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Preferenze e chemioterapia nei pazienti con cancro al seno (PRACTICE)

26 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Preferenze dei pazienti per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nel cancro al seno

Lo scopo del presente studio è chiedere alle donne trattate con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno quale beneficio in termini di sopravvivenza giustificherebbe il trattamento.

Il vantaggio dovrebbe essere valutato in termini di valore di trade-off del tasso di sopravvivenza e di valore del trade-off in termini di tempo di sopravvivenza. Le analisi saranno condotte in tre diversi gruppi di pazienti per valutare il beneficio in termini di sopravvivenza atteso:

  1. prima di iniziare la chemioterapia
  2. durante la chemioterapia
  3. dopo la fine della chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia viene generalmente proposta a un gran numero di pazienti con cancro al seno in fase iniziale per ridurre il rischio di recidiva e di morte. Tuttavia la chemioterapia è associata ad effetti collaterali che incidono sulla qualità della vita dei pazienti.

È più probabile che i pazienti accettino il trattamento sulla base dei rischi relativi piuttosto che assoluti e quindi sorge la domanda se i pazienti si aspettano miglioramenti irrealistici nei risultati. Le interviste con i pazienti nello studio proposto consentiranno di ottenere i guadagni attesi sia in termini di sopravvivenza che di anni di vita e saranno in grado di valutare la percentuale di pazienti che ritenevano sufficiente un miglioramento di dimensioni realistiche per giustificare il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno candidate o che stanno ricevendo/hanno già ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno in fase iniziale o localmente avanzato
  • Pazienti candidati alla chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o pazienti che stanno ricevendo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante/neoadiuvante
  • Conoscenza sufficiente della lingua italiana per completare i questionari
  • I pazienti devono fornire firma elettronica firmata, scritta o avanzata (AES o AdES), consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima dell'inizio della chemioterapia
Donne candidate a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per tumore della mammella al momento del consenso informato (intervista prima dell'inizio della TC)
Altro: Completamento dei questionari
Completamento dei questionari al momento dell'ingresso nello studio
Durante la chemioterapia
Donne che ricevono chemioterapia al momento del consenso informato (intervista entro 1 anno dall'inizio della TC)
Altro: Completamento dei questionari
Completamento dei questionari al momento dell'ingresso nello studio
Al termine della chemioterapia
Donne che avevano già ricevuto chemioterapia al momento del consenso informato (intervista dopo più di 4 anni dalla fine della TC)
Altro: Completamento dei questionari
Completamento dei questionari al momento dell'ingresso nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione del rischio necessaria per considerare utile la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 settimana
La riduzione del rischio sarà valutata negli scenari di rischio a 5 anni del 40% e del 20%.
1 settimana
È necessario un prolungamento del tempo di sopravvivenza per considerare utile la TC
Lasso di tempo: 1 settimana
Il guadagno di tempo di sopravvivenza prolungato sarà valutato negli scenari di sopravvivenza a 5 e 15 anni
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta del questionario CONOR (valore minimo: 0, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
1 settimana
Valutazione della reazione a situazioni incerte
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta del questionario Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
1 settimana
Valutazione del rimpianto e della delusione
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario Raccolta del rimpianto e della delusione (RDS) (valore minimo: 1, valore massimo: 7 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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