- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332976
Præferencer og kemoterapi hos brystkræftpatienter (PRACTICE)
Patienternes præferencer for adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at spørge kvinder behandlet med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for brystkræft, hvilken overlevelsesgevinst der ville retfærdiggøre behandlingen.
Fordelen bør vurderes i forhold til overlevelsesrate-afvejning og overlevelsestids-afvejningsværdi. Analyserne vil blive udført i tre forskellige grupper af patienter for at værdsætte den forventede overlevelsesgevinst:
- før du starter kemoterapien
- under kemoterapi
- efter afslutning af kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi er generelt foreslået et stort antal tidlige brystkræftpatienter for at reducere risikoen for tilbagefald og død. Men kemoterapi er forbundet med bivirkninger, der påvirker patienternes livskvalitet.
Patienter er mere tilbøjelige til at acceptere behandling på basis af præsenterede relative snarere end absolutte risici, og derfor opstår spørgsmålet om, hvorvidt patienterne forventer urealistiske forbedringer i resultatet. Interviewene med patienterne i det foreslåede forsøg vil fremkalde de forventede gevinster både med hensyn til overlevelse og leveår og vil kunne vurdere andelen af patienter, som anså en forbedring af realistisk størrelse som tilstrækkelig til at retfærdiggøre behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Montagna, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Emilia Montagna, MD
- Telefonnummer: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft
- Patienter, der er kandidater til adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller patienter, der modtager adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller patienter, der modtog adjuverende/neoadjuverende kemoterapi
- Tilstrækkelig færdighed i italiensk til at udfylde spørgeskemaerne
- Patienter skal give underskrevet, skriftlig eller avanceret elektronisk signatur (AES eller AdES), informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Før kemoterapi starter
Kvinder kandidat til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for brystkræft på tidspunktet for informeret samtykke (interview før start af CT)
|
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
|
Under kemoterapi
Kvinder, der får kemoterapi på tidspunktet for informeret samtykke (interview inden for 1 år fra begyndelsen af CT)
|
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
|
Efter kemoterapi afslutning
Kvinder, der allerede modtog kemoterapi på tidspunktet for informeret samtykke (interview efter mere end 4 års CT-afslutning)
|
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af risikoreduktion nødvendig for at overveje adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi værd
Tidsramme: En uge
|
Risikoreduktion vil blive evalueret i 40 % og 20 % 5 års risikoscenarier
|
En uge
|
Forlænget overlevelsestid er nødvendig for at overveje CT værd
Tidsramme: En uge
|
Forlænget overlevelsestid vil blive evalueret i 5-års og 15-års overlevelsesscenarier
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsvurdering
Tidsramme: En uge
|
Indsamling af CONOR-spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
|
En uge
|
Reaktion på usikre situationer vurdering
Tidsramme: En uge
|
Indsamling af Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
|
En uge
|
Beklagelse og skuffelse vurdering
Tidsramme: En uge
|
Spørgeskema for indsamling af beklagelse og skuffelse (RDS) (minimumsværdi: 1, maksimal værdi: 7 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1521
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinde brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Udfyldelse af spørgeskemaer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringCerebral Parese | Bevægelsesforstyrrelser hos børnSverige
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater