Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preferenser och kemoterapi hos bröstcancerpatienter (PRACTICE)

26 mars 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Patienternas preferenser för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer

Syftet med denna studie är att fråga kvinnor som behandlats med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer vilken överlevnadsvinst som skulle motivera behandlingen.

Förmånen bör utvärderas i termer av överlevnadsgrad och kompromissvärde för överlevnadstid. Analyserna kommer att genomföras i tre olika grupper av patienter för att värdera den förväntade överlevnadsvinsten:

  1. innan du påbörjar kemoterapin
  2. under kemoterapi
  3. efter avslutad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi föreslås generellt ett stort antal tidiga bröstcancerpatienter för att minska risken för återfall och död. Men kemoterapi är förknippad med biverkningar som påverkar patienternas livskvalitet.

Patienter är mer benägna att acceptera behandling på basis av presenterade relativa snarare än absoluta risker och därför uppstår frågan om orealistiska förbättringar i resultat förväntas av patienterna. Intervjuerna med patienter i den föreslagna studien kommer att framkalla de förväntade vinsterna både vad gäller överlevnad och levnadsår och kommer att kunna bedöma andelen patienter som ansåg att en förbättring av realistisk storlek var tillräcklig för att motivera behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter kandidater till eller som får/har redan fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidig eller lokalt avancerad bröstcancer
  • Patienter som kandiderar till adjuvant/neoadjuvant kemoterapi eller patienter som får adjuvant/neoadjuvant kemoterapi eller patienter som fått adjuvant/neoadjuvant kemoterapi
  • Tillräcklig läskunnighet i italienska för att fylla i frågeformulären
  • Patienter måste tillhandahålla undertecknat, skriftligt eller avancerad elektronisk signatur (AES eller AdES), informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Innan kemoterapi startar
Kvinnor som kandiderar till adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer vid tidpunkten för informerat samtycke (intervju före start av CT)
Övrig: Ifyllande av frågeformulär
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde
Under kemoterapi
Kvinnor som får kemoterapi vid tidpunkten för informerat samtycke (intervju inom 1 år från början av CT)
Övrig: Ifyllande av frågeformulär
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde
Efter kemoterapi slut
Kvinnor som redan fått kemoterapi vid tidpunkten för informerat samtycke (intervju efter mer än 4 års CT-slut)
Övrig: Ifyllande av frågeformulär
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av riskminskning som behövs för att överväga adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi värt besväret
Tidsram: 1 vecka
Riskminskning kommer att utvärderas i 40 % och 20 % 5 års riskscenarier
1 vecka
Förlängd överlevnadsvinst krävs för att överväga att CT är värt besväret
Tidsram: 1 vecka
Vinst i förlängd överlevnadstid kommer att utvärderas i 5- och 15-års överlevnadsscenarierna
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebedömning
Tidsram: 1 vecka
Samling av CONOR-frågeformulär (minsta värde: 0, maxvärde: 5 - högre poäng betyder en större överensstämmelse med påståendet)
1 vecka
Reaktion på osäkra situationer bedömning
Tidsram: 1 vecka
Insamling av Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) frågeformulär (minimivärde: 1, maxvärde: 5 - högre poäng innebär en större överensstämmelse med påståendet)
1 vecka
Ånger och besvikelse bedömning
Tidsram: 1 vecka
Enkäten Collection of Regret and Disappointment Scale (RDS) (minsta värde: 1, maxvärde: 7 - högre poäng betyder en större överensstämmelse med påståendet)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 1521

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig bröstcancer

Kliniska prövningar på Ifyllande av frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera