Preferanser og kjemoterapi hos brystkreftpasienter (PRACTICE)
Pasientenes preferanser for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
Målet med denne studien er å spørre kvinner behandlet med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft hvilken overlevelsesgevinst som rettferdiggjør behandlingen.
Fordelen bør vurderes i forhold til overlevelsesrate og avveiningsverdi for overlevelsestid. Analysene vil bli utført i tre forskjellige grupper av pasienter for å verdsette overlevelsesgevinsten som forventes:
- før du starter kjemoterapien
- under kjemoterapi
- etter avsluttet kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi er generelt foreslått et stort antall tidlige brystkreftpasienter for å redusere risikoen for tilbakefall og død. Imidlertid er kjemoterapi assosiert med bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasientene.
Pasienter er mer sannsynlig å akseptere behandling på grunnlag av presentert relativ snarere enn absolutt risiko, og derfor oppstår spørsmålet om urealistiske forbedringer i utfallet forventes av pasientene. Intervjuene med pasienter i den foreslåtte studien vil frembringe de forventede gevinstene både når det gjelder overlevelse og leveår og vil kunne vurdere andelen pasienter som anså en forbedring av realistisk størrelse var tilstrekkelig til å rettferdiggjøre behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Montagna, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-post: emilia.montagna@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Emilia Montagna, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-post: emilia.montagna@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig eller lokalt avansert brystkreft
- Pasienter som er kandidater til adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller pasienter som får adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller pasienter som mottok adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi
- Tilstrekkelig leseferdighet i italiensk til å fylle ut spørreskjemaene
- Pasienter må gi signert, skriftlig eller avansert elektronisk signatur (AES eller AdES), informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før kjemoterapi starter
Kvinner kandidat til adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft på tidspunktet for informert samtykke (intervju før start av CT)
|
Utfylling av spørreskjema ved studiestart
|
|
Under kjemoterapi
Kvinner som får kjemoterapi på tidspunktet for informert samtykke (intervju innen 1 år fra begynnelsen av CT)
|
Utfylling av spørreskjema ved studiestart
|
|
Etter kjemoterapi slutt
Kvinner som allerede mottok kjemoterapi på tidspunktet for informert samtykke (intervju etter mer enn 4 år med CT-slutt)
|
Utfylling av spørreskjema ved studiestart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av risikoreduksjon som er nødvendig for å vurdere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi som lønnsomt
Tidsramme: 1 uke
|
Risikoreduksjon vil bli evaluert i 40 % og 20 % 5 års risikoscenarioer
|
1 uke
|
|
Forlenget overlevelsestid er nødvendig for å vurdere CT som verdt det
Tidsramme: 1 uke
|
Forlenget overlevelsestid vil bli evaluert i 5-års og 15-års overlevelsesscenarier
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Samling av CONOR-spørreskjema (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 5 - høyere poengsum betyr større samsvar med utsagnet)
|
1 uke
|
|
Reaksjon på usikre situasjoner vurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Samling av Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 5 - høyere skår betyr større samsvar med påstanden)
|
1 uke
|
|
Angrer og skuffelse vurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemaet Collection of Regret and Disappointment Scale (RDS) (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 7 - høyere poengsum betyr større samsvar med utsagnet)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .