Preferências e quimioterapia em pacientes com câncer de mama (PRACTICE)
Preferências dos pacientes para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante no câncer de mama
O objetivo do presente estudo é perguntar às mulheres tratadas com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama qual benefício de sobrevivência justificaria o tratamento.
O benefício deve ser avaliado em termos de compensação da taxa de sobrevivência e valor de compensação do tempo de sobrevivência. As análises serão realizadas em três grupos diferentes de pacientes para avaliar o benefício de sobrevivência esperado:
- antes de iniciar a quimioterapia
- durante a quimioterapia
- após o término da quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia é geralmente proposta para um grande número de pacientes com câncer de mama em estágio inicial para reduzir o risco de recorrência e morte. Porém a quimioterapia está associada a efeitos colaterais que impactam na qualidade de vida dos pacientes.
Os pacientes são mais propensos a aceitar o tratamento com base nos riscos relativos apresentados e não nos riscos absolutos e, portanto, surge a questão de saber se os pacientes esperam melhorias irrealistas nos resultados. As entrevistas com os pacientes no ensaio proposto suscitarão os ganhos esperados tanto em termos de sobrevivência como de anos de vida e serão capazes de avaliar a proporção de pacientes que consideraram que uma melhoria de dimensão realista era suficiente para justificar o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilia Montagna, MD
- Número de telefone: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Emilia Montagna, MD
- Número de telefone: +390257489970
- E-mail: emilia.montagna@ieo.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama precoce ou localmente avançado
- Pacientes candidatos à quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou pacientes que estão recebendo quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou pacientes que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante
- Alfabetização suficiente em italiano para preencher os questionários
- Os pacientes devem fornecer assinatura eletrônica assinada, escrita ou avançada (AES ou AdES), consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antes do início da quimioterapia
Mulheres candidatas à quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama no momento do consentimento informado (entrevista antes do início da QT)
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Preenchimento de questionários no momento da entrada no estudo
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Durante a quimioterapia
Mulheres que estão recebendo quimioterapia no momento do consentimento informado (entrevista dentro de 1 ano a partir do início da TC)
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Preenchimento de questionários no momento da entrada no estudo
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Após o término da quimioterapia
Mulheres que já receberam quimioterapia no momento do consentimento informado (entrevista após mais de 4 anos do término da QT)
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Preenchimento de questionários no momento da entrada no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de redução de risco necessária para considerar a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante válida
Prazo: 1 semana
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A redução de risco será avaliada nos cenários de risco de 40% e 20% de 5 anos
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1 semana
|
|
É necessário um ganho prolongado de tempo de sobrevivência para considerar a TC válida
Prazo: 1 semana
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O ganho de tempo de sobrevivência prolongado será avaliado nos cenários de sobrevivência de 5 e 15 anos
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de comportamento
Prazo: 1 semana
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Coleta do questionário CONOR (valor mínimo: 0, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
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1 semana
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Avaliação da reação a situações incertas
Prazo: 1 semana
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Questionário Collection of Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
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1 semana
|
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Avaliação de arrependimento e decepção
Prazo: 1 semana
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Questionário Collection of Regret and Disappointment Scale (RDS) (valor mínimo: 1, valor máximo: 7 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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