Preferencias y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama (PRACTICE)
Preferencias de los pacientes por la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en el cáncer de mama
El objetivo del presente estudio es preguntar a las mujeres tratadas con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama qué beneficio de supervivencia justificaría el tratamiento.
El beneficio debe evaluarse en términos de compensación de la tasa de supervivencia y valor de compensación del tiempo de supervivencia. Los análisis se realizarán en tres grupos diferentes de pacientes para valorar el beneficio de supervivencia esperado:
- antes de empezar la quimioterapia
- durante la quimioterapia
- después del final de la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia generalmente se propone a un gran número de pacientes con cáncer de mama temprano para reducir el riesgo de recurrencia y muerte. Sin embargo, la quimioterapia se asocia con efectos secundarios que afectan la calidad de vida de los pacientes.
Es más probable que los pacientes acepten el tratamiento basándose en los riesgos relativos presentados que en los absolutos, por lo que surge la pregunta de si los pacientes esperan mejoras poco realistas en los resultados. Las entrevistas con los pacientes en el ensayo propuesto obtendrán las ganancias esperadas tanto en términos de supervivencia como de años de vida y podrán evaluar la proporción de pacientes que consideraron que una mejora de tamaño realista era suficiente para justificar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilia Montagna, MD
- Número de teléfono: +390257489970
- Correo electrónico: emilia.montagna@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Emilia Montagna, MD
- Número de teléfono: +390257489970
- Correo electrónico: emilia.montagna@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano o localmente avanzado
- Pacientes candidatos a quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o pacientes que estén recibiendo quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante/neoadyuvante
- Conocimiento suficiente de italiano para completar los cuestionarios.
- Los pacientes deberán aportar firmada, escrita o firma electrónica avanzada (AES o AdES), consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Antes de comenzar la quimioterapia
Mujeres candidatas a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para cáncer de mama al momento del consentimiento informado (entrevista antes del inicio de la TC)
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Completar los cuestionarios al momento de ingresar al estudio
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Durante la quimioterapia
Mujeres que están recibiendo quimioterapia en el momento del consentimiento informado (entrevista dentro de 1 año desde el inicio de la TC)
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Completar los cuestionarios al momento de ingresar al estudio
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Después del final de la quimioterapia
Mujeres que ya recibieron quimioterapia al momento del consentimiento informado (entrevista después de más de 4 años de finalizar la TC)
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Completar los cuestionarios al momento de ingresar al estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción del riesgo necesaria para considerar que vale la pena la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 semana
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La reducción del riesgo se evaluará en los escenarios de riesgo del 40% y 20% a 5 años.
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1 semana
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Se necesita un aumento prolongado del tiempo de supervivencia para considerar que la TC vale la pena
Periodo de tiempo: 1 semana
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El aumento del tiempo de supervivencia prolongado se evaluará en los escenarios de supervivencia de 5 y 15 años.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recopilación del cuestionario CONOR (valor mínimo: 0, valor máximo: 5 - puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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1 semana
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Evaluación de la reacción ante situaciones inciertas.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de formato corto de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5; las puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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1 semana
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Evaluación del arrepentimiento y la decepción.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de recopilación de la Escala de arrepentimiento y decepción (RDS) (valor mínimo: 1, valor máximo: 7; puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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