MONITORING VAN NEUROMUSCULAIRE BLOKKERING BIJ PEDIATRISCHE ANESTHESIE (MOTOR)

Tot op heden is er nog steeds weinig wetenschappelijk bewijs met betrekking tot het monitoren van neuromusculaire blokkades bij pediatrische anesthesie en indicaties voor een veilige omkering. Hoewel het gebruik van rocuronium en sugammadex steeds breder wordt, wordt kwalitatieve monitoring of klinische praktijk toegepast in plaats van kwantitatieve monitoring (acceleromyografie-elektromyografie EMG). Het gebruik van neuromusculaire monitoring leidt tot een betere controle van intra-operatieve verlamming, een juiste timing van extubatie en een verminderd risico op resterende postoperatieve verlamming-verlamming (PORC) en gerelateerde complicaties.

Het hoofddoel van het onderzoek is het analyseren van de incidentie van sugammadexgebruik en de totale dosis/kg, met en zonder behulp van kwantitatieve neuromusculaire monitoring.

Secundaire doelstellingen zijn:

• de tijd die nodig is om verschillende patiënten te extuberen,
• de incidentie van ademhalingscomplicaties bij extubatie,
• de noodzaak om extra doses sugammadex toe te dienen. Een toekomstige RCT. Patiënten zullen worden verdeeld in twee studiegroepen; in de eerste groep zal kwantitatieve neuromusculaire monitoring op basis van elektromyografie (EMG) worden gebruikt, terwijl in de tweede groep dezelfde monitoring zal worden toegepast maar afgedekt (geblindeerd voor de anesthesist) en de farmacologische strategie uitsluitend gebaseerd zal zijn op de klinische praktijk. kinderen in de leeftijd tussen 2 maanden en 6 jaar, die een electieve niet-cardiale chirurgische ingreep zullen ondergaan, die ongeveer één tot twee uur zal duren (anesthesietijd), waarbij algemene anesthesie en tracheale intubatie plaatsvinden en waarbij een niet-depolariserend blokkademiddel wordt toegediend.
• Kinderen tussen 2 maanden en 6 jaar
• Kinderen die een electieve niet-cardiale operatie zullen ondergaan (maximaal twee uur anesthesietijd met tracheale intubatie waarbij een niet-depolariserend blokkademiddel wordt toegediend),

• Verkrijging van geïnformeerde toestemming door een wettelijk erkende vertegenwoordiger die in staat is het document te begrijpen en toestemming te geven namens de deelnemer.

  • Kinderen jonger dan 2 maanden of ouder dan 12 jaar,
  • Kinderen met een ASA-classificatie > 3,
  • Aanwezigheid van een neuromusculaire ziekte, channelopathie of een klinische aandoening die de toediening van neuromusculaire spierverslappers contra-indicaties maakt,
  • Bevestigde of vermoedelijke allergie voor sugammadex of rocuroniumt,
  • Aanwezigheid van amputaties of misvormingen van ledematen die plaatsing van neuromusculaire monitoring onmogelijk maken,
  • Elke specifieke contra-indicatie voor enig aspect van het protocol. 12 maanden Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van getallen die gerandomiseerd zijn door een door de computer gegenereerde willekeurige getallenreeks. De randomisatielijst wordt opgesteld door een onafhankelijke statisticus. De proefpersonen worden toegewezen aan de behandelarm in een volgorde volgens de randomisatiecode die is verstrekt in een gesloten envelop in een verhouding van 1:1. De onderzoeker zal de behandeling uitvoeren volgens de randomisatiecodes.

Honderd kinderen ondergaan het onderzoek in de klinisch begeleide groep en 100 kinderen in de neuromusculaire monitoringgroepen, met als doel in totaal 200 kinderen te includeren.

Voor elke arm worden demografische gegevens en basislijnkenmerken met gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik (minimum, maximum) gegenereerd. De dispositie van de proefpersonen, inclusief het aantal proefpersonen dat zich terugtrok of stopte met het onderzoek, wordt voor elke arm samengevat. Het onderzoek zal de CONSORT-richtlijnen voor statistische analyse en rapportage volgen. Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets en Student's t-toets of Mann Whitney-toets worden respectievelijk toegepast op categorische en continue gegevens, met een significantieniveau van 5% bij dubbelzijdige toetsing. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-software (ver. 21.0) (IBM, Armonk, NY, VS).