Предпочтения и химиотерапия у больных раком молочной железы (PRACTICE)
Предпочтения пациентов в отношении адъювантной или неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы
Целью настоящего исследования является опрос женщин, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы, какая польза для выживаемости оправдает такое лечение.
Выгоду следует оценивать с точки зрения компромисса показателя выживания и значения компромисса времени выживания. Анализы будут проводиться на трех различных группах пациентов, чтобы оценить ожидаемую выгоду для выживаемости:
- перед началом химиотерапии
- во время химиотерапии
- после окончания химиотерапии
Обзор исследования
Подробное описание
Химиотерапия обычно предлагается большому количеству больных раком молочной железы на ранних стадиях, чтобы снизить риск рецидива и смерти. Однако химиотерапия связана с побочными эффектами, которые влияют на качество жизни пациентов.
Пациенты с большей вероятностью соглашаются на лечение на основе представленного относительного, а не абсолютного риска, и поэтому возникает вопрос, ожидают ли пациенты нереалистичного улучшения результатов. Интервью с пациентами, участвующими в предлагаемом исследовании, позволят выявить ожидаемые улучшения как с точки зрения выживаемости, так и с точки зрения количества лет жизни, а также позволят оценить долю пациентов, которые считали, что улучшение реалистичных размеров было достаточным для оправдания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilia Montagna, MD
- Номер телефона: +390257489970
- Электронная почта: emilia.montagna@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Emilia Montagna, MD
- Номер телефона: +390257489970
- Электронная почта: emilia.montagna@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранним или местно-распространенным раком молочной железы
- Пациенты-кандидаты на адъювантную/неоадъювантную химиотерапию или пациенты, получающие адъювантную/неоадъювантную химиотерапию, или пациенты, получавшие адъювантную/неоадъювантную химиотерапию
- Достаточное знание итальянского языка для заполнения анкет.
- Пациенты должны предоставить подписанную, письменную или расширенную электронную подпись (AES или AdES), информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До начала химиотерапии
Женщины-кандидаты на адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы на момент информированного согласия (собеседование перед началом КТ)
|
Заполнение анкет при поступлении на учебу
|
|
Во время химиотерапии
Женщины, получающие химиотерапию на момент информированного согласия (интервью в течение 1 года с начала КТ)
|
Заполнение анкет при поступлении на учебу
|
|
После окончания химиотерапии
Женщины, которые уже получали химиотерапию на момент информированного согласия (интервью после более чем 4 лет окончания КТ)
|
Заполнение анкет при поступлении на учебу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент снижения риска, необходимый для рассмотрения целесообразности проведения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Снижение риска будет оцениваться в сценариях риска 40% и 20% в течение 5 лет.
|
1 неделя
|
|
Увеличение времени выживания необходимо для того, чтобы считать CT целесообразным
Временное ограничение: 1 неделя
|
Увеличение продолжительности выживания будет оцениваться в сценариях 5-летнего и 15-летнего выживания.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сбор анкеты CONOR (минимальное значение: 0, максимальное значение: 5 – более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
1 неделя
|
|
Оценка реагирования на неопределённые ситуации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сборник краткой анкеты по шкале непереносимости неопределенности (IUS-12) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5 - более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
1 неделя
|
|
Оценка сожаления и разочарования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета по шкале сожаления и разочарования (RDS) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 7 — более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .