Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préférences et chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (PRACTICE)

26 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Préférences des patients pour la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante dans le cancer du sein

Le but de la présente étude est de demander aux femmes traitées par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour le cancer du sein quel bénéfice en termes de survie justifierait le traitement.

Le bénéfice doit être évalué en termes de compromis sur le taux de survie et sur la valeur du compromis sur le temps de survie. Les analyses seront menées sur trois groupes différents de patients pour valoriser le bénéfice de survie attendu :

  1. avant de commencer la chimiothérapie
  2. pendant la chimiothérapie
  3. après la fin de la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie est généralement proposée à un grand nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce afin de réduire le risque de récidive et de décès. Cependant la chimiothérapie est associée à des effets secondaires qui impactent la qualité de vie des patients.

Les patients sont plus susceptibles d'accepter un traitement sur la base des risques relatifs présentés plutôt que des risques absolus. La question se pose donc de savoir si les patients s'attendent à des améliorations irréalistes des résultats. Les entretiens avec les patients de l'essai proposé permettront de connaître les gains attendus tant en termes de survie que d'années de vie et pourront évaluer la proportion de patients qui considéraient qu'une amélioration de taille réaliste était suffisante pour justifier le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein candidates ou qui reçoivent/ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé
  • Patients candidats à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante ou patients recevant une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante ou patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante
  • Maîtrise suffisante de l'italien pour remplir les questionnaires
  • Les patients doivent fournir une signature électronique signée, écrite ou avancée (AES ou AdES), un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant le début de la chimiothérapie
Femmes candidates à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour un cancer du sein au moment du consentement éclairé (entretien avant le début du scanner)
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir des questionnaires au moment de l'entrée dans l'étude
Pendant la chimiothérapie
Femmes qui reçoivent une chimiothérapie au moment du consentement éclairé (entretien dans l'année suivant le début du CT)
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir des questionnaires au moment de l'entrée dans l'étude
Après la fin de la chimiothérapie
Femmes ayant déjà reçu une chimiothérapie au moment du consentement éclairé (entretien après plus de 4 ans de fin du CT)
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir des questionnaires au moment de l'entrée dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du risque nécessaire pour considérer une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante intéressante
Délai: 1 semaine
La réduction des risques sera évaluée dans les scénarios de risque de 40 % et 20 % sur 5 ans
1 semaine
Un gain de temps de survie prolongé est nécessaire pour que la tomodensitométrie en vaille la peine
Délai: 1 semaine
Le gain de temps de survie prolongé sera évalué dans les scénarios de survie à 5 et 15 ans
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du comportement
Délai: 1 semaine
Collecte du questionnaire CONOR (valeur minimale : 0, valeur maximale : 5 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
1 semaine
Évaluation de la réaction à des situations incertaines
Délai: 1 semaine
Collecte du questionnaire abrégé sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) (valeur minimale : 1, valeur maximale : 5 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
1 semaine
Évaluation des regrets et des déceptions
Délai: 1 semaine
Questionnaire de collecte de regrets et de déceptions (RDS) (valeur minimale : 1, valeur maximale : 7 - des scores plus élevés signifient un plus grand accord avec l'énoncé)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1521

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Remplir des questionnaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner