Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-biomarkkerit myöhään alkavassa psykoosissa (LOP)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Jeremy Koppel

Hallucinations or delusions that occur for the first time in older people with no acute medical problems or mood symptoms may be related to impending dementia. This study aims to confirm this hypothesis using novel blood biomarkers and Positron Emission Tomography (PET) imaging tracers, as well as non-invasive testing.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psychotic symptoms that occur in advanced age in the absence of an acute medical condition or prominent mood symptoms can represent the late appearance of primary psychotic disorders such as very late-onset schizophrenia-like psychosis (VLOSP) or delusional disorder, or can presage the appearance of a neurodegenerative condition such as Alzheimer's disease (AD). An episode of non-affective psychosis late in life more than doubles the risk of subsequent neurodegenerative disease, with an average time from psychosis to AD diagnosis of 18 months. The biologic mechanisms responsible for the increased risk of dementia in those who experience psychosis are unclear. One hypothesis is reverse causality, in which inchoate neurodegeneration is responsible for psychotic symptoms that emerge in the absence of traditional cognitive hallmarks of dementia. The psychosis then heralds the inception of illness that will eventuate in cognitive decline. The investigators will utilize neurodegenerative biomarkers in the form of novel PET imaging tracers, plasma immunoassays and non-invasive neurophysiologic measurements to test this hypothesis in a pilot cohort of elderly subjects suffering with psychosis occurring in late-life without dementia for comparison with a cohort of healthy elderly controls (HEC)s who are participating in a study focused on those with dementia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Very late-onset schizophrenia-like psychosis (VLSOP) diagnostic criteria:

VLSOP is a schizophrenia-like condition characterized by the onset of delusions (primarily persecutory but also bizarre delusions) and/or hallucinations (auditory, visual, tactile, or olfactory) after age 60 in the absence of negative symptoms, formal thought disorder, and affective flattening that are common in early-onset schizophrenia.

Delusional disorder diagnostic criteria:

Delusional disorder comprises the presences of non-bizarre delusions including erotomanic, grandiose, jealous, persecutory, or somatic subtypes.

The presence of one (or more) above delusions with a duration of 1 month or longer.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 65-85 years.
  2. Diagnosis of late-onset non-affective primary psychotic disorder consistent with either very late-onset schizophrenia-like psychosis (VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group consensus criteria, Howard et al., 2000) or delusional disorder (DSM-5 criteria)
  3. Caregiver available to provide collateral history and participation in informant-based ratings (NPI,CDR)
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 or 0.5.
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 and at the screening visit.
  6. Normal memory function (to rule-out mild cognitive impairment, MCI) documented by scoring within 1.5 SD range in education adjusted norms of the Logical Memory II subscale
  7. Ability to hear 500, 1000 and 1500 Hz bilaterally on a hearing evaluation (hearing aids permitted).

Exclusion Criteria:

  1. Participants with affective and psychotic disorders including bipolar disorder, schizoaffective disorder, active major depression; insulin dependent type 2 diabetes; a history of CVD; a history of epilepsy; a history of TBI with greater than 15 minutes of loss of consciousness; a movement disorder including Parkinson's disease; stroke; autoimmune disease affecting the CNS; substance abuse disorder; or active delirium/encephalopathy.
  2. Evidence of a clinically relevant neurological disorder
  3. Modified Hachinski ischemia score of more than 4.
  4. History of alcoholism or drug dependency/abuse within the last 5 years before screening.
  5. Presence of metal implants such as pacemakers, ear implants, internal bullet fragments or shrapnel.
  6. Inability to lie flat for 1 hour approximately.
  7. Hearing impairment as evidenced by the inability to hear 500, 1000 and 1500 Hz bilaterally on a hearing evaluation. Subjects with hearing aids will be allowed to participate if they meet minimum hearing requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantification of neurofibrillary tangle pathology in subjects via PET [18F]PI-2620 radiotracer uptake.
Aikaikkuna: Each subject will have one PET imaging scan at visit 3 (week 4).

To determine whether there are increases in tau pathology in those with psychotic episodes that occur late in life employing tau PET ligands, and whether those increases are etiologic contributors to a stable psychosis or are a presage of an incipient cognitive decline.

Each subject will have one PET imaging scan at visit 3 (week 4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement of peripheral soluble tau pathology with tau plasma immunoassays.
Aikaikkuna: Each subject will have blood collected at visit 1 or 2 (week 1 or 2).

Plasma samples will be collected via venipuncture from LOP subjects and batch shipped to Quanterix Inc. for ptau analyses and quantification on the SiMOA SR-X analyzer platform.

Each subject will have blood collected at visit 1 or 2 (week 1 or 2).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of sensorimotor gating integrity and it's association to tau PET ligand uptake.
Aikaikkuna: Each subject will participate in this assessment at visit 2 (week 2).

Prepulse Inhibition of Acoustic Startle (PPI) sessions will be assessed using eyeblink response (electromyography of the orbicularis oculi muscle) to a 115-dB startle stimulus.

Each subject will participate in this assessment at visit 2 (week 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raw imaging files and neurocognitive data will be made available to other researchers via the NIMH Data Repository. Demographic data including age, sex, ethnicity and diagnosis will be shared. Information needed to generate a global unique identifier for the NIMH Data Archive (NDA) will be collected for each subject. In addition to the subject level data described above, all PET and MRI designs and experiment definitions, and study protocols will be deposited in the NDA.

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication, whichever comes first.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

To request access of the data, researchers will use the standard processes at NDA, and the NDA Data Access Committee will decide which requests to grant. The standard NDA data access process allows access for one year and is renewable.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa