Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje i chemioterapia u chorych na raka piersi (PRACTICE)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Preferencje pacjentów dotyczące chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej w leczeniu raka piersi

Celem niniejszego badania jest pytanie kobiet leczonych chemioterapią uzupełniającą lub neoadjuwantową z powodu raka piersi, jaka korzyść w zakresie przeżycia uzasadniałaby leczenie.

Korzyści należy oceniać pod kątem kompromisu w zakresie współczynnika przeżycia i wartości kompromisu w zakresie czasu przeżycia. Analizy zostaną przeprowadzone w trzech różnych grupach pacjentów, aby ocenić oczekiwaną korzyść w zakresie przeżycia:

  1. przed rozpoczęciem chemioterapii
  2. podczas chemioterapii
  3. po zakończeniu chemioterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia jest na ogół proponowana dużej liczbie chorych na raka piersi we wczesnym stadium w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu i śmierci. Chemioterapia wiąże się jednak z działaniami niepożądanymi, które wpływają na jakość życia pacjentów.

Pacjenci chętniej akceptują leczenie na podstawie przedstawionego ryzyka względnego, a nie bezwzględnego, w związku z czym pojawia się pytanie, czy pacjenci oczekują nierealistycznej poprawy wyników leczenia. Wywiady z pacjentami biorącymi udział w proponowanym badaniu pozwolą uzyskać oczekiwane korzyści zarówno pod względem przeżycia, jak i lat życia, a także pozwolą ocenić odsetek pacjentów, którzy uznali poprawę realistycznego rozmiaru za wystarczającą do uzasadnienia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi kandydaci do lub którzy otrzymują/już otrzymali chemioterapię uzupełniającą lub neoadjuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
  • Pacjenci kandydaci do chemioterapii uzupełniającej/neoadjuwantowej lub pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą/neoadiuwantową lub pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą/neoadiuwantową
  • Wystarczająca znajomość języka włoskiego, aby wypełnić kwestionariusze
  • Pacjenci muszą złożyć podpisany, pisemny lub zaawansowany podpis elektroniczny (AES lub AdES) oraz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed rozpoczęciem chemioterapii
Kobiety kandydujące do chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej z powodu raka piersi w momencie wyrażenia świadomej zgody (wywiad przed rozpoczęciem CT)
Inny: Wypełnianie kwestionariuszy
Wypełnianie kwestionariuszy w momencie rozpoczęcia badania
Podczas chemioterapii
Kobiety otrzymujące chemioterapię w momencie wyrażenia świadomej zgody (wywiad w ciągu 1 roku od rozpoczęcia CT)
Inny: Wypełnianie kwestionariuszy
Wypełnianie kwestionariuszy w momencie rozpoczęcia badania
Po zakończeniu chemioterapii
Kobiety, które w momencie wyrażenia świadomej zgody otrzymały już chemioterapię (wywiad po ponad 4 latach od zakończenia CT)
Inny: Wypełnianie kwestionariuszy
Wypełnianie kwestionariuszy w momencie rozpoczęcia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent redukcji ryzyka niezbędny do uznania chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej za opłacalną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Redukcja ryzyka zostanie oceniona w scenariuszach ryzyka 40% i 20% w ciągu 5 lat
1 tydzień
Wydłużony czas przeżycia niezbędny do uznania CT za opłacalną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wydłużenie czasu przeżycia zostanie ocenione w scenariuszach przeżycia 5-letniego i 15-letniego
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór kwestionariusza CONOR (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 5 - wyższa liczba punktów oznacza większą zgodność ze stwierdzeniem)
1 tydzień
Ocena reakcji na sytuacje niepewne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór skróconego kwestionariusza Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
1 tydzień
Ocena żalu i rozczarowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór Kwestionariusza Skali Żalu i Rozczarowania (RDS) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 7 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiecy rak piersi

Badania kliniczne na Wypełnianie kwestionariuszy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj