Preferencje i chemioterapia u chorych na raka piersi (PRACTICE)
Preferencje pacjentów dotyczące chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej w leczeniu raka piersi
Celem niniejszego badania jest pytanie kobiet leczonych chemioterapią uzupełniającą lub neoadjuwantową z powodu raka piersi, jaka korzyść w zakresie przeżycia uzasadniałaby leczenie.
Korzyści należy oceniać pod kątem kompromisu w zakresie współczynnika przeżycia i wartości kompromisu w zakresie czasu przeżycia. Analizy zostaną przeprowadzone w trzech różnych grupach pacjentów, aby ocenić oczekiwaną korzyść w zakresie przeżycia:
- przed rozpoczęciem chemioterapii
- podczas chemioterapii
- po zakończeniu chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest na ogół proponowana dużej liczbie chorych na raka piersi we wczesnym stadium w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu i śmierci. Chemioterapia wiąże się jednak z działaniami niepożądanymi, które wpływają na jakość życia pacjentów.
Pacjenci chętniej akceptują leczenie na podstawie przedstawionego ryzyka względnego, a nie bezwzględnego, w związku z czym pojawia się pytanie, czy pacjenci oczekują nierealistycznej poprawy wyników leczenia. Wywiady z pacjentami biorącymi udział w proponowanym badaniu pozwolą uzyskać oczekiwane korzyści zarówno pod względem przeżycia, jak i lat życia, a także pozwolą ocenić odsetek pacjentów, którzy uznali poprawę realistycznego rozmiaru za wystarczającą do uzasadnienia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilia Montagna, MD
- Numer telefonu: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Emilia Montagna, MD
- Numer telefonu: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
- Pacjenci kandydaci do chemioterapii uzupełniającej/neoadjuwantowej lub pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą/neoadiuwantową lub pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą/neoadiuwantową
- Wystarczająca znajomość języka włoskiego, aby wypełnić kwestionariusze
- Pacjenci muszą złożyć podpisany, pisemny lub zaawansowany podpis elektroniczny (AES lub AdES) oraz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii
Kobiety kandydujące do chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej z powodu raka piersi w momencie wyrażenia świadomej zgody (wywiad przed rozpoczęciem CT)
|
Wypełnianie kwestionariuszy w momencie rozpoczęcia badania
|
|
Podczas chemioterapii
Kobiety otrzymujące chemioterapię w momencie wyrażenia świadomej zgody (wywiad w ciągu 1 roku od rozpoczęcia CT)
|
Wypełnianie kwestionariuszy w momencie rozpoczęcia badania
|
|
Po zakończeniu chemioterapii
Kobiety, które w momencie wyrażenia świadomej zgody otrzymały już chemioterapię (wywiad po ponad 4 latach od zakończenia CT)
|
Wypełnianie kwestionariuszy w momencie rozpoczęcia badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent redukcji ryzyka niezbędny do uznania chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej za opłacalną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Redukcja ryzyka zostanie oceniona w scenariuszach ryzyka 40% i 20% w ciągu 5 lat
|
1 tydzień
|
|
Wydłużony czas przeżycia niezbędny do uznania CT za opłacalną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wydłużenie czasu przeżycia zostanie ocenione w scenariuszach przeżycia 5-letniego i 15-letniego
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zachowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbiór kwestionariusza CONOR (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 5 - wyższa liczba punktów oznacza większą zgodność ze stwierdzeniem)
|
1 tydzień
|
|
Ocena reakcji na sytuacje niepewne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbiór skróconego kwestionariusza Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
|
1 tydzień
|
|
Ocena żalu i rozczarowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbiór Kwestionariusza Skali Żalu i Rozczarowania (RDS) (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 7 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1521
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .