Voorkeuren en chemotherapie bij borstkankerpatiënten (PRACTICE)
Patiëntenvoorkeuren voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker
Het doel van de huidige studie is om vrouwen die worden behandeld met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker te vragen welk overlevingsvoordeel de behandeling zou rechtvaardigen.
Het voordeel moet worden geëvalueerd in termen van het overlevingspercentage en de overlevingstijd. De analyses zullen worden uitgevoerd bij drie verschillende groepen patiënten om het verwachte overlevingsvoordeel te beoordelen:
- voordat u met de chemotherapie begint
- tijdens chemotherapie
- na het einde van de chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chemotherapie wordt over het algemeen voorgesteld aan een groot aantal patiënten met vroege borstkanker om het risico op recidief en overlijden te verminderen. Chemotherapie gaat echter gepaard met bijwerkingen die de kwaliteit van leven van de patiënten beïnvloeden.
Het is waarschijnlijker dat patiënten een behandeling accepteren op basis van gepresenteerde relatieve in plaats van absolute risico's. Daarom rijst de vraag of patiënten onrealistische verbeteringen in de uitkomst verwachten. De interviews met patiënten in het voorgestelde onderzoek zullen de verwachte winsten opleveren, zowel in termen van overleving als levensjaren, en zullen in staat zijn om het percentage patiënten te beoordelen dat van mening was dat een verbetering van realistische omvang voldoende was om de behandeling te rechtvaardigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilia Montagna, MD
- Telefoonnummer: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Emilia Montagna, MD
- Telefoonnummer: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker
- Patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of patiënten die adjuvante/neoadjuvante chemotherapie krijgen of patiënten die adjuvante/neoadjuvante chemotherapie krijgen
- Voldoende kennis van het Italiaans om de vragenlijsten in te vullen
- Patiënten moeten een ondertekende, schriftelijke of geavanceerde elektronische handtekening (AES of AdES) en geïnformeerde toestemming verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voordat de chemotherapie begint
Vrouwen die op het moment van geïnformeerde toestemming in aanmerking komen voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (interview vóór aanvang van CT)
|
Invullen van vragenlijsten op het moment van binnenkomst in de studie
|
|
Tijdens chemotherapie
Vrouwen die chemotherapie krijgen op het moment van geïnformeerde toestemming (interview binnen 1 jaar na aanvang van CT)
|
Invullen van vragenlijsten op het moment van binnenkomst in de studie
|
|
Na het einde van de chemotherapie
Vrouwen die al chemotherapie kregen op het moment van geïnformeerde toestemming (interview na meer dan 4 jaar CT-einde)
|
Invullen van vragenlijsten op het moment van binnenkomst in de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage risicoreductie dat nodig is om adjuvante of neoadjuvante chemotherapie de moeite waard te vinden
Tijdsspanne: 1 week
|
De risicoreductie zal worden geëvalueerd in de 40% en 20% vijfjaarsrisicoscenario's
|
1 week
|
|
Langdurige overlevingstijdwinst is nodig om CT de moeite waard te achten
Tijdsspanne: 1 week
|
De langere overlevingstijdwinst zal worden geëvalueerd in de overlevingsscenario's van 5 en 15 jaar
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van CONOR-vragenlijst (minimale waarde: 0, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
1 week
|
|
Beoordeling van reacties op onzekere situaties
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van de Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
1 week
|
|
Beoordeling van spijt en teleurstelling
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van spijt- en teleurstellingsschaal (RDS) vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 7 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .