Preferenciák és kemoterápia emlőrákos betegeknél (PRACTICE)
A betegek preferenciái az emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiájára
Jelen tanulmány célja, hogy megkérdezze a mellrák miatt adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával kezelt nőket, milyen túlélési előnyök indokolják a kezelést.
A hasznot a túlélési arány és a túlélési idő kompromisszumos értéke alapján kell értékelni. Az elemzéseket három különböző betegcsoportban végzik el, hogy értékeljék a várható túlélési előnyt:
- a kemoterápia megkezdése előtt
- kemoterápia során
- a kemoterápia befejezése után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kemoterápiát általában nagyszámú korai emlőrákos betegnek javasolják a kiújulás és a halálozás kockázatának csökkentése érdekében. A kemoterápia azonban olyan mellékhatásokkal jár, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
A betegek nagyobb valószínűséggel fogadják el a kezelést a bemutatott relatív, nem pedig abszolút kockázatok alapján, így felmerül a kérdés, hogy a betegek nem várnak-e irreális javulást az eredményben. A javasolt vizsgálatban részt vevő betegekkel végzett interjúk mind a túlélés, mind az életévek tekintetében várható javulást eredményeznek, és képesek lesznek felmérni azoknak a betegeknek az arányát, akik szerint a reális méret javulása elegendő volt a kezelés indokolásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilia Montagna, MD
- Telefonszám: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilia Montagna, MD
- Telefonszám: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek
- Adjuváns/neoadjuváns kemoterápiára jelölt betegek vagy adjuváns/neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek, illetve adjuváns/neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
- Elegendő olasz nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
- A betegeknek aláírt, írásos vagy fejlett elektronikus aláírást (AES vagy AdES), tájékozott beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kemoterápia megkezdése előtt
Emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiájára jelölt nők tájékozott beleegyezésük időpontjában (interjú a CT megkezdése előtt)
|
Kérdőívek kitöltése a tanulmányi belépéskor
|
|
A kemoterápia során
Nők, akik kemoterápiában részesülnek a beleegyezés időpontjában (interjú a CT kezdetétől számított 1 éven belül)
|
Kérdőívek kitöltése a tanulmányi belépéskor
|
|
A kemoterápia befejezése után
Nők, akik már részesültek kemoterápiában a beleegyezés időpontjában (interjú több mint 4 év CT befejezése után)
|
Kérdőívek kitöltése a tanulmányi belépéskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megfontolásához szükséges kockázatcsökkentés százalékos aránya
Időkeret: 1 hét
|
A kockázatcsökkentést 40%-os és 20%-os 5 éves kockázati forgatókönyvben értékelik
|
1 hét
|
|
Hosszabb túlélési időre van szükség ahhoz, hogy a CT-t érdemesnek tekintsék
Időkeret: 1 hét
|
A hosszabb túlélési idő növekedését az 5 éves és a 15 éves túlélési forgatókönyvben értékelik
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésértékelés
Időkeret: 1 hét
|
CONOR kérdőív gyűjtemény (minimális érték: 0, maximális érték: 5 - magasabb pontszám nagyobb egyezést jelent az állítással)
|
1 hét
|
|
Reakció bizonytalan helyzetekre értékelés
Időkeret: 1 hét
|
A bizonytalansági intolerancia skála rövid formájú (IUS-12) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 5 - magasabb pontszám nagyobb egyezést jelent az állítással)
|
1 hét
|
|
Sajnálat és csalódottság értékelése
Időkeret: 1 hét
|
Regret and Disappointment Scale (RDS) kérdőív gyűjteménye (minimális érték: 1, maximális érték: 7 - magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelent az állítással)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1521
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .