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乳腺癌患者的偏好和化疗 (PRACTICE)

2024年3月26日 更新者：European Institute of Oncology

乳腺癌患者对辅助或新辅助化疗的偏好

本研究的目的是询问接受辅助或新辅助化疗治疗乳腺癌的女性哪些生存获益可以证明治疗的合理性。

应根据生存率权衡和生存时间权衡值来评估收益。 分析将针对三组不同的患者进行，以评估预期的生存获益：

  1. 在开始化疗之前
  2. 化疗期间
  3. 化疗结束后

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一般建议大量早期乳腺癌患者进行化疗，以降低复发和死亡的风险。 然而，化疗会产生影响患者生活质量的副作用。

患者更有可能根据所呈现的相对风险而不是绝对风险接受治疗，因此出现了患者是否期望结果得到不切实际的改善的问题。 在拟议的试验中对患者的访谈将得出生存期和生命年方面的预期收益，并将能够评估认为实际体型的改善足以证明治疗合理性的患者比例。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

候选或正在接受/已经接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 早期或局部晚期乳腺癌患者
  • 候选辅助/新辅助化疗的患者或正在接受辅助/新辅助化疗的患者或已接受辅助/新辅助化疗的患者
  • 具有足够的意大利语读写能力来完成调查问卷
  • 患者必须提供签名、书面或高级电子签名（AES 或 AdES）、知情同意书

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
化疗开始前
在知情同意时接受乳腺癌辅助或新辅助化疗的女性候选人（CT 开始前的访谈）
其他：完成问卷
在进入研究时完成问卷调查
化疗期间
知情同意时正在接受化疗的女性（从 CT 开始后 1 年内进行访谈）
其他：完成问卷
在进入研究时完成问卷调查
化疗结束后
知情同意时已接受化疗的女性（CT结束4年后访谈）
其他：完成问卷
在进入研究时完成问卷调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认为辅助或新辅助化疗值得的风险降低百分比
大体时间：1周
将在 40% 和 20% 5 年风险情景中评估风险降低情况
1周
需要延长生存时间才能考虑 CT 的价值
大体时间：1周
将在 5 年和 15 年生存情景中评估延长的生存时间增益
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为评估
大体时间：1周
CONOR问卷收集（最小值：0，最大值：5 - 分数越高表示与陈述的一致性越高）
1周
对不确定情况评估的反应
大体时间：1周
不确定性耐受量表简表 (IUS-12) 调查问卷收集（最小值：1，最大值：5 - 分数越高意味着与陈述的一致性越高）
1周
遗憾和失望评估
大体时间：1周
遗憾和失望量表（RDS）问卷收集（最小值：1，最大值：7 - 分数越高意味着与陈述的一致性越高）
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Institute of Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Emilia Montagna, MD、European Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IEO 1521

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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