Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference a chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu (PRACTICE)

26. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Preference pacientů pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

Cílem této studie je zeptat se žen léčených adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií pro karcinom prsu, jaký přínos pro přežití by léčbu ospravedlnil.

Přínos by měl být vyhodnocen z hlediska kompenzace míry přežití a hodnoty kompenzace doby přežití. Analýzy budou provedeny u tří různých skupin pacientů, aby se zhodnotil očekávaný přínos přežití:

  1. před zahájením chemoterapie
  2. během chemoterapie
  3. po ukončení chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie se obecně navrhuje velkému počtu pacientek s časným karcinomem prsu, aby se snížilo riziko recidivy a úmrtí. Chemoterapie je však spojena s vedlejšími účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů.

Pacienti s větší pravděpodobností přijmou léčbu na základě prezentovaných relativních spíše než absolutních rizik, a tak vyvstává otázka, zda pacienti neočekávají nereálné zlepšení výsledků. Rozhovory s pacienty v navrhované studii poskytnou očekávané zisky z hlediska přežití i let života a budou schopny posoudit podíl pacientů, kteří považovali zlepšení reálné velikosti za dostatečné k ospravedlnění léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii nebo které dostávají/již podstoupily adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
  • Pacienti kandidáti na adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii nebo pacienti, kteří dostávají adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii nebo pacienti, kteří podstoupili adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii
  • Dostatečná gramotnost v italštině pro vyplnění dotazníků
  • Pacienti musí poskytnout podepsaný, písemný nebo zaručený elektronický podpis (AES nebo AdES), informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před zahájením chemoterapie
Ženy kandidátky na adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu v době informovaného souhlasu (pohovor před zahájením CT)
Jiný: Vyplňování dotazníků
Vyplnění dotazníků v době vstupu do studia
Během chemoterapie
Ženy, které dostávají chemoterapii v době informovaného souhlasu (pohovor do 1 roku od začátku CT)
Jiný: Vyplňování dotazníků
Vyplnění dotazníků v době vstupu do studia
Po ukončení chemoterapie
Ženy, které již podstoupily chemoterapii v době informovaného souhlasu (pohovor po více než 4 letech od ukončení CT)
Jiný: Vyplňování dotazníků
Vyplnění dotazníků v době vstupu do studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení rizika potřebného pro zvážení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 1 týden
Snížení rizika bude vyhodnoceno ve 40% a 20% 5letém rizikovém scénáři
1 týden
Prodloužený zisk doby přežití potřebný k tomu, aby se CT považovalo za užitečné
Časové okno: 1 týden
Prodloužený zisk doby přežití bude hodnocen ve scénáři přežití 5 let a 15 let
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování
Časové okno: 1 týden
Sbírka dotazníku CONOR (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
1 týden
Hodnocení reakce na nejisté situace
Časové okno: 1 týden
Collection of Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) dotazník (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
1 týden
Hodnocení lítosti a zklamání
Časové okno: 1 týden
Dotazník Collection of Regret and Disappointment Scale (RDS) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu u žen

Klinické studie na Vyplňování dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit