximum) generiert. Die Disposition der Probanden, einschließlich der Anzahl der Probanden, die aus der Studie zurückgezogen oder aus der Studie ausgeschlossen wurden, wird für jeden Arm zusammengefasst. Die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien für statistische Analyse und Berichterstattung. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test und der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-Test werden auf kategoriale bzw. kontinuierliche Daten mit einem Signifikanzniveau von 5 % durch einen zweiseitigen Test angewendet. Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Software (ver. 21,0) (IBM, Armonk, NY, USA).