Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præferencer og kemoterapi hos brystkræftpatienter (PRACTICE)

26. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Patienternes præferencer for adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at spørge kvinder behandlet med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for brystkræft, hvilken overlevelsesgevinst der ville retfærdiggøre behandlingen.

Fordelen bør vurderes i forhold til overlevelsesrate-afvejning og overlevelsestids-afvejningsværdi. Analyserne vil blive udført i tre forskellige grupper af patienter for at værdsætte den forventede overlevelsesgevinst:

  1. før du starter kemoterapien
  2. under kemoterapi
  3. efter afslutning af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi er generelt foreslået et stort antal tidlige brystkræftpatienter for at reducere risikoen for tilbagefald og død. Men kemoterapi er forbundet med bivirkninger, der påvirker patienternes livskvalitet.

Patienter er mere tilbøjelige til at acceptere behandling på basis af præsenterede relative snarere end absolutte risici, og derfor opstår spørgsmålet om, hvorvidt patienterne forventer urealistiske forbedringer i resultatet. Interviewene med patienterne i det foreslåede forsøg vil fremkalde de forventede gevinster både med hensyn til overlevelse og leveår og vil kunne vurdere andelen af ​​patienter, som anså en forbedring af realistisk størrelse som tilstrækkelig til at retfærdiggøre behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter kandidat til eller som modtager/har allerede modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Patienter, der er kandidater til adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller patienter, der modtager adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller patienter, der modtog adjuverende/neoadjuverende kemoterapi
  • Tilstrækkelig færdighed i italiensk til at udfylde spørgeskemaerne
  • Patienter skal give underskrevet, skriftlig eller avanceret elektronisk signatur (AES eller AdES), informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før kemoterapi starter
Kvinder kandidat til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for brystkræft på tidspunktet for informeret samtykke (interview før start af CT)
Andet: Udfyldelse af spørgeskemaer
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
Under kemoterapi
Kvinder, der får kemoterapi på tidspunktet for informeret samtykke (interview inden for 1 år fra begyndelsen af ​​CT)
Andet: Udfyldelse af spørgeskemaer
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
Efter kemoterapi afslutning
Kvinder, der allerede modtog kemoterapi på tidspunktet for informeret samtykke (interview efter mere end 4 års CT-afslutning)
Andet: Udfyldelse af spørgeskemaer
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af risikoreduktion nødvendig for at overveje adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi værd
Tidsramme: En uge
Risikoreduktion vil blive evalueret i 40 % og 20 % 5 års risikoscenarier
En uge
Forlænget overlevelsestid er nødvendig for at overveje CT værd
Tidsramme: En uge
Forlænget overlevelsestid vil blive evalueret i 5-års og 15-års overlevelsesscenarier
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering
Tidsramme: En uge
Indsamling af CONOR-spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
En uge
Reaktion på usikre situationer vurdering
Tidsramme: En uge
Indsamling af Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
En uge
Beklagelse og skuffelse vurdering
Tidsramme: En uge
Spørgeskema for indsamling af beklagelse og skuffelse (RDS) (minimumsværdi: 1, maksimal værdi: 7 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinde brystkræft

Kliniske forsøg med Udfyldelse af spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner