乳がん患者の好みと化学療法 (PRACTICE)
2024年3月26日 更新者：European Institute of Oncology
乳がんにおける術後補助化学療法または術前補助化学療法に対する患者の好み
本研究の目的は、乳がんの術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている女性に、その治療が正当化される延命効果について尋ねることです。
利点は、生存率のトレードオフと生存時間のトレードオフ値の観点から評価する必要があります。 予想される延命効果を評価するために、分析は 3 つの異なる患者グループに対して実施されます。
- 化学療法を始める前に
- 化学療法中
- 化学療法終了後
調査の概要
詳細な説明
化学療法は一般に、再発と死亡のリスクを軽減するために多くの早期乳がん患者に提案されています。 しかし、化学療法には副作用が伴い、患者の生活の質に影響を及ぼします。
患者は絶対的なリスクではなく、提示された相対的なリスクに基づいて治療を受け入れる可能性が高いため、非現実的な転帰の改善を患者が期待しているかどうかという疑問が生じます。 提案された試験における患者へのインタビューは、生存期間と余命年数の両方の観点から予想される利益を導き出し、現実的なサイズの改善が治療を正当化するのに十分であると考えた患者の割合を評価することができるだろう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilia Montagna, MD
- 電話番号：+390257489970
- メール：emilia.montagna@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Emilia Montagna, MD
- 電話番号：+390257489970
- メール：emilia.montagna@ieo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術後補助化学療法または術前補助化学療法の候補者、または受けている/すでに受けている乳がん患者
説明
包含基準:
- 早期または局所進行乳がんの患者
- 術後補助/術前化学療法の候補患者、または術後補助/術前化学療法を受けている患者、または術後補助/術前化学療法を受けた患者
- アンケートに回答するのに十分なイタリア語の読み書き能力
- 患者は署名、書面、または高度な電子署名 (AES または AdES)、インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
化学療法を開始する前に
インフォームド・コンセント時に乳がんの術後補助化学療法または術前補助化学療法を受ける予定の女性（CT開始前の面接）
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研究エントリー時のアンケートの完了
|
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化学療法中
インフォームドコンセント時に化学療法を受けている女性（CT開始から1年以内の面接）
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研究エントリー時のアンケートの完了
|
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化学療法終了後
インフォームドコンセント時にすでに化学療法を受けていた女性（CT終了後4年以上後の面接）
|
研究エントリー時のアンケートの完了
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後補助化学療法または術前補助化学療法が価値があると考えるために必要なリスク軽減の割合
時間枠：1週間
|
リスク削減は、5 年間の 40% および 20% のリスク シナリオで評価されます。
|
1週間
|
|
CTの価値があると考えるには生存時間の延長が必要
時間枠：1週間
|
生存時間の延長は、5 年生存シナリオと 15 年生存シナリオで評価されます。
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動評価
時間枠：1週間
|
CONOR アンケートの収集 (最小値: 0、最大値: 5 - スコアが高いほど、ステートメントとの一致度が高いことを意味します)
|
1週間
|
|
不確実な状況への反応の評価
時間枠：1週間
|
不確実性尺度短形式 (IUS-12) アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 5 - スコアが高いほど、ステートメントとの一致度が高いことを意味します)
|
1週間
|
|
後悔と失望の評価
時間枠：1週間
|
後悔と失望の尺度 (RDS) アンケートの収集 (最小値: 1、最大値: 7 - スコアが高いほど、声明への同意が高いことを意味します)
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilia Montagna, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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