Suositukset ja kemoterapia rintasyöpäpotilailla (PRACTICE)
Potilaiden mieltymykset adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kysyä rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapialla hoidetuilta naisilta, mikä eloonjäämishyöty oikeuttaisi hoidon.
Hyöty tulisi arvioida selviytymisasteen kompromissin ja selviytymisajan kompromissin arvon perusteella. Analyysit tehdään kolmelle eri potilasryhmälle odotetun eloonjäämishyödyn arvioimiseksi:
- ennen kemoterapian aloittamista
- kemoterapian aikana
- kemoterapian päätyttyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa ehdotetaan yleensä suurelle määrälle varhaisessa vaiheessa sairastaville rintasyöpäpotilaille uusiutumisen ja kuoleman riskin vähentämiseksi. Kemoterapiaan liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Potilaat hyväksyvät hoidon todennäköisemmin esitettyjen suhteellisten riskien kuin absoluuttisten riskien perusteella, ja siksi herää kysymys, odottavatko potilaat epärealistisia tulosparannuksia. Ehdotetun tutkimuksen potilaiden haastattelut tuovat esiin odotetut edut sekä eloonjäämisajan että elinvuosien osalta ja pystyvät arvioimaan niiden potilaiden osuuden, jotka katsoivat realistisen koon parantumisen riittäväksi hoidon perusteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilia Montagna, MD
- Puhelinnumero: +390257489970
- Sähköposti: emilia.montagna@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Montagna, MD
- Puhelinnumero: +390257489970
- Sähköposti: emilia.montagna@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaan tai potilaat, jotka saavat adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa tai potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa
- Riittävä italian kielen lukutaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu, kirjallinen tai edistynyt sähköinen allekirjoitus (AES tai AdES), tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen kemoterapian aloittamista
Naiset, jotka ovat ehdokkaita rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan tietoisen suostumuksen ajankohtana (haastattelu ennen TT:n aloittamista)
|
Kyselylomakkeiden täyttäminen opiskeluhetkellä
|
|
Kemoterapian aikana
Naiset, jotka saavat kemoterapiaa tietoisen suostumuksen ajankohtana (haastattelu 1 vuoden sisällä TT:n alusta)
|
Kyselylomakkeiden täyttäminen opiskeluhetkellä
|
|
Kemoterapian päätyttyä
Naiset, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa tietoisen suostumuksen ajankohtana (haastattelu yli 4 vuoden TT-päätöksen jälkeen)
|
Kyselylomakkeiden täyttäminen opiskeluhetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin vähentämisen prosenttiosuus, joka tarvitaan, jotta adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia olisi kannattavaa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Riskien pienenemistä arvioidaan 40 % ja 20 % 5 vuoden riskiskenaarioissa
|
1 viikko
|
|
Pidentynyt eloonjäämisajan lisäys tarvitaan, jotta CT:tä voidaan pitää kannattavana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pidentynyt eloonjäämisaika arvioidaan 5 vuoden ja 15 vuoden eloonjäämisskenaarioissa
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CONOR-kyselylomakkeen kokoelma (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
1 viikko
|
|
Reaktio epävarmoihin tilanteisiin arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Epätietoisuusasteikon lyhytmuotoisen kyselylomakkeen (IUS-12) kokoelma (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
1 viikko
|
|
Katumuksen ja pettymyksen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
RDS (Regret and Disappointment Scale) -kyselylomake (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .