Tau-biomarkkerit myöhään alkavassa psykoosissa (LOP)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jeremy Koppel
Hallusinaatiot tai harhaluulot, jotka esiintyvät ensimmäistä kertaa iäkkäillä ihmisillä, joilla ei ole akuutteja lääketieteellisiä ongelmia tai mielialaoireita, voivat liittyä uhkaavaan dementiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämä hypoteesi käyttämällä uusia veren biomarkkereita ja positroniemissiotomografia (PET) -kuvausmerkkiaineita sekä ei-invasiivisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottiset oireet, jotka ilmenevät vanhemmalla iällä ilman akuuttia sairautta tai huomattavia mielialaoireita, voivat edustaa primaaristen psykoottisten häiriöiden myöhäistä ilmaantumista, kuten hyvin myöhään alkavaa skitsofrenian kaltaista psykoosia (VLOSP) tai harhaluuloa, tai ne voivat ennakoida esiintymistä. neurodegeneratiivisesta sairaudesta, kuten Alzheimerin taudista (AD).
Ei-affektiivisen psykoosin jakso myöhään elämässä yli kaksinkertaistaa myöhemmän hermostoa rappeuttavan sairauden riskin, ja keskimääräinen aika psykoosista AD-diagnoosiin on 18 kuukautta.
Psykoosin kokeneiden lisääntyneen dementian riskin aiheuttamat biologiset mekanismit ovat epäselviä.
Yksi hypoteesi on käänteinen kausaalisuus, jossa inchoate neurodegeneraatio on vastuussa psykoottisista oireista, jotka ilmenevät ilman perinteisiä kognitiivisia dementian tunnusmerkkejä.
Sitten psykoosi ennakoi sairauden alkamista, joka johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkijat käyttävät neurodegeneratiivisia biomarkkereita uusien PET-kuvausmerkkiaineiden, plasma-immunomääritysten ja ei-invasiivisten neurofysiologisten mittausten muodossa testatakseen tätä hypoteesia pilottiryhmässä iäkkäitä kohortteja, jotka kärsivät psykoosista, joka esiintyy loppuelämässä ilman dementiaa verrattaessa niitä kohorttiin. terveet vanhukset (HEC), jotka osallistuvat tutkimukseen, joka keskittyi dementiaa sairastaviin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erica Christen, MS
- Puhelinnumero: 516-562-3492
- Sähköposti: EChriste@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nichole Hoehn, MS
- Puhelinnumero: 516-562-3492
- Sähköposti: nhoehn@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Christen, MS
- Puhelinnumero: 516-562-3492
- Sähköposti: EChriste@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Gong, AS
- Puhelinnumero: 516-562-3492
- Sähköposti: MGong@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hyvin myöhään alkavan skitsofrenian kaltaisen psykoosin (VLSOP) diagnostiset kriteerit:
VLSOP on skitsofrenian kaltainen sairaus, jolle on tunnusomaista harhaluulojen (ensisijaisesti vainoavien, mutta myös outojen harhaluulojen) ja/tai hallusinaatioiden (kuulo-, näkö-, tunto- tai hajuaisti) ilmaantuminen 60 vuoden iän jälkeen ilman negatiivisia oireita, muodollista ajatteluhäiriötä ja affektiivinen litistyminen, joka on yleistä varhain alkaneessa skitsofreniassa.
Harhaluulohäiriön diagnostiset kriteerit:
Harhaluuloinen häiriö käsittää ei-omituisten harhaluulojen esiintymisen, mukaan lukien erotomaaniset, suurenmoiset, mustasukkaiset, vainoavat tai somaattiset alatyypit.
Yhden (tai useamman) yllä olevan harhaluulo, joka kestää 1 kuukauden tai kauemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 65-85 vuotta.
- Myöhään alkavan ei-affektiivisen primaarisen psykoottisen häiriön diagnoosi, joka on yhdenmukainen joko hyvin myöhään alkavan skitsofrenian kaltaisen psykoosin (VLOSP, International Late-Onset Skitsofrenia Groupin konsensuskriteerit, Howard et al., 2000) tai harhaluuloisen häiriön (DSM-5 kriteerit) kanssa
- Omaishoitaja on käytettävissä antamaan vakuushistoriaa ja osallistumaan informanttiperusteisiin luokitteluihin (NPI, CDR)
- Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0 tai 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24 ja seulontakäynnillä.
- Normaali muistitoiminto (lievän kognitiivisen vajaatoiminnan, MCI:n poissulkemiseksi), dokumentoitu pisteytyksenä 1,5 SD:n alueella koulutuksen mukaisissa Loogisen muisti II -ala-asteikon normeissa
- Kyky kuulla 500, 1000 ja 1500 Hz kahdenvälisesti kuuloarvioinnissa (kuulokojeet sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mielialahäiriöitä ja psykoottisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, aktiivinen vakava masennus; insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes; CVD-historia; epilepsiahistoria; anamneesissa TBI ja yli 15 minuutin tajunnan menetys; liikehäiriö mukaan lukien Parkinsonin tauti; aivohalvaus; autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon; päihteiden väärinkäyttöhäiriö; tai aktiivinen delirium/enkefalopatia.
- Todisteet kliinisesti merkityksellisestä neurologisesta häiriöstä
- Muokattu Hachinskin iskemiapistemäärä yli 4.
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus/riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Metalli-implanttien, kuten sydämentahdistimien, korva-istutteiden, sisäisten luodinpalasten tai sirpaleiden läsnäolo.
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti noin tunnin ajan.
- Kuulon heikkeneminen, joka ilmenee kyvyttömyydestä kuulla 500, 1000 ja 1500 Hz kahdenvälisesti kuuloarvioinnissa. Koehenkilöt, joilla on kuulokojeet, saavat osallistua, jos he täyttävät kuulovaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofibrillaarisen sotkupatologian kvantifiointi koehenkilöillä PET [18F]PI-2620 radiomerkkiaineen oton kautta.
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi PET-kuvaus käynnillä 3 (viikko 4).
|
Sen määrittämiseksi, esiintyykö tau-patologian lisääntymistä niillä, joilla on psykoottisia jaksoja, jotka ilmenevät myöhään elämässä käyttämällä tau-PET-ligandeja, ja ovatko nämä lisääntymiset stabiilin psykoosin etiologisia tekijöitä vai ovatko ne ennusteita alkavasta kognitiivisesta heikkenemisestä.
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi PET-kuvaus käynnillä 3 (viikko 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen liukoisen tau-patologian mittaus tau-plasma-immunomäärityksillä.
Aikaikkuna: Jokaiselta koehenkilöltä otetaan veri käynnillä 1 tai 2 (viikolla 1 tai 2).
|
Plasmanäytteet kerätään LOP-potilailta laskimopunktiolla ja lähetetään Quanterix Inc:lle ptau-analyysejä ja kvantifiointia varten SiMOA SR-X -analysaattorialustalla.
|
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan veri käynnillä 1 tai 2 (viikolla 1 tai 2).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensomotorisen portituksen eheyden arviointi ja sen yhteys taun PET-ligandin sisäänottoon.
Aikaikkuna: Jokainen koehenkilö osallistuu tähän arviointiin vierailulla 2 (viikko 2).
|
Prepulse Inhibition of Acoustic Startle (PPI) -istunnot arvioidaan käyttämällä silmänräpäysvastetta (orbicularis oculi -lihaksen elektromyografia) 115 dB:n sätkyärsykkeelle.
|
Jokainen koehenkilö osallistuu tähän arviointiin vierailulla 2 (viikko 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0874
- 1R21MH135148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakakuvaustiedostot ja neurokognitiiviset tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville NIMH-tietovaraston kautta.
Väestötiedot, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys ja diagnoosi, jaetaan.
NIMH-tietoarkiston (NDA) maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen luomiseen tarvittavat tiedot kerätään jokaisesta aiheesta.
Yllä kuvattujen aihetason tietojen lisäksi kaikki PET- ja MRI-suunnitelmat ja koemääritykset sekä tutkimusprotokollat talletetaan NDA:han.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian tai julkaisun yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyn pyytämiseen tutkijat käyttävät NDA:n standardiprosesseja, ja NDA:n tietojen käyttökomitea päättää, mitkä pyynnöt myönnetään.
Tavallinen NDA-tietojen käyttöprosessi sallii pääsyn vuodeksi ja on uusittavissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .