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Präferenzen und Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen (PRACTICE)

26. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Präferenzen der Patienten für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Frauen, die wegen Brustkrebs mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie behandelt werden, zu fragen, welcher Überlebensvorteil die Behandlung rechtfertigen würde.

Der Nutzen sollte im Hinblick auf den Kompromiss zwischen Überlebensrate und Überlebenszeit bewertet werden. Die Analysen werden in drei verschiedenen Patientengruppen durchgeführt, um den erwarteten Überlebensvorteil zu bewerten:

  1. bevor mit der Chemotherapie begonnen wird
  2. während der Chemotherapie
  3. nach Ende der Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie wird im Allgemeinen einer großen Zahl von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium vorgeschlagen, um das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes zu verringern. Allerdings ist eine Chemotherapie mit Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Es ist wahrscheinlicher, dass Patienten eine Behandlung auf der Grundlage der dargestellten relativen statt absoluten Risiken akzeptieren. Daher stellt sich die Frage, ob von den Patienten unrealistische Ergebnisverbesserungen erwartet werden. Die Befragungen der Patienten in der vorgeschlagenen Studie werden die erwarteten Gewinne sowohl hinsichtlich der Überlebensrate als auch der Lebensjahre hervorbringen und ermöglichen, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die eine Verbesserung von realistischem Ausmaß für ausreichend hielten, um die Behandlung zu rechtfertigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen oder die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten/bereits erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Patienten, die für eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen, oder Patienten, die eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie erhalten, oder Patienten, die eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Ausreichende Italienischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Patienten müssen eine unterzeichnete, schriftliche oder fortgeschrittene elektronische Signatur (AES oder AdES) sowie eine Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor Beginn der Chemotherapie
Kandidatinnen für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung (Interview vor Beginn der CT)
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Während der Chemotherapie
Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung eine Chemotherapie erhalten (Befragung innerhalb eines Jahres nach Beginn der CT)
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Nach Beendigung der Chemotherapie
Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung bereits eine Chemotherapie erhalten haben (Befragung nach mehr als 4 Jahren CT-Ende)
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Risikominderung, die erforderlich ist, um eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie als sinnvoll zu betrachten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Risikominderung wird in den 5-Jahres-Risikoszenarien von 40 % und 20 % bewertet
1 Woche
Um eine CT als lohnenswert zu betrachten, ist ein längerer Überlebenszeitgewinn erforderlich
Zeitfenster: 1 Woche
Der verlängerte Überlebenszeitgewinn wird in den 5-Jahres- und 15-Jahres-Überlebensszenarien bewertet
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung des CONOR-Fragebogens (Mindestwert: 0, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten eine größere Zustimmung zur Aussage)
1 Woche
Beurteilung der Reaktion auf unsichere Situationen
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung des IUS-12-Fragebogens (Mindestwert: 1, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten eine größere Übereinstimmung mit der Aussage)
1 Woche
Beurteilung von Bedauern und Enttäuschung
Zeitfenster: 1 Woche
Sammlung des RDS-Fragebogens (Regret and Disappointment Scale) (Mindestwert: 1, Höchstwert: 7 – höhere Werte bedeuten eine größere Zustimmung zur Aussage)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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